Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Walkasinok hatása az enyhe kognitív zavarokkal küzdő egyének járási sebességére

2023. május 9. frissítette: RxFunction Inc.

Kísérleti tanulmány az alsó lábszár mechanikus tapintási szenzoros stimulációjának enyhén kognitívan sérült egyének járási sebességére gyakorolt ​​hatásainak feltárására

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a Walkasins, egy viselhető alsó végtagi szenzoros protézis hatását az enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevők járási sebességére és egyensúlyfunkciójára a Saint Louis Egyetem mentális állapotának (SLUMS) vizsgálata alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Walkasins rendszer egyike a növekvő számú hordható eszköznek, amely a neuromoduláció különféle módozatait alkalmazza, mint "az idegi aktivitás megváltoztatása inger, például elektromos stimuláció vagy kémiai szerek célzott eljuttatása révén a test meghatározott neurológiai helyeire". (https://www.neuromodulation.com/). Mivel ezek a technológiák viszonylag újak, alkalmazásuk innovatív alkalmazása különböző betegpopulációkban javíthatja az életet megváltoztató diagnózisban szenvedő egyének ellátását és életminőségét.

A Walkasins-szal kapcsolatos korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a perifériás neuropátiában szenvedő személyek, akiknek járás- és egyensúlyproblémákkal küzdenek, gyorsabban járnak a Walkasins készülékkel. Ez a növekedés összefügghet a járásfunkció automatizmusának javulásával, ami csökkenti a járási feladatra fordított kognitív figyelem szükségességét, amelyről ismert, hogy lassítja a járást. Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének általában lassú járást mutatnak, valószínűleg a végrehajtó funkciók hanyatlása miatt. Okunk van azt gondolni, hogy a Walkasins készülék által kiváltott szenzoros ingerek javíthatják ezeknél az egyéneknél a járás automatikusságát, és ezáltal fokozhatják a járás sebességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns személy, aki legalább 65 éves
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • A Walkasins Haptic Module rezgéseinek érzékelése
  • Képes a funkcionális eredménymérések elvégzésére segédeszköz használata nélkül
  • A láb mérete lehetővé teszi a Walkasinok megfelelő működését
  • Enyhe kognitív károsodás a Saint Louis University Mental Status (SLUMS) vizsgája alapján (20 és 24 közötti pontszám a középiskolai végzettségnél alacsonyabb végzettségűeknél és 21 és 26 közötti pontszám a középiskolát végzetteknél, ami enyhe kognitív károsodást jelez )
  • Lassú járási sebesség (<1 m/másodperc)

Kizárási kritériumok:

  • A SLUMS pontszáma <20 és >24 a középiskolai végzettségnél alacsonyabb végzettségűeknél és <21 és >26 a középiskolai végzettségűeknél
  • Boka-láb ortézis használata ambulációhoz, amely megakadályozza a Walkasinok felöltését
  • Ön által bejelentett akut thrombophlebitis, beleértve a mélyvénás trombózist
  • Kezeletlen nyiroködéma
  • Bármilyen kezeletlen elváltozás, duzzanat, fertőzés, gyulladt bőrterület vagy kiütések a lábszáron a termék használata közelében
  • Kezeletlen törések a lábfejben és a bokában
  • Ön által bejelentett súlyos perifériás érbetegség
  • Egyéb neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják a gyaloglást (például perifériás neuropátia)
  • Súlya több mint 300 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Walkasins és PhySens-IMM rendszer - Egykaros
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, egy pár Walkasint és a PhySens-IMM rendszert viselik. Végeznek néhány rövid egyensúlygyakorlatot (azaz érzékszervi integrációs gyakorlatokat), majd befejezik az eredményértékelést kikapcsolt Walkasin-jukkal és segédeszköz használata nélkül. Körülbelül öt perc pihenő után megismétlik az eredményértékelést bekapcsolt Walkasin-jukkal.
Eszköz: Walkaszinok

A Walkasins egy nem invazív, hordható alsó végtagi szenzoros protézis, amelyet egészségügyi szakember ír fel hosszú távú, napi használatra protézisként. Közvetlenül pótolja a perifériás neuropátiában szenvedő személyek érzékszervi végszervei funkciójának azt a részét, a talpérzést. A rendszer két fő működési komponensből áll:

  • A cipőben megfelelően elhelyezett receptortalp érzékeli és továbbítja a talpi nyomásra vonatkozó információkat, amelyeket általában a mechanoreceptorok és a lábfejben lévő disztális axonok végeznek.
  • A lábszár körül viselt Haptic Module irányspecifikus mechanikus tapintási ingereket generál, amelyek akciós potenciálokat hoznak létre, amelyek fontos egyensúlyi információkat jeleznek az idegrendszer felé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4 méteres járási sebesség változása (a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor 2. szakasza)
Időkeret: 3 alkalommal 1 alkalom alatt <1,5 óra (vetítés + Walkasins Off Condition, majd Walkasins On Condition)
A 4 méteres járássebesség-teszt azt méri, hogy egy embernek hány másodperc alatt kell négy métert megtennie vízszintes felületen. A járássebesség-mérőszámok a személy funkcionális mobilitásának jelentős mutatói. A nagyobb járássebesség (méter/másodperc) jobb, mint az alacsonyabb járási sebesség, és jobb funkcionális mobilitást jelez. (Általában az 1 m/s-nál kisebb járási sebességet lassúnak tekintjük.)
3 alkalommal 1 alkalom alatt <1,5 óra (vetítés + Walkasins Off Condition, majd Walkasins On Condition)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falls hatékonysági skála
Időkeret: Egy alkalommal 1 alkalom alatt <1,5 óra
A Falls Efficacy Scale egy 16 tételből álló kérdőív, amely méri az egyén eleséstől való félelmét vagy aggodalmát a mindennapi tevékenységek során. A pontszámok 16-tól (egyáltalán nem érintett) 64-ig (nagyon érintett) terjedhetnek. Az alacsonyabb pontszámok jobbak, mint a magasabb pontszámok, mert kevesebb aggodalmat jeleznek a bukás miatt.
Egy alkalommal 1 alkalom alatt <1,5 óra
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kétszer 1 alkalom alatt <1,5 óra (Walkasins Off Condition, majd Walkasins On Condition)
A Short Physical Performance Battery méri a járás sebességét, az egyensúlyt az állásban és az ülő-állás teljesítményt. Az egyensúlyi, járási sebességre és a székre támasztott teszteken elért pontszámokat összeadjuk (összeadjuk), és a teljes pontszámot kapjuk. (Az egyensúlyra, járássebességre és a széken állástesztekre vonatkozó pontszámokat nem jelentjük külön, mivel ezek önmagukban nem „alskálák”.) Az SPPB-pontszámok 0 és 12 között változhatnak. A magasabb összpontszám jobb egyensúlyt és járást jelez.
Kétszer 1 alkalom alatt <1,5 óra (Walkasins Off Condition, majd Walkasins On Condition)
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Kétszer 1 alkalom alatt <1,5 óra (Walkasins Off Condition, majd Walkasins On Condition)
A Timed Up and Go Test része a Centers for Disease Control (CDC) által ajánlott STEADI tesztprotokollnak az egyensúly funkcióhoz. A szokásos karosszékben ülő helyzetből a résztvevőt megkérik, hogy álljon fel a székről, normál tempóban menjen a padlón 10 láb távolságra lévő sorhoz, forduljon meg, menjen vissza a székhez normál tempóban, és üljön le újra. A tesztelő rögzíti a „Go” parancstól eltelt időt, amíg az alany újra le nem ül. Az alacsonyabb idők jobb/gyorsabb teljesítményt jeleznek.
Kétszer 1 alkalom alatt <1,5 óra (Walkasins Off Condition, majd Walkasins On Condition)
Időzített kognitív (TUG-COG)
Időkeret: Kétszer 1 alkalom alatt <1,5 óra (Walkasins Off Condition, majd Walkasins On Condition)
A TUG-COG a TUG-hoz hasonlóan történik; azonban a résztvevőt arra is megkérjük, hogy számoljon vissza 3-mal egy véletlenszerűen kiválasztott 20 és 100 közötti számból a vontatás végrehajtása közben (feláll a székről, séta a 10 láb távolságra lévő sorhoz, fordulás, visszasétálás a székhez normál tempóban, és újra leülve). Az alacsonyabb idők jobb/gyorsabb teljesítményt jeleznek.
Kétszer 1 alkalom alatt <1,5 óra (Walkasins Off Condition, majd Walkasins On Condition)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RxFunction Inc.

Együttműködők

Innovative Design Labs, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP 0007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Walkaszinok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel