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Auswirkungen von Walkasins auf die Ganggeschwindigkeit von Personen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen

9. Mai 2023 aktualisiert von: RxFunction Inc.

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der mechanischen taktilen sensorischen Stimulation des Unterschenkels auf die Ganggeschwindigkeit von leicht kognitiv beeinträchtigten Personen

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Wirkung von Walkasins, einer tragbaren sensorischen Prothese für die unteren Extremitäten, auf die Ganggeschwindigkeit und die Gleichgewichtsfunktion von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, gemessen durch die Saint Louis University Mental Status (SLUMS) Examination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Walkasins-System gehört zu einer wachsenden Zahl tragbarer Geräte, die verschiedene Modalitäten der Neuromodulation verwenden, definiert als "die Veränderung der Nervenaktivität durch gezielte Abgabe eines Stimulus, wie z. B. elektrische Stimulation oder chemische Mittel, an bestimmte neurologische Stellen im Körper". (https://www.neuromodulation.com/). Da diese Technologien relativ neu sind, können innovative Anwendungen ihres Einsatzes bei verschiedenen Patientenpopulationen zu Verbesserungen in der Pflege und Lebensqualität von Personen führen, die an diesen lebensverändernden Diagnosen leiden.

Frühere Studien mit Walkasins haben gezeigt, dass Personen mit peripherer Neuropathie, die Gang- und Gleichgewichtsprobleme haben, mit dem Walkasins-Gerät schneller gehen. Diese Zunahme kann mit einer verbesserten Automatik der Gangfunktion zusammenhängen, die den Bedarf an kognitiver Aufmerksamkeit für die Gehaufgabe verringert, die bekanntermaßen den Gang verlangsamt. Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zeigen häufig langsame Ganggeschwindigkeiten, wahrscheinlich aufgrund eines Rückgangs der Exekutivfunktion. Es gibt Grund zu der Annahme, dass sensorische Reize vom Walkasins-Gerät die Gangautomatik bei diesen Personen verbessern und dadurch die Ganggeschwindigkeit erhöhen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Person, die mindestens 65 Jahre alt ist
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Fähigkeit, Vibrationen vom Walkasins Haptic Module wahrzunehmen
  • Fähigkeit, die funktionellen Ergebnismessungen ohne die Verwendung eines Hilfsmittels abzuschließen
  • Fußgröße, die es den Walkasins ermöglicht, angemessen zu funktionieren
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch die Prüfung zum psychischen Status der Saint Louis University (SLUMS) (Werte zwischen 20 und 24 für diejenigen mit weniger als einer Highschool-Ausbildung und Werte zwischen 21-26 für diejenigen, die die High School abgeschlossen haben, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweist )
  • Langsame Ganggeschwindigkeit (<1m/Sekunde)

Ausschlusskriterien:

  • SLUMS-Werte <20 und >24 für Personen mit weniger als High-School-Ausbildung und <21 und >26 für Personen mit High-School-Ausbildung
  • Verwendung einer Knöchel-Fuß-Orthese zum Gehen, die das Anlegen von Walkasins verhindert
  • Selbstberichtete akute Thrombophlebitis einschließlich tiefer Venenthrombose
  • Unbehandeltes Lymphödem
  • Unbehandelte Läsion jeglicher Art, Schwellung, Infektion, entzündeter Hautbereich oder Ausschlag am Unterschenkel in der Nähe der Produktanwendung
  • Unbehandelte Frakturen im Fuß und Sprunggelenk
  • Selbstberichtete schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Andere neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen (z. B. periphere Neuropathie)
  • Wiegt mehr als 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walkasins und PhySens-IMM-System – einarmig
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden ein Paar Walkasins und das PhySens-IMM-System anlegen. Sie führen einige kurze Gleichgewichtsübungen (d. h. Übungen zur sensorischen Integration) durch und führen dann die Ergebnisbewertungen mit ausgeschalteten Walkasins und ohne Verwendung eines Hilfsmittels durch. Nach einer Ruhezeit von etwa fünf Minuten wiederholen sie die Ergebnisbeurteilungen mit eingeschalteten Walkasins.
Gerät: Walkasins

Walkasins ist eine nicht-invasive, tragbare sensorische Prothese für die unteren Gliedmaßen, die von einem Arzt für den langfristigen täglichen Gebrauch als Prothese verschrieben wird. Es ersetzt direkt den Teil der Funktion der Sinnesendorgane, den Menschen mit peripherer Neuropathie verloren haben, nämlich das Gefühl in den Fußsohlen. Das System besteht aus zwei Hauptbetriebskomponenten:

  • Eine richtig im Schuh platzierte Rezeptorsohle erkennt und überträgt plantare Druckinformationen, die normalerweise von den Mechanorezeptoren und distalen Axonen in den Fußsohlen ausgeübt werden.
  • Ein um den Unterschenkel getragenes Haptikmodul erzeugt richtungsspezifische mechanische Tastreize, die Aktionspotentiale erzeugen, die dem Nervensystem relevante Gleichgewichtsinformationen signalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 4-Meter-Ganggeschwindigkeit (Abschnitt 2 der kurzen Batterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit)
Zeitfenster: 3 Mal während 1 Sitzung <1,5 Stunden (Screening + Walkasins-Aus-Zustand, dann Walkasins-Ein-Zustand)
Der 4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest misst die Anzahl der Sekunden, die eine Person benötigt, um vier Meter auf einer ebenen Fläche zu gehen. Ganggeschwindigkeitsmessungen sind ein wichtiger Indikator für die funktionelle Mobilität einer Person. Höhere Ganggeschwindigkeiten (Meter/Sekunde) sind besser als niedrigere Ganggeschwindigkeiten und weisen auf eine bessere funktionelle Mobilität hin. (Im Allgemeinen gelten Ganggeschwindigkeiten von weniger als 1 m/Sekunde als langsam.)
3 Mal während 1 Sitzung <1,5 Stunden (Screening + Walkasins-Aus-Zustand, dann Walkasins-Ein-Zustand)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Einmal während 1 Sitzung <1,5 Stunden
Die Falls Efficacy Scale ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die Angst einer Person vor Stürzen oder die Besorgnis über Stürze bei Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Die Werte können von 16 (überhaupt nicht besorgt) bis 64 (sehr besorgt) reichen. Niedrigere Werte sind besser als höhere Werte, da sie weniger Bedenken hinsichtlich eines Sturzes anzeigen.
Einmal während 1 Sitzung <1,5 Stunden
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Zweimal während einer Sitzung <1,5 Stunden (Walkasins im ausgeschalteten Zustand, dann Walkasins im eingeschalteten Zustand)
Die Short Physical Performance Battery misst die Gehgeschwindigkeit, das Gleichgewicht im Stehen und die Leistung beim Aufstehen. Die Ergebnisse für Gleichgewichts-, Ganggeschwindigkeits- und Stuhl-Steh-Tests werden zu einem Gesamtergebnis addiert (summiert). (Werte für Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhl-Steh-Tests werden nicht separat angegeben, da es sich nicht um „Subskalen“ per se handelt.) SPPB-Werte können zwischen 0 und 12 liegen. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein besseres Gleichgewicht und einen besseren Gang hin.
Zweimal während einer Sitzung <1,5 Stunden (Walkasins im ausgeschalteten Zustand, dann Walkasins im eingeschalteten Zustand)
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Zweimal während einer Sitzung <1,5 Stunden (Walkasins im ausgeschalteten Zustand, dann Walkasins im eingeschalteten Zustand)
Der Timed Up and Go-Test ist Teil des vom Centers for Disease Control (CDC) empfohlenen STEADI-Testprotokolls für die Gleichgewichtsfunktion. Aus einer Sitzposition in einem Standard-Sessel wird der Teilnehmer gebeten, vom Stuhl aufzustehen, in normalem Tempo zu einer Linie auf dem Boden in 3 m Entfernung zu gehen, sich umzudrehen, in normalem Tempo zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Der Tester zeichnet die Zeit auf, die vom Befehl „Los“ bis zum erneuten Sitzen der Testperson vergeht. Niedrigere Zeiten bedeuten eine bessere/schnellere Leistung.
Zweimal während einer Sitzung <1,5 Stunden (Walkasins im ausgeschalteten Zustand, dann Walkasins im eingeschalteten Zustand)
Timed Up and Go Cognitive (TUG-COG)
Zeitfenster: Zweimal während einer Sitzung <1,5 Stunden (Walkasins im ausgeschalteten Zustand, dann Walkasins im eingeschalteten Zustand)
Der TUG-COG wird ähnlich wie der TUG durchgeführt; Der Teilnehmer wird jedoch auch gebeten, von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 um 3 rückwärts zu zählen, während er den TUG durchführt (vom Stuhl aufstehen, zu einer 10 Fuß entfernten Linie auf dem Boden gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen). in normalem Tempo und dann wieder hinsetzen). Niedrigere Zeiten bedeuten eine bessere/schnellere Leistung.
Zweimal während einer Sitzung <1,5 Stunden (Walkasins im ausgeschalteten Zustand, dann Walkasins im eingeschalteten Zustand)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxFunction Inc.

Mitarbeiter

Innovative Design Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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