Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Walkasins på gånghastigheten hos individer med lindriga kognitiva funktionsnedsättningar

9 maj 2023 uppdaterad av: RxFunction Inc.

En pilotstudie för att undersöka effekterna av mekanisk taktil sensorisk stimulering av underbenet på gånghastigheten hos lätt kognitivt nedsatta individer

Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av Walkasins, en bärbar sensorisk protes i nedre extremiteter, på gånghastigheten och balansfunktionen hos deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning mätt med Saint Louis University Mental Status (SLUMS) Examination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Walkasins-systemet är en av ett växande antal bärbara enheter som använder olika modaliteter av neuromodulering, definierat som "förändringen av nervaktivitet genom riktad leverans av en stimulans, såsom elektrisk stimulering eller kemiska medel, till specifika neurologiska platser i kroppen" (https://www.neuromodulation.com/). Eftersom dessa tekniker är relativt nya, kan innovativa tillämpningar av deras användning i olika patientpopulationer leda till förbättringar i vården och livskvaliteten för individer som lider av dessa livsförändrande diagnoser.

Tidigare studier av Walkasins har visat att individer med perifer neuropati som har gång- och balansproblem går snabbare med Walkasins-enheten. Denna ökning kan vara relaterad till en förbättrad automatik i gångfunktionen, vilket minskar behovet av kognitiv uppmärksamhet på gånguppgiften, som är känd för att sakta ner gång. Individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning uppvisar vanligtvis låga gånghastigheter, troligtvis på grund av en försämring av den verkställande funktionen. Det finns en anledning att tro att sensoriska stimuli från Walkasins-enheten kan förbättra automaticiteten i gång hos dessa individer och därigenom öka gånghastigheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulant person som är minst 65 år
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • Förmåga att uppfatta vibrationer från Walkasins Haptic Module
  • Förmåga att genomföra de funktionella utfallsmåtten utan användning av hjälpmedel
  • Fotstorlek som gör att Walkasins kan fungera korrekt
  • Mild kognitiv funktionsnedsättning mätt med Saint Louis University Mental Status (SLUMS) Exam (betyg mellan 20 och 24 för dem med mindre än en gymnasieutbildning och poäng mellan 21-26 för dem som tog examen från gymnasiet, vilket indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning )
  • Långsam gånghastighet (<1m/sekund)

Exklusions kriterier:

  • SLUMS får <20 och >24 för dem med mindre än gymnasieutbildning och <21 och >26 för dem med gymnasieutbildning
  • Användning av fotled-fot ortos för ambulation som förhindrar påtagning av Walkasins
  • Självrapporterad akut tromboflebit inklusive djup ventrombos
  • Obehandlat lymfödem
  • Obehandlad lesion av något slag, svullnad, infektion, inflammerat hudområde eller utslag på underbenet nära produktens användning
  • Obehandlade frakturer i fot och fotled
  • Självrapporterad allvarlig perifer kärlsjukdom
  • Andra neurologiska tillstånd som påverkar promenader (t.ex. perifer neuropati)
  • Väger mer än 300 pund

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Walkasins och PhySens-IMM-system - enkelarm
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ta på sig ett par Walkasins och PhySens-IMM-systemet. De kommer att utföra några korta balansövningar (d.v.s. sensoriska integrationsövningar) och sedan slutföra resultatbedömningarna med sina Walkasins avstängda och utan användning av hjälpmedel. Efter en viloperiod på cirka fem minuter kommer de att upprepa resultatbedömningarna med sina Walkasins påslagna.
Enhet: Walkasins

Walkasins är en icke-invasiv, bärbar sensorisk protes för nedre extremiteter, ordinerad av en sjukvårdspersonal för långvarig daglig användning som en protes. Den ersätter direkt den del av funktionen hos de sensoriska ändorganen som personer med perifer neuropati har förlorat, känslan i fotsulorna. Systemet består av två primära driftskomponenter:

  • En receptorsula, korrekt placerad i skon, upptäcker och överför information om plantartryck som normalt utförs av mekanoreceptorerna och distala axoner i fotsulorna.
  • En haptisk modul, som bärs runt underbenet, genererar riktningsspecifika mekaniska taktila stimuli som producerar aktionspotentialer som signalerar relevant balansinformation till nervsystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 4-meters gånghastighet (avsnitt 2 i det korta fysiska prestandabatteriet)
Tidsram: 3 gånger under 1 session <1,5 timmar (Screening + Walkasins Off Condition sedan Walkasins On Condition)
4-meters gånghastighetstestet mäter antalet sekunder det tar en person att gå fyra meter på ett plant underlag. Gånghastighetsmått är en signifikant indikator på en persons funktionella rörlighet. Högre gånghastigheter (meter/sekund) är bättre än lägre gånghastigheter och tyder på bättre funktionell rörlighet. (Generellt sett anses gånghastigheter mindre än 1 m/sekund vara långsamma.)
3 gånger under 1 session <1,5 timmar (Screening + Walkasins Off Condition sedan Walkasins On Condition)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falls effektivitetsskala
Tidsram: En gång under 1 session <1,5 timmar
Falls Efficacy Scale är ett frågeformulär med 16 punkter som mäter en individs rädsla för att falla eller oro för att falla under aktiviteter i det dagliga livet. Poängen kan variera från 16 (inte alls berörda) till 64 (mycket bekymrad). Lägre poäng är bättre än högre poäng eftersom de indikerar mindre oro för att falla.
En gång under 1 session <1,5 timmar
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Två gånger under 1 session <1,5 timmar (Walkasins Off Condition sedan Walkasins On Condition)
Det korta fysiska prestandabatteriet mäter gånghastighet, stående balans och prestanda för sittande och stå. Poäng på balans, gånghastighet och stolställningstest läggs till (summa) för en totalpoäng. (Poäng på balans, gånghastighet och stol-ställningstest rapporteras inte separat eftersom de inte är "underskalor" i sig.) SPPB-poäng kan variera från 0 till 12. Högre totalpoäng indikerar bättre balans och gång.
Två gånger under 1 session <1,5 timmar (Walkasins Off Condition sedan Walkasins On Condition)
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Två gånger under 1 session <1,5 timmar (Walkasins Off Condition sedan Walkasins On Condition)
Timed Up and Go-testet är en del av Centers for Disease Control (CDC)-rekommenderade STEADI-testprotokollet för balansfunktion. Från sittande läge i en vanlig fåtölj ombeds deltagaren att resa sig upp från stolen, gå till en linje på golvet 10 fot bort i normal takt, vända sig om, gå tillbaka till stolen i normal takt och sätta sig ner igen. Testaren registrerar tiden det tar från kommandot "Go" tills försökspersonen sätter sig ner igen. Lägre tider indikerar bättre/snabbare prestanda.
Två gånger under 1 session <1,5 timmar (Walkasins Off Condition sedan Walkasins On Condition)
Timed Up and Go Cognitive (TUG-COG)
Tidsram: Två gånger under 1 session <1,5 timmar (Walkasins Off Condition sedan Walkasins On Condition)
TUG-COG utförs på liknande sätt som TUG; deltagaren uppmanas dock också att räkna baklänges med 3 från ett slumpmässigt valt nummer mellan 20 och 100 när han utför TUG (reser sig upp från stolen, går till en linje på golvet 10 fot bort, vänder sig, går tillbaka till stolen i normal takt och sätter sig ner igen). Lägre tider indikerar bättre/snabbare prestanda.
Två gånger under 1 session <1,5 timmar (Walkasins Off Condition sedan Walkasins On Condition)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RxFunction Inc.

Samarbetspartners

Innovative Design Labs, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera