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軽度認知障害者の歩行速度に対するウォーカシンの効果

2023年5月9日 更新者：RxFunction Inc.

軽度認知障害者の歩行速度に対する下肢の機械的触覚刺激の影響を調査するパイロット研究

このパイロット研究の主な目的は、セントルイス大学精神状態 (SLUMS) 検査で測定された、軽度認知障害のある参加者の歩行速度とバランス機能に対するウェアラブル下肢感覚義足である Walkasins の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Walkasins システムは、「身体の特定の神経学的部位への電気刺激や化学薬品などの刺激の標的送達による神経活動の変化」として定義される、さまざまな神経調節モダリティを使用するウェアラブル デバイスの増加の 1 つです。 (https://www.neuromodulation.com/)。 これらの技術は比較的新しいものであるため、さまざまな患者集団での革新的なアプリケーションの使用は、これらの人生を変える診断に苦しむ個人のケアと生活の質の改善につながる可能性があります。

Walkasins に関する以前の研究では、歩行とバランスの問題を抱えている末梢神経障害のある個人が Walkasins デバイスを使用すると、より速く歩くことが示されました。 この増加は、歩行機能の改善された自動性に関連している可能性があり、歩行を遅くすることが知られている歩行タスクに対する認知的注意の必要性が減少します. 軽度の認知障害を持つ個人は、実行機能の低下が原因である可能性が高いため、一般的に遅い歩行速度を示します. Walkasins デバイスからの感覚刺激がこれらの個人の歩行の自動性を改善し、それによって歩行速度を向上させることができると考える理由があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • The Pillars at Prospect Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の歩行者
  • -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • Walkasins Haptic Module からの振動を感知する機能
  • 補助器具を使用せずに機能転帰測定を完了する能力
  • ウォーカシンが適切に機能する足のサイズ
  • セントルイス大学精神状態 (SLUMS) 試験で測定された軽度認知障害 (高校教育を受けていない人は 20 から 24 のスコア、高校を卒業した人は 21 から 26 のスコアで、軽度の認知障害を示します) )
  • 歩行速度が遅い（1m/秒未満）

除外基準:

  • SLUMS スコアは、高校教育を受けていない人では <20 および >24 であり、高校教育を受けている人では <21 および >26 です。
  • ウォーカシンの着用を防止する歩行用足首装具の使用
  • -深部静脈血栓症を含む自己申告の急性血栓性静脈炎
  • 未治療のリンパ浮腫
  • 未治療のあらゆる種類の病変、腫れ、感染症、皮膚の炎症部位、または製品の使用に近い下肢の発疹
  • 足と足首の未治療の骨折
  • -自己申告の重度の末梢血管疾患
  • 歩行に影響を与えるその他の神経疾患（末梢神経障害など）
  • 300ポンド以上の重さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Walkasins および PhySens-IMM システム - シングル アーム
資格基準を満たす参加者は、1 組の Walkasins と PhySens-IMM システムを装着します。 彼らは、いくつかの簡単なバランス演習 (つまり、感覚統合演習) を実行し、その後、ウォーカシンの電源を切り、補助装置を使用せずに結果の評価を完了します。 約 5 分間の休憩の後、ウォーカシンをオンにして結果の評価を繰り返します。
デバイス：ウォーカシン

Walkasins は、非侵襲性のウェアラブル下肢感覚プロテーゼであり、プロテーゼとして長期間毎日使用するために医療専門家によって処方されます。 それは、末梢神経障害のある人が失った感覚末端器官の機能の一部である足の裏の感覚を直接置き換えます。 このシステムは、次の 2 つの主要なオペレーティング コンポーネントで構成されています。

  • 靴の中に適切に配置されたレセプターソールは、通常は足の裏の機械受容器と遠位軸索によって行われる足底圧情報を検出して伝達します。
  • 下肢に装着されるハプティック モジュールは、方向性のある特定の機械的触覚刺激を生成し、関連する平衡情報を神経系に伝える活動電位を生成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 メートル歩行速度の変化 (短い身体能力バッテリーのセクション 2)
時間枠：1 セッション中 3 回 1.5 時間未満 (上映 + ウォーカシン オフ状態、その後ウォーカシン オン状態)
4 メートル歩行速度テストは、人が平坦な地面を 4 メートル歩くのにかかる秒数を測定します。 歩行速度の測定値は、人の機能的可動性の重要な指標です。 歩行速度（メートル/秒）が高いほど、歩行速度が低い場合よりも優れており、機能的可動性が優れていることを示します。 (一般に、1m/秒未満の歩行速度は遅いと考えられます。)
1 セッション中 3 回 1.5 時間未満 (上映 + ウォーカシン オフ状態、その後ウォーカシン オン状態)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォールズ有効性スケール
時間枠：1 セッション中に 1 回 <1.5 時間
Falls Efficacy Scale は 16 項目の質問票で、個人の日常生活動作中の転倒への恐怖または転倒に対する懸念を測定します。 スコアの範囲は、16 (まったく関心がない) から 64 (非常に関心がある) までです。 スコアが低いほど、転倒に対する懸念が少ないことを示すため、スコアが高いよりも優れています。
1 セッション中に 1 回 <1.5 時間
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：1 セッション中に 2 回 <1.5 時間 (ウォークシン オフ状態、次にウォークシン オン状態)
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、歩行速度、立位バランス、座りから立ちまでのパフォーマンスを測定します。 バランステスト、歩行速度テスト、椅子立ちテストのスコアを加算（合計）して合計スコアを算出します。 (バランス、歩行速度、および椅子立ちテストのスコアは、それ自体が「サブスケール」ではないため、個別に報告されません。) SPPB スコアの範囲は 0 から 12 です。合計スコアが高いほど、バランスと歩行が良好であることを示します。
1 セッション中に 2 回 <1.5 時間 (ウォークシン オフ状態、次にウォークシン オン状態)
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：1 セッション中に 2 回 <1.5 時間 (ウォークシン オフ状態、次にウォークシン オン状態)
タイムアップ アンド ゴー テストは、米国疾病予防管理センター (CDC) が推奨するバランス機能の STEADI テスト プロトコルの一部です。 標準的な肘掛け椅子に座った位置から、参加者は椅子から立ち上がり、通常のペースで 10 フィート離れた床の列まで歩き、向きを変え、通常のペースで椅子まで歩いて戻り、再び座る必要があります。 検査者は、「Go」のコマンドから被験者が再び座るまでにかかった時間を記録します。 時間が短いほど、パフォーマンスが向上/高速であることを示します。
1 セッション中に 2 回 <1.5 時間 (ウォークシン オフ状態、次にウォークシン オン状態)
タイムアップ アンド ゴー コグニティブ (TUG-COG)
時間枠：1 セッション中に 2 回 <1.5 時間 (ウォークシン オフ状態、次にウォークシン オン状態)
TUG-COG は TUG と同様に実行されます。ただし、参加者は TUG を実行している間、20 から 100 の間でランダムに選択された数字から 3 ずつ逆算することも求められます (椅子から立ち上がる、10 フィート離れた床の線まで歩き、向きを変え、椅子に戻る)。通常のペースで、そして再び座ります）。 時間が短いほど、パフォーマンスが向上/高速であることを示します。
1 セッション中に 2 回 <1.5 時間 (ウォークシン オフ状態、次にウォークシン オン状態)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RxFunction Inc.

協力者

Innovative Design Labs, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John P Condon, MSEE、Innovative Design Labs, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP 0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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