Collecte de données anonymisées à partir du CS6BP pour les mesures d'arythmies cardiaques
Collecte de données anonymisées à partir du CS6BP et d'autres modalités dans le but de développer une mesure continue des arythmies cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude clinique proposée est une étude de faisabilité prospective monocentrique pour collecter des données simultanément avec les capteurs de la montre CS6BP pendant l'EPS ou pendant l'admission afin de caractériser différentes arythmies évoquées. Les sujets seront sélectionnés par l'investigateur principal ou le délégué du PI pour répondre aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
Les sujets seront équipés du CS6BP et de l'ECG Holter par l'investigateur/coordinateur de l'étude lors de la préparation du sujet à la procédure ; lorsque le sujet est anesthésié et équipé d'un brassard automatique qui est préréglé pour mesurer la PA sur une fréquence telle que définie dans le protocole de la procédure.
Les sujets seront mesurés simultanément avec l'appareil CardiacSense, l'ECG Holter et le système d'enregistrement EPS si disponible (- ECG et ECG intracardiaque enregistrés sous forme de cathéters intracardiaques). Pendant l'EPS, le médecin horodatera et marquera toute arythmie provoquée soit sur les impressions ECG, soit sur les traces du système d'enregistrement EPS.
L'appareil sera retiré une fois que le patient aura récupéré. Les sujets candidats à l'implantation d'un stimulateur cardiaque seront mesurés simultanément avec l'appareil CardiacSense et l'ECG Holter avant la procédure, pendant l'hospitalisation du patient au service de cardiologie. À la fin du test, l'appareil CardiacSense et l'ECG Holter seront supprimés et leurs données seront téléchargées. Les données ECG enregistrées (de Holter et si disponibles également du système d'enregistrement/cartographie EPS) seront analysées par le personnel du site. Les données ECG analysées seront envoyées à l'entreprise avec les données brutes CS6BP pour une enquête plus approfondie.
Les valeurs de TA seront recueillies auprès de sujets équipés d'un brassard automatisé pour la surveillance de la TA à des fins d'évaluation et, si requis par le médecin, pendant l'hospitalisation.
Tous les événements indésirables (qu'ils soient liés ou non au dispositif) seront signalés au cours de l'étude clinique. Tous les événements indésirables graves seront signalés immédiatement au promoteur de l'étude et au moniteur (dans un délai d'un jour ouvrable). Toutes les données cliniques seront enregistrées sur les CRF appropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de dix-huit (18) ans et plus
- En cas de besoin clinique d'étude d'électrophysiologie (autonome ou avant la procédure d'ablation) et/ou Sujets avec AVB qui sont candidats à l'implantation d'un stimulateur cardiaque
- Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités importantes (évaluées par le clinicien lors du dépistage uniquement) :
Patients sous ventilation mécanique Circulation mécanique (LVAD, IABP, ECMO)
- Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude
- Sujets avec PPG SNR <100 indiqué par le dispositif CS6BP
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les sujets présentant une difformité interdisant de porter l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CS6BP, holter ECG et mesures de la pression artérielle
Les tracés des capteurs du dispositif expérimental seront comparés à l'arythmie documentée chez tous les patients.
|
Pour les candidats à l'implantation d'un stimulateur cardiaque : les enregistrements de l'ECG Holter et du dispositif expérimental (des tracés PPG, ECG et des capteurs de mouvement de manière non invasive) seront enregistrés avant la procédure, pendant l'hospitalisation du patient au service de cardiologie. Les valeurs de tension artérielle recueillies par un brassard automatisé seront recueillies, y compris toutes les notes jointes aux valeurs. Toutes les données collectées seront analysées hors ligne |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte de données à partir des enregistrements des capteurs de la montre CS6BP, du holter ECG et du tensiomètre dans le but de développer la mesure continue des arythmies cardiaques
Délai: jour 1, jour de la procédure
|
collecte de données provenant des capteurs CS6BP simultanément avec les signaux ECG Holter et EPS enregistrés pour évaluer les arythmies cardiaques présentes pendant l'EPS.
|
jour 1, jour de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte de données à partir des enregistrements des capteurs de la montre CS6BP, du holter ECG et du tensiomètre dans le but de développer une mesure continue de la pression artérielle
Délai: jour 1, jour de la procédure
|
Pour collecter des données simultanément avec les capteurs de la montre CS6BP pendant l'EPS afin de caractériser différentes pressions artérielles évoquées au cours des procédures, la pression artérielle est collectée par un brassard automatisé.
|
jour 1, jour de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL00800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .