Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Walkasins op de loopsnelheid van personen met milde cognitieve stoornissen

9 mei 2023 bijgewerkt door: RxFunction Inc.

Een pilootstudie om de effecten te onderzoeken van mechanische tactiele sensorische stimulatie van de onderbenen op de loopsnelheid van licht cognitief gehandicapte personen

Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van het effect van Walkasins, een draagbare sensorische prothese voor de onderste ledematen, op de loopsnelheid en evenwichtsfunctie van deelnemers met milde cognitieve stoornissen, zoals gemeten door het Saint Louis University Mental Status (SLUMS)-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Walkasins-systeem is een van een groeiend aantal draagbare apparaten die verschillende modaliteiten van neuromodulatie gebruiken, gedefinieerd als "de verandering van zenuwactiviteit door gerichte afgifte van een stimulus, zoals elektrische stimulatie of chemische middelen, aan specifieke neurologische plaatsen in het lichaam" (https://www.neuromodulation.com/). Omdat deze technologieën relatief nieuw zijn, kunnen innovatieve toepassingen van het gebruik ervan bij verschillende patiëntenpopulaties leiden tot verbeteringen in de zorg en kwaliteit van leven van personen die lijden aan deze levensveranderende diagnoses.

Eerdere studies van Walkasins hebben aangetoond dat personen met perifere neuropathie die loop- en evenwichtsproblemen hebben sneller lopen met het Walkasins-apparaat. Deze toename kan verband houden met een verbeterde automatisering van de loopfunctie, waardoor de behoefte aan cognitieve aandacht voor de looptaak, waarvan bekend is dat deze het lopen vertraagt, afneemt. Personen met milde cognitieve stoornissen vertonen gewoonlijk lage loopsnelheden, waarschijnlijk als gevolg van een achteruitgang van de executieve functie. Er is een reden om aan te nemen dat sensorische prikkels van het Walkasins-apparaat de automatisering van het lopen bij deze personen kunnen verbeteren en daardoor de loopsnelheid kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante persoon die minstens 65 jaar oud is
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Mogelijkheid om trillingen van de Walkasins Haptic Module waar te nemen
  • Vaardigheid om de functionele uitkomstmaten te voltooien zonder het gebruik van een hulpmiddel
  • Voetmaat waardoor de Walkasins goed kunnen functioneren
  • Milde cognitieve stoornis zoals gemeten door het Saint Louis University Mental Status (SLUMS) examen (scores tussen 20 en 24 voor mensen met minder dan een middelbare schoolopleiding en scores tussen 21-26 voor degenen die zijn afgestudeerd aan de middelbare school, wat wijst op milde cognitieve stoornissen )
  • Lage loopsnelheid (<1m/seconde)

Uitsluitingscriteria:

  • SLUMS scoort <20 en >24 voor mensen met minder dan een middelbare schoolopleiding en <21 en >26 voor mensen met een middelbare schoolopleiding
  • Gebruik van enkel-voet-orthese voor ambulantie die het aantrekken van Walkasins verhindert
  • Zelfgerapporteerde acute tromboflebitis waaronder diepe veneuze trombose
  • Onbehandeld lymfoedeem
  • Onbehandelde laesie van welke aard dan ook, zwelling, infectie, ontstoken huidgebied of uitbarstingen op het onderbeen in de buurt van productgebruik
  • Onbehandelde fracturen in de voet en enkel
  • Zelfgerapporteerde ernstige perifere vaatziekte
  • Andere neurologische aandoeningen die van invloed zijn op lopen (bijv. perifere neuropathie)
  • Weegt meer dan 300 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walkasins en PhySens-IMM-systeem - enkele arm
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, dragen een paar Walkasins en het PhySens-IMM-systeem. Ze zullen enkele korte evenwichtsoefeningen doen (d.w.z. sensorische integratie-oefeningen) en vervolgens de uitkomstbeoordelingen voltooien met hun Walkasins uitgeschakeld en zonder het gebruik van een hulpmiddel. Na een rustperiode van ongeveer vijf minuten zullen ze de uitkomstbeoordelingen herhalen met hun Walkasins ingeschakeld.
Apparaat: Walkasins

Walkasins is een niet-invasieve, draagbare sensorische prothese voor de onderste ledematen, voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor langdurig dagelijks gebruik als prothese. Het vervangt direct het deel van de functie van de zintuiglijke eindorganen dat personen met perifere neuropathie hebben verloren, het gevoel in de voetzolen. Het systeem bestaat uit twee primaire operationele componenten:

  • Een receptorzool, correct geplaatst in de schoen, detecteert en verzendt plantaire drukinformatie die normaal wordt uitgevoerd door de mechanoreceptoren en distale axonen in de voetzolen.
  • Een haptische module, die om het onderbeen wordt gedragen, genereert richtingsspecifieke mechanische tactiele prikkels die actiepotentialen produceren die relevante balansinformatie doorgeven aan het zenuwstelsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid van 4 meter (deel 2 van de korte fysieke prestatiebatterij)
Tijdsspanne: 3 keer tijdens 1 sessie <1,5 uur (Screening + Walkasins Off Condition dan Walkasins On Condition)
De loopsnelheidstest van 4 meter meet het aantal seconden dat een persoon nodig heeft om vier meter over een vlakke ondergrond te lopen. Loopsnelheidsmetingen zijn een belangrijke indicator van iemands functionele mobiliteit. Hogere loopsnelheden (meters/seconde) zijn beter dan lagere loopsnelheden en wijzen op een betere functionele mobiliteit. (Over het algemeen worden loopsnelheden van minder dan 1 m/seconde als traag beschouwd.)
3 keer tijdens 1 sessie <1,5 uur (Screening + Walkasins Off Condition dan Walkasins On Condition)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Een keer tijdens 1 sessie <1,5 uur
De Falls Efficacy Scale is een vragenlijst met 16 items die iemands angst om te vallen of zorgen over vallen tijdens activiteiten van het dagelijks leven meet. Scores kunnen variëren van 16 (helemaal niet bezorgd) tot 64 (zeer bezorgd). Lagere scores zijn beter dan hogere scores omdat ze minder zorgen over vallen aangeven.
Een keer tijdens 1 sessie <1,5 uur
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens 1 sessie <1,5 uur (Walkasins uit-conditie en Walkasins aan-conditie)
De Short Physical Performance Battery meet de loopsnelheid, het evenwicht in stand en de prestaties van zitten naar staan. Scores op evenwicht, loopsnelheid en stoel-sta tests worden opgeteld (opgeteld) voor een totaalscore. (Scores op balans, loopsnelheid en stoel-sta tests worden niet afzonderlijk gerapporteerd, aangezien het niet per se "subschalen" zijn.) SPPB-scores kunnen variëren van 0 tot 12. Hogere totaalscores duiden op een betere balans en gang.
Tweemaal tijdens 1 sessie <1,5 uur (Walkasins uit-conditie en Walkasins aan-conditie)
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens 1 sessie <1,5 uur (Walkasins uit-conditie en Walkasins aan-conditie)
De Timed Up and Go-test maakt deel uit van het door de Centers for Disease Control (CDC) aanbevolen STEADI-testprotocol voor de evenwichtsfunctie. Vanuit een zittende positie in een standaardfauteuil wordt de deelnemer gevraagd om op te staan ​​uit de stoel, in normaal tempo naar een lijn op de vloer te lopen op 3 meter afstand, zich om te draaien, in normaal tempo terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten. De tester registreert de tijd vanaf het commando "Go" totdat de proefpersoon weer gaat zitten. Lagere tijden duiden op betere/snellere prestaties.
Tweemaal tijdens 1 sessie <1,5 uur (Walkasins uit-conditie en Walkasins aan-conditie)
Timed Up and Go Cognitive (TUG-COG)
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens 1 sessie <1,5 uur (Walkasins uit-conditie en Walkasins aan-conditie)
De TUG-COG wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de TUG; de deelnemer wordt echter ook gevraagd om terug te tellen met 3 vanaf een willekeurig gekozen getal tussen 20 en 100 tijdens het uitvoeren van de TUG (opstaan ​​uit de stoel, lopen naar een lijn op de vloer 3 meter verderop, draaien, teruglopen naar de stoel in een normaal tempo en weer gaan zitten). Lagere tijden duiden op betere/snellere prestaties.
Tweemaal tijdens 1 sessie <1,5 uur (Walkasins uit-conditie en Walkasins aan-conditie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RxFunction Inc.

Medewerkers

Innovative Design Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren