Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av walkasins på ganghastigheten til personer med mild kognitiv svekkelse

9. mai 2023 oppdatert av: RxFunction Inc.

En pilotstudie for å utforske effekten av mekanisk taktil sansestimulering i underbenet på ganghastigheten til lett kognitivt svekkede individer

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av Walkasins, en sensorisk protese i underekstremitetene som kan bæres, på ganghastigheten og balansefunksjonen til deltakere med mild kognitiv svikt, målt ved Saint Louis University Mental Status (SLUMS) undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Walkasins-systemet er et av et økende antall bærbare enheter som bruker ulike modaliteter for nevromodulering, definert som "endringen av nerveaktivitet gjennom målrettet levering av en stimulus, for eksempel elektrisk stimulering eller kjemiske midler, til spesifikke nevrologiske steder i kroppen" (https://www.neuromodulation.com/). Fordi disse teknologiene er relativt nye, kan innovative anvendelser av deres bruk i ulike pasientpopulasjoner føre til forbedringer i omsorgen og livskvaliteten til individer som lider av disse livsendrende diagnosene.

Tidligere studier av Walkasins har vist at personer med perifer nevropati som har gang- og balanseproblemer går raskere med Walkasins-enheten. Denne økningen kan være relatert til en forbedret automatikk i gangfunksjonen, som reduserer behovet for kognitiv oppmerksomhet til gangoppgaven, som er kjent for å bremse gangarten. Personer med mild kognitiv svikt viser ofte lave ganghastigheter, sannsynligvis på grunn av en nedgang i eksekutiv funksjon. Det er en grunn til å tro at sansestimuli fra Walkasins-apparatet kan forbedre automatikken til gange hos disse individene og dermed øke ganghastigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulant person som er minst 65 år
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Evne til å oppfatte vibrasjoner fra Walkasins Haptic Module
  • Evne til å gjennomføre de funksjonelle utfallsmålene uten bruk av hjelpemiddel
  • Fotstørrelse som gjør at Walkasins kan fungere riktig
  • Mild kognitiv svikt målt ved Saint Louis University Mental Status (SLUMS) eksamen (skårer mellom 20 og 24 for de med mindre enn en videregående utdanning og skårer mellom 21-26 for de som ble uteksaminert fra videregående skole, noe som indikerer mild kognitiv svikt )
  • Langsom ganghastighet (<1m/sekund)

Ekskluderingskriterier:

  • SLUMS skårer <20 og >24 for de med mindre enn videregående utdanning og <21 og >26 for de med videregående utdanning
  • Bruk av ankel-fot-ortose for ambulering som forhindrer påføring av Walkasins
  • Selvrapportert akutt tromboflebitt inkludert dyp venetrombose
  • Ubehandlet lymfødem
  • Ubehandlet lesjon av noe slag, hevelse, infeksjon, betent hudområde eller utbrudd på leggen nær bruk av produktet
  • Ubehandlede brudd i foten og ankelen
  • Selvrapportert alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • Andre nevrologiske tilstander som påvirker gange (f.eks. perifer nevropati)
  • Veier mer enn 300 pund

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walkasins og PhySens-IMM-system – enkeltarm
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil ta på seg et par Walkasins og PhySens-IMM-systemet. De vil utføre noen korte balanseøvelser (dvs. sensoriske integreringsøvelser) og deretter fullføre resultatvurderingene med Walkasins slått av og uten bruk av hjelpemiddel. Etter en hvileperiode på omtrent fem minutter vil de gjenta utfallsvurderingene med Walkasins slått på.
Enhet: Walkasins

Walkasins er en ikke-invasiv, bærbar sensorisk protese for underekstremiteter, foreskrevet av helsepersonell for langvarig daglig bruk som protese. Den erstatter direkte den delen av funksjonen til sensoriske endeorganer som personer med perifer nevropati har mistet, følelsen i fotsålene. Systemet består av to primære driftskomponenter:

  • En reseptorsåle, riktig plassert i skoen, oppdager og overfører informasjon om plantartrykk som normalt utføres av mekanoreseptorene og distale aksoner i fotsålene.
  • En haptisk modul, båret rundt underbenet, genererer retningsspesifikke mekaniske taktile stimuli som produserer handlingspotensialer som signaliserer relevant balanseinformasjon til nervesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 4-meters ganghastighet (del 2 av det korte fysiske ytelsesbatteriet)
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 1 økt <1,5 timer (Screening + Walkasins Off Condition og Walkasins On Condition)
4-meters ganghastighetstesten måler antall sekunder det tar en person å gå fire meter på et jevnt underlag. Ganghastighetsmål er en betydelig indikator på en persons funksjonelle mobilitet. Høyere ganghastigheter (meter/sekund) er bedre enn lavere ganghastigheter og indikerer bedre funksjonell mobilitet. (Generelt anses ganghastigheter mindre enn 1m/sekund som sakte.)
3 ganger i løpet av 1 økt <1,5 timer (Screening + Walkasins Off Condition og Walkasins On Condition)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls effektivitetsskala
Tidsramme: Én gang i løpet av 1 økt <1,5 timer
Falls Efficacy Scale er et 16-elements spørreskjema som måler en persons frykt for å falle eller bekymringer for å falle under dagliglivets aktiviteter. Poeng kan variere fra 16 (ikke i det hele tatt) til 64 (veldig bekymret). Lavere score er bedre enn høyere score fordi de indikerer mindre bekymring for å falle.
Én gang i løpet av 1 økt <1,5 timer
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: To ganger i løpet av 1 økt <1,5 timer (Walkasins Off Condition og Walkasins On Condition)
Det korte fysiske ytelsesbatteriet måler ganghastighet, stående balanse og sitte-til-stå-ytelse. Poeng på balanse, ganghastighet og stol-stå-tester legges til (summeres) for en total poengsum. (Skår på balanse, ganghastighet og stol-stå-tester rapporteres ikke separat siden de ikke er "underskalaer" i seg selv.) SPPB-skåre kan variere fra 0 til 12. Høyere totalskår indikerer bedre balanse og gang.
To ganger i løpet av 1 økt <1,5 timer (Walkasins Off Condition og Walkasins On Condition)
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: To ganger i løpet av 1 økt <1,5 timer (Walkasins Off Condition og Walkasins On Condition)
Timed Up and Go-testen er en del av Centers for Disease Control (CDC)-anbefalt STEADI-testprotokoll for balansefunksjon. Fra en sittende stilling i en standard lenestol blir deltakeren bedt om å reise seg fra stolen, gå til en linje på gulvet 10 fot unna i normalt tempo, snu seg, gå tilbake til stolen i normalt tempo og sette seg ned igjen. Testeren registrerer tiden det tar fra kommandoen "Go" til forsøkspersonen setter seg ned igjen. Lavere tid indikerer bedre/raskere ytelse.
To ganger i løpet av 1 økt <1,5 timer (Walkasins Off Condition og Walkasins On Condition)
Tidsbestemt og gå kognitivt (TUG-COG)
Tidsramme: To ganger i løpet av 1 økt <1,5 timer (Walkasins Off Condition og Walkasins On Condition)
TUG-COG utføres på samme måte som TUG; deltakeren blir imidlertid også bedt om å telle bakover med 3 fra et tilfeldig valgt tall mellom 20 og 100 mens han utfører TUG (reiser seg fra stolen, går til en linje på gulvet 10 fot unna, snur seg, går tilbake til stolen i normalt tempo, og setter seg ned igjen). Lavere tid indikerer bedre/raskere ytelse.
To ganger i løpet av 1 økt <1,5 timer (Walkasins Off Condition og Walkasins On Condition)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RxFunction Inc.

Samarbeidspartnere

Innovative Design Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere