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Walkasins 对轻度认知障碍患者步态速度的影响

2023年5月9日 更新者：RxFunction Inc.

探索小腿机械触觉刺激对轻度认知障碍者步态速度影响的初步研究

这项试点研究的主要目的是调查可穿戴下肢感觉假肢 Walkasins 对圣路易斯大学精神状态 (SLUMS) 测试测量的轻度认知障碍参与者的步态速度和平衡功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Walkasins 系统是越来越多使用各种神经调节模式的可穿戴设备之一，神经调节被定义为“通过有针对性地向身体的特定神经部位提供刺激来改变神经活动，例如电刺激或化学试剂” (https://www.neuromodulation.com/)。 由于这些技术相对较新，因此将它们用于各种患者群体的创新应用可能会改善患有这些改变生活的诊断的个人的护理和生活质量。

先前对 Walkasins 的研究表明，患有周围神经病变且有步态和平衡问题的人使用 Walkasins 装置走得更快。 这种增加可能与步态功能的自动化程度提高有关，这减少了对步行任务的认知关注的需要，而步行任务已知会减慢步态。 具有轻度认知障碍的个体通常表现出缓慢的步态速度，这可能是由于执行功能下降所致。 有理由认为来自 Walkasins 设备的感官刺激可以提高这些人步态的自动化程度，从而提高步态速度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • The Pillars at Prospect Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 65 岁的流动人员
  • 理解和提供知情同意的能力
  • 能够感知来自 Walkasins 触觉模块的振动
  • 能够在不使用辅助设备的情况下完成功能结果测量
  • 允许 Walkasins 正常运作的足部尺寸
  • 通过圣路易斯大学心理状态 (SLUMS) 测试衡量的轻度认知障碍（高中以下学历的分数在 20 到 24 之间，高中毕业的分数在 21-26 之间，这表明轻度认知障碍)
  • 缓慢的步态速度（<1m/秒）

排除标准：

  • SLUMS 得分 <20 和 >24 为那些低于高中教育程度的人，<21 和 >26 为那些受过高中教育的人
  • 使用踝足矫形器进行行走以防止穿戴 Walkasins
  • 自我报告的急性血栓性静脉炎，包括深静脉血栓形成
  • 未经治疗的淋巴水肿
  • 任何类型的未经治疗的损伤、肿胀、感染、皮肤发炎区域或在使用产品附近小腿上的皮疹
  • 脚和脚踝未经治疗的骨折
  • 自我报告的严重外周血管疾病
  • 影响行走的其他神经系统疾病（例如，周围神经病变）
  • 重量超过 300 磅

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Walkasins 和 PhySens-IMM 系统--单臂
符合资格标准的参与者将穿戴一对 Walkasins 和 PhySens-IMM 系统。 他们将进行一些简短的平衡练习（即感觉统合练习），然后在关闭 Walkasins 且不使用辅助设备的情况下完成结果评估。 大约五分钟的休息时间后，他们将在打开 Walkasins 的情况下重复结果评估。
设备：步行街

Walkasins 是一种非侵入性、可穿戴的下肢感觉假肢，由医疗保健专业人员开具处方，可作为假肢长期日常使用。 它直接替代了周围神经病患者失去的感觉终末器官的部分功能，即脚底的感觉。 该系统由两个主要操作组件组成：

  • 正确放置在鞋中的感受器鞋底检测并传输通常由脚底的机械感受器和远端轴突执行的足底压力信息。
  • 戴在小腿周围的触觉模块产生方向性特定机械触觉刺激，产生动作电位，向神经系统发出相关平衡信息信号。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 米步态速度的变化（体能短小测验第 2 节）
大体时间：1 节课期间 3 次 <1.5 小时（筛选 + Walkasins 关闭条件然后 Walkasins 开启条件）
4 米步态速度测试测量的是一个人在水平面上行走四米所需的秒数。 步态速度测量是一个人的功能移动性的重要指标。 较高的步态速度（米/秒）优于较低的步态速度，并且表示更好的功能移动性。 （一般步速小于1m/s都算慢。）
1 节课期间 3 次 <1.5 小时（筛选 + Walkasins 关闭条件然后 Walkasins 开启条件）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒疗效量表
大体时间：在 1 个会话期间一次 <1.5 小时
Falls Efficacy Scale 是一个包含 16 个项目的问卷，用于测量个人在日常生活活动中对跌倒的恐惧或对跌倒的担忧。 分数范围从 16（完全不关心）到 64（非常关心）。 较低的分数优于较高的分数，因为它们表明对跌倒的担忧较少。
在 1 个会话期间一次 <1.5 小时
短期体能测试 (SPPB)
大体时间：在 1 个会话期间两次 <1.5 小时（Walkasins 关闭状态然后 Walkasins 开启状态）
Short Physical Performance Battery 测量步行速度、站立平衡和从坐到站的性能。 将平衡、步态速度和椅子站立测试的分数相加（相加）以获得总分。 （平衡、步态速度和椅子站立测试的分数没有单独报告，因为它们本身不是“分量表”。）SPPB 分数可能在 0 到 12 之间。总分越高表示平衡和步态越好。
在 1 个会话期间两次 <1.5 小时（Walkasins 关闭状态然后 Walkasins 开启状态）
定时启动 (TUG)
大体时间：在 1 个会话期间两次 <1.5 小时（Walkasins 关闭状态然后 Walkasins 开启状态）
Timed Up and Go Test 是疾病控制中心 (CDC) 推荐的 STEADI 平衡功能测试协议的一部分。 从标准扶手椅的坐姿开始，参与者被要求从椅子上站起来，以正常速度走到 10 英尺外的地板上的一条线上，转身，以正常速度走回椅子，然后再次坐下。 测试者记录从命令“开始”到受试者再次坐下所用的时间。 较低的时间表示更好/更快的性能。
在 1 个会话期间两次 <1.5 小时（Walkasins 关闭状态然后 Walkasins 开启状态）
定时启动和认知 (TUG-COG)
大体时间：在 1 个会话期间两次 <1.5 小时（Walkasins 关闭状态然后 Walkasins 开启状态）
TUG-COG 的执行与 TUG 类似；但是，还要求参与者在执行 TUG 时从 20 到 100 之间随机选择的数字倒数 3（从椅子上站起来，走到 10 英尺外地板上的一条线上，转身，走回椅子以正常的速度，再次坐下）。 较低的时间表示更好/更快的性能。
在 1 个会话期间两次 <1.5 小时（Walkasins 关闭状态然后 Walkasins 开启状态）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RxFunction Inc.

合作者

Innovative Design Labs, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John P Condon, MSEE、Innovative Design Labs, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP 0007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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