Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ walkasinów na prędkość chodu osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

9 maja 2023 zaktualizowane przez: RxFunction Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu mechanicznej dotykowej stymulacji sensorycznej kończyn dolnych na prędkość chodu osób z lekkim upośledzeniem funkcji poznawczych

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu Walkasins, nadającej się do noszenia protezy czuciowej kończyny dolnej, na szybkość chodu i funkcję równowagi uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, mierzonymi za pomocą badania stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Walkasins jest jednym z coraz większej liczby urządzeń do noszenia, które wykorzystują różne sposoby neuromodulacji, definiowanej jako „zmiana aktywności nerwów poprzez ukierunkowane dostarczanie bodźca, takiego jak stymulacja elektryczna lub środki chemiczne, do określonych miejsc neurologicznych w ciele” (https://www.neuromodulation.com/). Ponieważ technologie te są stosunkowo nowe, innowacyjne zastosowania ich zastosowania w różnych populacjach pacjentów mogą prowadzić do poprawy opieki i jakości życia osób cierpiących na te zmieniające życie diagnozy.

Wcześniejsze badania Walkasins wykazały, że osoby z neuropatią obwodową, które mają problemy z chodem i równowagą, chodzą szybciej z urządzeniem Walkasins. Wzrost ten może być związany z poprawą automatyzmu funkcji chodu, co zmniejsza potrzebę uwagi poznawczej na zadanie chodzenia, o którym wiadomo, że spowalnia chód. Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi zwykle wykazują powolne prędkości chodu, prawdopodobnie z powodu spadku funkcji wykonawczych. Istnieje powód, aby sądzić, że bodźce sensoryczne z urządzenia Walkasins mogą poprawić automatyczność chodu u tych osób, a tym samym zwiększyć prędkość chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ambulatoryjna, która ma co najmniej 65 lat
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do odbierania wibracji z modułu haptycznego Walkasins
  • Zdolność do wykonania funkcjonalnych pomiarów wyniku bez użycia urządzenia wspomagającego
  • Rozmiar stopy, który umożliwia prawidłowe funkcjonowanie Walkasinów
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych mierzone na podstawie egzaminu Saint Louis University Mental Status (SLUMS) (wyniki od 20 do 24 dla osób z wykształceniem niższym niż średnie i wyniki od 21 do 26 dla osób, które ukończyły szkołę średnią, co wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych )
  • Mała prędkość chodu (<1m/sekundę)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki SLUMS <20 i >24 dla osób z wykształceniem niższym niż średnie oraz <21 i >26 dla osób z wykształceniem średnim
  • Stosowanie ortezy stawu skokowego do poruszania się, która uniemożliwia zakładanie Walkasinów
  • Zgłaszane przez pacjentów ostre zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepica żył głębokich
  • Nieleczony obrzęk limfatyczny
  • Nieleczona zmiana dowolnego rodzaju, obrzęk, infekcja, stan zapalny skóry lub wykwity na dolnej części nogi w pobliżu stosowania produktu
  • Nieleczone złamania stopy i kostki
  • Zgłaszana przez pacjentów ciężka choroba naczyń obwodowych
  • Inne stany neurologiczne, które wpływają na chodzenie (np. neuropatia obwodowa)
  • Waży ponad 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Walkasins i PhySens-IMM — jedno ramię
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, założą parę Walkasinów i system PhySens-IMM. Wykonają krótkie ćwiczenia równowagi (tj. ćwiczenia integracji sensorycznej), a następnie dokończą ocenę wyników z wyłączonymi Walkasinami i bez użycia urządzenia wspomagającego. Po okresie odpoczynku trwającym około pięciu minut powtórzą ocenę wyników z włączonymi Walkasinami.
Urządzenie: Walkasiny

Walkasins to nieinwazyjna, nadająca się do noszenia proteza czuciowa kończyn dolnych, przepisywana przez pracownika służby zdrowia do długotrwałego codziennego użytku jako proteza. Bezpośrednio zastępuje tę część funkcji końcowych narządów czuciowych, którą utraciły osoby z neuropatią obwodową, czyli czucie w podeszwach stóp. System składa się z dwóch podstawowych elementów operacyjnych:

  • Podeszwa Receptor, prawidłowo umieszczona w bucie, wykrywa i przekazuje informacje o nacisku podeszwowym normalnie wykonywanym przez mechanoreceptory i dystalne aksony w podeszwach stóp.
  • Haptic Module, noszony wokół dolnej części nogi, generuje specyficzne dla kierunku mechaniczne bodźce dotykowe, które wytwarzają potencjały czynnościowe, które przekazują układowi nerwowemu odpowiednie informacje dotyczące równowagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu na 4 metry (sekcja 2 krótkiej baterii wydolności fizycznej)
Ramy czasowe: 3 razy podczas 1 sesji <1,5 godziny (projekcja + stan wyłączonych wózków, a następnie stan włączonych wózków)
4-metrowy test prędkości chodu mierzy liczbę sekund potrzebnych osobie do przejścia czterech metrów po płaskiej powierzchni. Miary prędkości chodu są istotnym wskaźnikiem mobilności funkcjonalnej danej osoby. Wyższe prędkości chodu (metry/sekundę) są lepsze niż niższe prędkości chodu i wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. (Generalnie prędkość chodu mniejsza niż 1 m/s jest uważana za wolną.)
3 razy podczas 1 sesji <1,5 godziny (projekcja + stan wyłączonych wózków, a następnie stan włączonych wózków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Raz Podczas 1 Sesji <1,5 Godziny
Skala Skuteczności Upadków to 16-punktowy kwestionariusz, który mierzy lęk jednostki przed upadkiem lub obawy przed upadkiem podczas codziennych czynności. Wyniki mogą wahać się od 16 (w ogóle nie dotyczy) do 64 (bardzo dotyczy). Niższe wyniki są lepsze niż wyższe, ponieważ wskazują na mniejszą obawę przed upadkiem.
Raz Podczas 1 Sesji <1,5 Godziny
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu 1 sesji <1,5 godziny (stan wyłączenia chodzików, a następnie włączenia walkasinów)
Bateria krótkiej sprawności fizycznej mierzy prędkość chodu, równowagę w pozycji stojącej oraz wydajność w pozycji siedzącej i stojącej. Wyniki testów równowagi, szybkości chodu i stania na krześle są dodawane (sumowane) do wyniku całkowitego. (Wyniki testów równowagi, szybkości chodu i stania na krześle nie są podawane oddzielnie, ponieważ nie są one „podskalami” per se.) Wyniki SPPB mogą mieścić się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszą równowagę i chód.
Dwa razy w ciągu 1 sesji <1,5 godziny (stan wyłączenia chodzików, a następnie włączenia walkasinów)
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu 1 sesji <1,5 godziny (stan wyłączenia chodzików, a następnie włączenia walkasinów)
Test Timed Up and Go jest częścią protokołu testowego STEADI zalecanego przez Centers for Disease Control (CDC) dla funkcji równowagi. Z pozycji siedzącej w standardowym fotelu, uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła, przejście normalnym tempem do linii na podłodze oddalonej o 10 stóp, obrócenie się, powrót do krzesła w normalnym tempie i ponowne usiąść. Testujący rejestruje czas, jaki upłynął od wydania komendy „Idź” do chwili, gdy badany ponownie usiadł. Niższe czasy oznaczają lepszą/szybszą wydajność.
Dwa razy w ciągu 1 sesji <1,5 godziny (stan wyłączenia chodzików, a następnie włączenia walkasinów)
Timed Up and Go Cognitive (TUG-COG)
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu 1 sesji <1,5 godziny (stan wyłączenia chodzików, a następnie włączenia walkasinów)
TUG-COG przeprowadza się podobnie do TUG; jednak uczestnik jest również proszony o odliczanie wstecz o 3 od losowo wybranej liczby między 20 a 100 podczas wykonywania PRZECIĄGANIA (wstanie z krzesła, przejście do linii na podłodze oddalonej o 10 stóp, odwrócenie się, powrót do krzesła w normalnym tempie i ponownie usiąść). Niższe czasy oznaczają lepszą/szybszą wydajność.
Dwa razy w ciągu 1 sesji <1,5 godziny (stan wyłączenia chodzików, a następnie włączenia walkasinów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RxFunction Inc.

Współpracownicy

Innovative Design Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj