경도인지장애인의 보행속도에 대한 Walkasin의 효과
2023년 5월 9일 업데이트: RxFunction Inc.
경미한인지 장애가있는 개인의 보행 속도에 대한 하부 다리 기계적 촉각 감각 자극의 효과를 탐색하기위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목표는 착용 가능한 하지 감각 보철물인 Walkasins가 Saint Louis University Mental Status(SLUMS) 검사로 측정한 경도 인지 장애가 있는 참가자의 보행 속도와 균형 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Walkasins 시스템은 "신체의 특정 신경 부위에 대한 전기 자극 또는 화학 작용제와 같은 자극의 표적 전달을 통한 신경 활동의 변경"으로 정의되는 신경 조절의 다양한 양식을 사용하는 점점 더 많은 웨어러블 장치 중 하나입니다. (https://www.neuromodulation.com/). 이러한 기술은 상대적으로 새롭기 때문에 다양한 환자 집단에 혁신적으로 적용하면 이러한 삶을 바꾸는 진단으로 고통받는 개인의 치료 및 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
Walkasins에 대한 이전 연구에서는 보행 및 균형 문제가 있는 말초 신경병증이 있는 개인이 Walkasins 장치를 사용하여 더 빨리 걷는 것으로 나타났습니다. 이러한 증가는 보행 속도를 늦추는 것으로 알려진 보행 과제에 대한 인지적 주의의 필요성을 감소시키는 보행 기능의 개선된 자동성과 관련될 수 있습니다. 경미한 인지 장애가 있는 개인은 일반적으로 실행 기능의 저하로 인해 느린 보행 속도를 보입니다. Walkasins 장치의 감각 자극이 이러한 개인의 보행 자동성을 개선하여 보행 속도를 향상시킬 수 있다고 생각할 이유가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- The Pillars at Prospect Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 거동이 가능한 사람
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- Walkasins 햅틱 모듈에서 진동을 감지하는 기능
- 보조 장치를 사용하지 않고 기능적 결과 측정을 완료할 수 있는 능력
- Walkasin이 적절하게 기능할 수 있는 발 크기
- 세인트 루이스 대학교 정신 상태(SLUMS) 시험으로 측정한 경도 인지 장애(고등 교육 미만인 경우 20~24점, 고등학교 졸업자는 21~26점으로 가벼운 인지 장애를 나타냄) )
- 느린 보행 속도(<1m/초)
제외 기준:
- 고등학교 교육 미만인 경우 SLUMS 점수 <20 및 >24, 고등학교 교육을 받은 사람의 경우 <21 및 >26
- Walkasin 착용을 방지하는 보행용 발목 보조기 사용
- 심부 정맥 혈전증을 포함한 자가 보고된 급성 혈전정맥염
- 치료되지 않은 림프부종
- 치료되지 않은 모든 종류의 병변, 부기, 감염, 피부 염증 부위 또는 제품 사용 근처 다리의 발진
- 발과 발목의 치료되지 않은 골절
- 자가 보고된 중증 말초 혈관 질환
- 보행에 영향을 미치는 기타 신경학적 상태(예: 말초 신경병증)
- 300파운드가 넘는 무게
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Walkasins 및 PhySens-IMM 시스템--단일 암
자격 기준을 충족하는 참가자는 한 쌍의 Walkasin과 PhySens-IMM 시스템을 착용하게 됩니다.
그들은 몇 가지 간단한 균형 운동(즉, 감각 통합 운동)을 수행한 다음 보조 장치를 사용하지 않고 Walkasin을 끈 상태에서 결과 평가를 완료합니다.
약 5분의 휴식 시간 후 Walkasin을 켠 상태에서 결과 평가를 반복합니다.
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Walkasins는 의료 전문가가 보철물로 장기간 매일 사용하도록 처방한 비침습적 착용형 하지 감각 보철물입니다. 말초신경병증이 있는 사람이 상실한 감각 말단 기관의 기능 중 일부인 발바닥의 감각을 직접 대체합니다. 이 시스템은 두 가지 기본 작동 구성 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4미터 보행 속도의 변화(짧은 신체 수행 배터리 섹션 2)
기간: 1시간 30분 미만의 1회 세션 동안 3회(스크리닝 + Walkasins Off 상태 후 Walkasins On 상태)
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4미터 보행 속도 테스트는 사람이 평평한 표면에서 4미터를 걷는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
보행 속도 측정은 사람의 기능적 이동성을 나타내는 중요한 지표입니다.
더 높은 보행 속도(미터/초)는 더 낮은 보행 속도보다 더 좋으며 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
(일반적으로 보행 속도가 1m/초 미만이면 느린 것으로 간주됩니다.)
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1시간 30분 미만의 1회 세션 동안 3회(스크리닝 + Walkasins Off 상태 후 Walkasins On 상태)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 효능 척도
기간: 1회 세션 중 1회 <1.5시간
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낙상 효능 척도는 개인의 낙상에 대한 두려움 또는 일상 생활 활동 중 낙상에 대한 우려를 측정하는 16개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 16(전혀 관심 없음)에서 64(매우 관심 있음)까지입니다.
낙상에 대한 우려가 적기 때문에 낮은 점수가 높은 점수보다 좋습니다.
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1회 세션 중 1회 <1.5시간
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 1시간 30분 미만의 1회 세션 중 2회(워크카신 오프 상태 후 워크카신 온 조건)
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Short Physical Performance Battery는 걷는 속도, 서 있는 균형 및 기립 성능을 측정합니다.
균형, 보행 속도 및 체어 스탠드 테스트에 대한 점수가 총점에 추가(합산)됩니다.
(균형, 보행 속도 및 의자-서기 테스트에 대한 점수는 그 자체로 "하위 척도"가 아니므로 별도로 보고되지 않습니다.) SPPB 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 총 점수가 높을수록 균형과 보행이 우수함을 나타냅니다.
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1시간 30분 미만의 1회 세션 중 2회(워크카신 오프 상태 후 워크카신 온 조건)
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 1시간 30분 미만의 1회 세션 중 2회(워크카신 오프 상태 후 워크카신 온 조건)
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Timed Up and Go 테스트는 질병 통제 센터(CDC)에서 권장하는 균형 기능에 대한 STEADI 테스트 프로토콜의 일부입니다.
표준 안락 의자에 앉은 자세에서 참가자는 의자에서 일어나 정상 속도로 10피트 떨어진 바닥의 줄까지 걸어간 다음 돌아서 정상 속도로 의자로 돌아와 다시 앉도록 요청받습니다.
테스터는 피험자가 다시 앉을 때까지 "가라"라는 명령부터 걸린 시간을 기록합니다.
낮은 시간은 더 나은/빠른 성능을 나타냅니다.
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1시간 30분 미만의 1회 세션 중 2회(워크카신 오프 상태 후 워크카신 온 조건)
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TUG-COG(Timed Up and Go Cognitive)
기간: 1시간 30분 미만의 1회 세션 중 2회(워크카신 오프 상태 후 워크카신 온 조건)
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TUG-COG는 TUG와 유사하게 수행됩니다. 그러나 참가자는 또한 TUG(의자에서 일어서서, 10피트 떨어진 바닥의 선으로 걸어가기, 돌아서서 다시 의자로 걸어가기)를 수행하는 동안 20에서 100 사이에서 무작위로 선택된 숫자에서 3씩 거꾸로 세도록 요청받습니다. 정상적인 속도로 다시 앉습니다).
낮은 시간은 더 나은/빠른 성능을 나타냅니다.
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1시간 30분 미만의 1회 세션 중 2회(워크카신 오프 상태 후 워크카신 온 조건)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Koehler-McNicholas SR, Danzl L, Cataldo AY, Oddsson LIE. Neuromodulation to improve gait and balance function using a sensory neuroprosthesis in people who report insensate feet - A randomized control cross-over study. PLoS One. 2019 Apr 30;14(4):e0216212. doi: 10.1371/journal.pone.0216212. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .