Zbieranie anonimowych danych z CS6BP do pomiarów zaburzeń rytmu serca
Zbieranie anonimowych danych z CS6BP i innych metod w celu opracowania ciągłego pomiaru arytmii serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie kliniczne jest jednoośrodkowym badaniem prospektywnej wykonalności w celu gromadzenia danych jednocześnie z czujnikami zegarka CS6BP podczas EPS lub podczas przyjęcia w celu scharakteryzowania różnych wywołanych arytmii. Uczestnicy będą sprawdzani przez głównego badacza lub delegata PI pod kątem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia z badania.
Osoby badane zostaną wyposażone w CS6BP i EKG Holter przez badacza/koordynatora badania podczas przygotowywania osoby badanej do zabiegu; gdy pacjent jest znieczulony i wyposażony w automatyczny mankiet, który jest ustawiony na pomiar ciśnienia tętniczego z częstotliwością zdefiniowaną w protokole zabiegu.
Osoby badane będą mierzone jednocześnie z urządzeniem CardiacSense, holterem EKG i systemem zapisu EPS, jeśli jest dostępny (- EKG i zapis EKG wewnątrzsercowego z cewników wewnątrzsercowych). Podczas EPS lekarz stempluje czasowo i zaznacza wszelkie sprowokowane arytmie na wydrukach EKG lub śladach zapisanych w systemie EPS.
Urządzenie zostanie usunięte, gdy pacjent wyzdrowieje. Pacjenci kandydaci do wszczepienia stymulatora będą mierzeni jednocześnie urządzeniem CardiacSense i Holterem EKG przed zabiegiem, podczas pobytu pacjenta na oddziale kardiologii. Po zakończeniu badania urządzenie CardiacSense i Holter EKG zostaną usunięte, a ich dane zostaną pobrane. Zarejestrowane dane EKG (z Holtera i jeśli są dostępne również z systemu zapisu/mapowania EPS) zostaną przeanalizowane przez personel ośrodka. Przeanalizowane dane EKG zostaną przesłane do firmy wraz z nieprzetworzonymi danymi CS6BP w celu dalszego zbadania.
Wartości BP będą zbierane od pacjentów, którym założono automatyczny mankiet do monitorowania BP w celu oceny oraz, jeśli zajdzie taka potrzeba, podczas hospitalizacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (związane lub niezwiązane z urządzeniem) będą zgłaszane w trakcie badania klinicznego. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną niezwłocznie zgłoszone sponsorowi badania i monitorującemu (w ciągu jednego dnia roboczego). Wszystkie dane kliniczne zostaną zapisane na odpowiednich kartach CRF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek osiemnastu (18) lat i więcej
- W przypadku klinicznej potrzeby badania elektrofizjologicznego (samodzielnego lub przed zabiegiem ablacji) i/lub pacjentów z AVB, którzy są kandydatami do wszczepienia stymulatora
- Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi (ocenieni wyłącznie przez lekarza podczas badania przesiewowego):
Pacjenci wentylowani mechanicznie Krążenie mechaniczne (LVAD, IABP, ECMO)
- Uczestnicy, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu
- Osoby z PPG SNR <100 wskazane przez urządzenie CS6BP
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z deformacją uniemożliwiającą noszenie urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CS6BP, holter EKG i pomiary ciśnienia krwi
Zapisy czujników badanego urządzenia zostaną porównane z arytmią udokumentowaną u wszystkich pacjentów.
|
Dla Kandydatów do wszczepienia stymulatora: zapisy EKG Holtera i urządzeń badawczych (bezinwazyjne zapisy PPG, EKG i czujników ruchu) będą rejestrowane przed zabiegiem, podczas pobytu pacjenta na oddziale kardiologii. Wartości ciśnienia krwi zebrane przez automatyczny mankiet zostaną zebrane wraz z wszelkimi notatkami dołączonymi do tych wartości. Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane offline |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych z zapisów czujników zegarka CS6BP, holtera EKG i urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w celu opracowania ciągłego pomiaru arytmii serca
Ramy czasowe: dzień 1, dzień zabiegu
|
zbieranie danych z czujników CS6BP jednocześnie z rejestrowanymi sygnałami EKG Holter i EPS w celu oceny arytmii serca występujących podczas EPS.
|
dzień 1, dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych z zapisów czujników zegarka CS6BP, holtera EKG i urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w celu opracowania ciągłego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dzień 1, dzień zabiegu
|
Zbieranie danych jednocześnie z czujnikami zegarka CS6BP podczas EPS w celu scharakteryzowania różnych wywołanych ciśnienia krwi podczas procedur, które są zbierane przez automatyczny mankiet.
|
dzień 1, dzień zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL00800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia