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Efectos de Walkasins en la velocidad de la marcha de personas con deficiencias cognitivas leves

9 de mayo de 2023 actualizado por: RxFunction Inc.

Un estudio piloto para explorar los efectos de la estimulación sensorial táctil mecánica de la parte inferior de la pierna en la velocidad de marcha de las personas con deterioro cognitivo leve

El objetivo principal de este estudio piloto es investigar el efecto de Walkasins, una prótesis sensorial portátil para las extremidades inferiores, sobre la velocidad de la marcha y la función de equilibrio de los participantes con deterioro cognitivo leve, según lo medido por el examen de estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Walkasins es uno de un número creciente de dispositivos portátiles que utilizan varias modalidades de neuromodulación, definida como "la alteración de la actividad nerviosa a través de la entrega dirigida de un estímulo, como estimulación eléctrica o agentes químicos, a sitios neurológicos específicos en el cuerpo". (https://www.neuromodulation.com/). Debido a que estas tecnologías son relativamente nuevas, las aplicaciones innovadoras de su uso en diversas poblaciones de pacientes pueden conducir a mejoras en la atención y la calidad de vida de las personas que padecen estos diagnósticos que alteran la vida.

Estudios previos de Walkasins han demostrado que las personas con neuropatía periférica que tienen problemas de marcha y equilibrio caminan más rápido con el dispositivo Walkasins. Este aumento puede estar relacionado con una mayor automaticidad de la función de la marcha, lo que disminuye la necesidad de atención cognitiva a la tarea de caminar, que se sabe que ralentiza la marcha. Las personas con deterioro cognitivo leve comúnmente muestran velocidades de marcha lentas, probablemente debido a una disminución en la función ejecutiva. Hay una razón para pensar que los estímulos sensoriales del dispositivo Walkasins pueden mejorar la automaticidad de la marcha en estos individuos y, por lo tanto, mejorar la velocidad de la marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona ambulatoria que tiene al menos 65 años de edad
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
  • Capacidad de percibir vibraciones del módulo háptico de Walkasins
  • Capacidad para completar las medidas de resultado funcionales sin el uso de un dispositivo de asistencia
  • Tamaño del pie que permite que los Walkasins funcionen adecuadamente
  • Deterioro cognitivo leve según lo medido por el examen de estado mental de la Universidad de Saint Louis (SLUMS) (puntuaciones entre 20 y 24 para aquellos con una educación inferior a la escuela secundaria y puntuaciones entre 21 y 26 para aquellos que se graduaron de la escuela secundaria, lo que indica un deterioro cognitivo leve) )
  • Velocidad de marcha lenta (<1 m/segundo)

Criterio de exclusión:

  • Puntuaciones SLUMS <20 y >24 para aquellos con educación inferior a secundaria y <21 y >26 para aquellos con educación secundaria
  • Uso de órtesis de pie-tobillo para la deambulación que evita la colocación de Walkasins
  • Tromboflebitis aguda autoinformada, incluida la trombosis venosa profunda
  • Linfedema no tratado
  • Lesión no tratada de cualquier tipo, hinchazón, infección, área inflamada de la piel o erupciones en la parte inferior de la pierna cerca del uso del producto
  • Fracturas no tratadas en el pie y el tobillo.
  • Enfermedad vascular periférica grave autonotificada
  • Otras afecciones neurológicas que afectan la marcha (p. ej., neuropatía periférica)
  • Pesa más de 300 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Walkasins y sistema PhySens-IMM: brazo único
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se pondrán un par de Walkasins y el sistema PhySens-IMM. Realizarán algunos ejercicios breves de equilibrio (es decir, ejercicios de integración sensorial) y luego completarán las evaluaciones de resultados con sus Walkasins apagados y sin el uso de un dispositivo de asistencia. Después de un período de descanso de unos cinco minutos, repetirán las evaluaciones de resultados con sus Walkasins encendidos.
Dispositivo: Walkasins

Walkasins es una prótesis sensorial no invasiva, portátil y de extremidades inferiores, prescrita por un profesional sanitario para su uso diario a largo plazo como prótesis. Reemplaza directamente la parte de la función de los órganos terminales sensoriales que las personas con neuropatía periférica han perdido, la sensación en las plantas de los pies. El sistema se compone de dos componentes operativos principales:

  • Una suela receptora, correctamente colocada en el zapato, detecta y transmite información sobre la presión plantar que normalmente realizan los mecanorreceptores y los axones distales en las plantas de los pies.
  • Un módulo háptico, colocado alrededor de la parte inferior de la pierna, genera estímulos táctiles mecánicos específicos direccionales que producen potenciales de acción que envían información de equilibrio relevante al sistema nervioso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha de 4 metros (sección 2 de la batería breve de rendimiento físico)
Periodo de tiempo: 3 veces durante 1 sesión <1,5 horas (detección + condición de Walkasins desactivados y luego condición de Walkasins activados)
La prueba de velocidad de la marcha de 4 metros mide el número de segundos que tarda una persona en caminar cuatro metros sobre una superficie nivelada. Las medidas de velocidad de la marcha son un indicador significativo de la movilidad funcional de una persona. Las velocidades de marcha más altas (metros/segundo) son mejores que las velocidades de marcha más bajas y son indicativas de una mejor movilidad funcional. (Por lo general, las velocidades de marcha inferiores a 1 m/segundo se consideran lentas).
3 veces durante 1 sesión <1,5 horas (detección + condición de Walkasins desactivados y luego condición de Walkasins activados)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Una vez durante 1 sesión <1,5 horas
La Falls Efficacy Scale es un cuestionario de 16 ítems que mide el miedo de una persona a caerse o la preocupación por caerse durante las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones pueden variar de 16 (nada preocupado) a 64 (muy preocupado). Las puntuaciones más bajas son mejores que las puntuaciones más altas porque indican menos preocupación por las caídas.
Una vez durante 1 sesión <1,5 horas
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Dos veces durante 1 sesión <1,5 horas (Walkasins Off Condition luego Walkasins On Condition)
La batería de rendimiento físico corto mide la velocidad al caminar, el equilibrio de pie y el rendimiento de sentarse y pararse. Los puntajes en las pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y pararse en una silla se suman (suman) para obtener un puntaje total. (Los puntajes en las pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y pararse en una silla no se informan por separado, ya que no son "subescalas" per se).
Dos veces durante 1 sesión <1,5 horas (Walkasins Off Condition luego Walkasins On Condition)
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Dos veces durante 1 sesión <1,5 horas (Walkasins Off Condition luego Walkasins On Condition)
La prueba Timed Up and Go es parte del protocolo de prueba STEADI recomendado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la función de equilibrio. Desde una posición sentada en un sillón estándar, se le pide al participante que se levante de la silla, camine hasta una línea en el piso a 10 pies de distancia a un ritmo normal, gire, camine de regreso a la silla a un ritmo normal y se siente de nuevo. El probador registra el tiempo transcurrido desde el comando "Go" hasta que el sujeto vuelve a sentarse. Los tiempos más bajos indican un rendimiento mejor/más rápido.
Dos veces durante 1 sesión <1,5 horas (Walkasins Off Condition luego Walkasins On Condition)
Tiempo Cognitivo Up and Go (TUG-COG)
Periodo de tiempo: Dos veces durante 1 sesión <1,5 horas (Walkasins Off Condition luego Walkasins On Condition)
El TUG-COG se realiza de manera similar al TUG; sin embargo, también se le pide al participante que cuente hacia atrás de 3 en 3 de un número seleccionado al azar entre 20 y 100 mientras realiza el TUG (levantarse de la silla, caminar hacia una línea en el piso a 10 pies de distancia, girar, caminar de regreso a la silla a un ritmo normal y volviendo a sentarse). Los tiempos más bajos indican un rendimiento mejor/más rápido.
Dos veces durante 1 sesión <1,5 horas (Walkasins Off Condition luego Walkasins On Condition)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RxFunction Inc.

Colaboradores

Innovative Design Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP 0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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