Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ходьбы на скорость ходьбы у людей с легкими когнитивными нарушениями

9 мая 2023 г. обновлено: RxFunction Inc.

Пилотное исследование по изучению влияния механической тактильной сенсорной стимуляции голени на скорость ходьбы людей с легкими когнитивными нарушениями

Основной целью этого пилотного исследования является изучение влияния Walkasins, носимого сенсорного протеза нижних конечностей, на скорость ходьбы и функцию равновесия у участников с легкими когнитивными нарушениями, что измеряется в рамках исследования психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Walkasins является одним из растущего числа носимых устройств, в которых используются различные способы нейромодуляции, определяемые как «изменение нервной активности путем целенаправленной доставки стимула, такого как электрическая стимуляция или химические агенты, к определенным неврологическим участкам тела». (https://www.neuromodulation.com/). Поскольку эти технологии являются относительно новыми, новаторское применение их в различных группах пациентов может привести к улучшению ухода и качества жизни людей, которые страдают от этих изменяющих жизнь диагнозов.

Предыдущие исследования Walkasins показали, что люди с периферической невропатией, у которых есть проблемы с походкой и равновесием, ходят быстрее с устройством Walkasins. Это увеличение может быть связано с улучшением автоматизма функции ходьбы, что снижает потребность в когнитивном внимании к задаче ходьбы, которая, как известно, замедляет походку. Люди с легкими когнитивными нарушениями обычно демонстрируют медленную скорость ходьбы, вероятно, из-за снижения исполнительной функции. Есть основания полагать, что сенсорные стимулы от устройства Walkasins могут улучшить автоматизм походки у этих людей и тем самым увеличить скорость ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторное лицо в возрасте не моложе 65 лет
  • Способность понимать и давать информированное согласие
  • Способность воспринимать вибрации тактильного модуля Walkasins.
  • Способность выполнять измерения функционального результата без использования вспомогательного устройства.
  • Размер стопы, который позволяет Walkasin функционировать должным образом
  • Легкое когнитивное нарушение, измеренное с помощью экзамена на психическое состояние Университета Сент-Луиса (трущобы) (от 20 до 24 баллов для лиц с образованием ниже среднего и от 21 до 26 баллов для лиц, окончивших среднюю школу, что указывает на легкие когнитивные нарушения) )
  • Медленная скорость ходьбы (<1 м/сек)

Критерий исключения:

  • Оценка SLUMS <20 и >24 для лиц с образованием ниже среднего и <21 и >26 для лиц со средним образованием
  • Использование голеностопного ортеза для передвижения, что предотвращает надевание ходунков.
  • Самооценка острого тромбофлебита, включая тромбоз глубоких вен
  • Нелеченная лимфедема
  • Невылеченное поражение любого рода, отек, инфекция, воспаленный участок кожи или сыпь на голени вблизи использования продукта
  • Нелеченные переломы стопы и голеностопного сустава
  • Самооценка тяжелого заболевания периферических сосудов
  • Другие неврологические состояния, влияющие на ходьбу (например, периферическая невропатия)
  • Весит более 300 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Walkasins и система PhySens-IMM - с одной рукой
Участники, отвечающие критериям приемлемости, наденут пару Walkasins и систему PhySens-IMM. Они выполнят несколько кратких упражнений на баланс (например, упражнения на сенсорную интеграцию), а затем завершат оценку результатов с выключенными прогулками и без использования вспомогательного устройства. После пятиминутного отдыха они повторят оценку результатов с включенными прогулками.
Устройство: Прогулки

Walkasins — это неинвазивный, пригодный для носки сенсорный протез нижних конечностей, предписанный медицинским работником для длительного ежедневного использования в качестве протеза. Он непосредственно заменяет ту часть функции органов чувств, которую утратили люди с периферической невропатией, — чувствительность подошв ног. Система состоит из двух основных операционных компонентов:

  • Рецепторная подошва, правильно размещенная в обуви, обнаруживает и передает информацию о подошвенном давлении, обычно выполняемую механорецепторами и дистальными аксонами в подошвах стоп.
  • Тактильный модуль, носимый вокруг голени, генерирует направленные специфические механические тактильные стимулы, которые создают потенциалы действия, которые передают соответствующую информацию о балансе в нервную систему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы на 4 метра (раздел 2 батареи коротких физических упражнений)
Временное ограничение: 3 раза в течение 1 сеанса <1,5 часа (скрининг + условие «Прогулки отключены», затем условие «Прогулки включены»)
Тест скорости ходьбы на 4 метра измеряет количество секунд, которое требуется человеку, чтобы пройти четыре метра по ровной поверхности. Показатели скорости ходьбы являются важным показателем функциональной подвижности человека. Более высокая скорость ходьбы (метры в секунду) лучше, чем более низкая скорость ходьбы, и свидетельствует о лучшей функциональной подвижности. (Как правило, скорость ходьбы менее 1 м/с считается медленной.)
3 раза в течение 1 сеанса <1,5 часа (скрининг + условие «Прогулки отключены», затем условие «Прогулки включены»)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эффективности водопада
Временное ограничение: Один раз в течение 1 сеанса <1,5 часа
Шкала эффективности падений представляет собой опросник из 16 пунктов, который измеряет страх человека перед падением или опасения по поводу падения во время повседневной деятельности. Баллы могут варьироваться от 16 (совсем не обеспокоены) до 64 (очень обеспокоены). Более низкие баллы лучше, чем более высокие, потому что они указывают на меньшее беспокойство по поводу падения.
Один раз в течение 1 сеанса <1,5 часа
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Дважды в течение 1 сеанса <1,5 часа (условие «прогулки выключено», затем условие «прогулки включено»)
Короткая батарея физической производительности измеряет скорость ходьбы, равновесие в положении стоя и производительность в положении сидя-стоя. Баллы по балансу, скорости походки и тестам стояния на стуле складываются (суммируются) для получения общего балла. (Оценки баланса, скорости походки и тестов на стуле не сообщаются отдельно, поскольку они не являются «подшкалами» сами по себе.) Оценки SPPB могут варьироваться от 0 до 12. Более высокие общие оценки указывают на лучшее равновесие и походку.
Дважды в течение 1 сеанса <1,5 часа (условие «прогулки выключено», затем условие «прогулки включено»)
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Дважды в течение 1 сеанса <1,5 часа (условие «прогулки выключено», затем условие «прогулки включено»)
Тест Timed Up and Go является частью рекомендованного Центрами по контролю заболеваний (CDC) протокола тестирования STEADI для функции равновесия. Из положения сидя в стандартном кресле участника просят встать со стула, пройти к линии на полу на расстоянии 10 футов в нормальном темпе, повернуться, вернуться к стулу в нормальном темпе и снова сесть. Тестирующий фиксирует время, прошедшее от команды «Иди» до того, как испытуемый снова сядет. Меньшее время указывает на лучшую/быструю производительность.
Дважды в течение 1 сеанса <1,5 часа (условие «прогулки выключено», затем условие «прогулки включено»)
Рассчитывайте время и переходите к познанию (TUG-COG)
Временное ограничение: Дважды в течение 1 сеанса <1,5 часа (условие «прогулки выключено», затем условие «прогулки включено»)
TUG-COG выполняется аналогично TUG; однако участника также просят считать в обратном порядке на 3 из случайно выбранного числа от 20 до 100 при выполнении TUG (вставая со стула, подходя к линии на полу на расстоянии 10 футов, поворачиваясь, возвращаясь к стулу). в обычном темпе и снова садится). Меньшее время указывает на лучшую/быструю производительность.
Дважды в течение 1 сеанса <1,5 часа (условие «прогулки выключено», затем условие «прогулки включено»)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RxFunction Inc.

Соавторы

Innovative Design Labs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться