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Effets des walkasins sur la vitesse de marche des personnes atteintes de troubles cognitifs légers

9 mai 2023 mis à jour par: RxFunction Inc.

Une étude pilote pour explorer les effets de la stimulation sensorielle tactile mécanique de la jambe inférieure sur la vitesse de marche des personnes légèrement atteintes de troubles cognitifs

L'objectif principal de cette étude pilote est d'étudier l'effet des Walkasins, une prothèse sensorielle portable des membres inférieurs, sur la vitesse de marche et la fonction d'équilibre des participants présentant une déficience cognitive légère, telle que mesurée par l'examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Walkasins fait partie d'un nombre croissant d'appareils portables qui utilisent diverses modalités de neuromodulation, définies comme "l'altération de l'activité nerveuse par l'administration ciblée d'un stimulus, tel que la stimulation électrique ou des agents chimiques, à des sites neurologiques spécifiques du corps". (https://www.neuromodulation.com/). Parce que ces technologies sont relativement nouvelles, des applications innovantes de leur utilisation dans diverses populations de patients peuvent conduire à des améliorations dans les soins et la qualité de vie des personnes qui souffrent de ces diagnostics qui changent la vie.

Des études antérieures sur les Walkasins ont montré que les personnes atteintes de neuropathie périphérique qui ont des problèmes de marche et d'équilibre marchent plus vite avec le dispositif Walkasins. Cette augmentation peut être liée à une amélioration de l'automaticité de la fonction de marche, qui diminue le besoin d'attention cognitive à la tâche de marche, qui est connue pour ralentir la marche. Les personnes atteintes de troubles cognitifs légers présentent généralement des vitesses de marche lentes, probablement en raison d'un déclin de la fonction exécutive. Il y a une raison de penser que les stimuli sensoriels du dispositif Walkasins peuvent améliorer l'automaticité de la marche chez ces personnes et ainsi augmenter la vitesse de marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne ambulatoire âgée d'au moins 65 ans
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • Capacité à percevoir les vibrations du module haptique Walkasins
  • Capacité à compléter les mesures des résultats fonctionnels sans l'utilisation d'un appareil fonctionnel
  • Taille de pied qui permet aux Walkasins de fonctionner correctement
  • Déficience cognitive légère telle que mesurée par l'examen sur l'état mental de l'Université Saint Louis (SLUMS) (scores entre 20 et 24 pour ceux qui n'ont pas terminé leurs études secondaires et scores entre 21 et 26 pour ceux qui ont obtenu leur diplôme d'études secondaires, ce qui indique une déficience cognitive légère )
  • Vitesse de marche lente (<1m/seconde)

Critère d'exclusion:

  • Les SLUMS obtiennent <20 et >24 pour ceux qui n'ont pas terminé leurs études secondaires et <21 et >26 pour ceux qui ont fait des études secondaires
  • Utilisation d'une orthèse cheville-pied pour la déambulation qui empêche le port de Walkasins
  • Thrombophlébite aiguë autodéclarée, y compris thrombose veineuse profonde
  • Lymphœdème non traité
  • Lésion non traitée de toute nature, gonflement, infection, zone enflammée de la peau ou éruptions sur la partie inférieure de la jambe à proximité de l'utilisation du produit
  • Fractures non traitées du pied et de la cheville
  • Maladie vasculaire périphérique grave autodéclarée
  • Autres affections neurologiques ayant un impact sur la marche (par exemple, neuropathie périphérique)
  • Pèse plus de 300 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Walkasins et système PhySens-IMM - Bras unique
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité porteront une paire de Walkasins et le système PhySens-IMM. Ils effectueront de brefs exercices d'équilibre (c'est-à-dire des exercices d'intégration sensorielle), puis effectueront les évaluations des résultats avec leurs Walkasins éteints et sans l'utilisation d'un appareil fonctionnel. Après une période de repos d'environ cinq minutes, ils répéteront les évaluations des résultats avec leurs walkasins allumés.
Dispositif: Walkasins

Walkasins est une prothèse sensorielle non invasive et portable des membres inférieurs, prescrite par un professionnel de la santé pour une utilisation quotidienne à long terme comme prothèse. Il remplace directement la partie de la fonction des organes terminaux sensoriels que les personnes atteintes de neuropathie périphérique ont perdue, la sensation dans la plante des pieds. Le système est composé de deux composants de fonctionnement principaux :

  • Une semelle réceptrice, correctement placée dans la chaussure, détecte et transmet les informations de pression plantaire normalement effectuées par les mécanorécepteurs et les axones distaux de la plante des pieds.
  • Un module haptique, porté autour du bas de la jambe, génère des stimuli tactiles mécaniques spécifiques directionnels qui produisent des potentiels d'action qui signalent des informations d'équilibre pertinentes au système nerveux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de marche sur 4 mètres (Section 2 de la batterie de performances physiques courtes)
Délai: 3 fois pendant 1 session <1,5 heures (dépistage + Walkasins Off Condition puis Walkasins On Condition)
Le test de vitesse de marche sur 4 mètres mesure le nombre de secondes qu'il faut à une personne pour parcourir quatre mètres sur une surface plane. Les mesures de la vitesse de marche sont un indicateur significatif de la mobilité fonctionnelle d'une personne. Des vitesses de marche plus élevées (mètres/seconde) sont meilleures que des vitesses de marche plus faibles et indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. (Généralement, les vitesses de marche inférieures à 1 m/seconde sont considérées comme lentes.)
3 fois pendant 1 session <1,5 heures (dépistage + Walkasins Off Condition puis Walkasins On Condition)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'efficacité des chutes
Délai: Une fois pendant 1 session <1,5 heures
L'échelle d'efficacité des chutes est un questionnaire en 16 items qui mesure la peur de chute d'un individu ou ses inquiétudes à l'égard d'une chute au cours des activités de la vie quotidienne. Les scores peuvent aller de 16 (pas du tout inquiet) à 64 (très inquiet). Les scores les plus faibles sont meilleurs que les scores les plus élevés car ils indiquent moins de crainte de tomber.
Une fois pendant 1 session <1,5 heures
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Deux fois pendant 1 session <1,5 heures (Walkasins Off Condition puis Walkasins On Condition)
La batterie de performance physique courte mesure la vitesse de marche, l'équilibre debout et la performance assis-debout. Les scores des tests d'équilibre, de vitesse de marche et de support de chaise sont ajoutés (additionnés) pour un score total. (Les scores sur l'équilibre, la vitesse de marche et les tests sur chaise ne sont pas rapportés séparément car ils ne sont pas des "sous-échelles" en soi.) Les scores SPPB peuvent aller de 0 à 12. Des scores totaux plus élevés indiquent un meilleur équilibre et une meilleure démarche.
Deux fois pendant 1 session <1,5 heures (Walkasins Off Condition puis Walkasins On Condition)
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Deux fois pendant 1 session <1,5 heures (Walkasins Off Condition puis Walkasins On Condition)
Le test Timed Up and Go fait partie du protocole de test STEADI recommandé par les Centers for Disease Control (CDC) pour la fonction d'équilibre. À partir d'une position assise dans un fauteuil standard, le participant est invité à se lever de la chaise, à marcher jusqu'à une ligne sur le sol à 10 pieds à un rythme normal, à se retourner, à revenir à la chaise à un rythme normal et à se rasseoir. Le testeur enregistre le temps écoulé depuis la commande "Go" jusqu'à ce que le sujet s'assoie à nouveau. Des temps inférieurs indiquent des performances meilleures/plus rapides.
Deux fois pendant 1 session <1,5 heures (Walkasins Off Condition puis Walkasins On Condition)
Timed Up and Go Cognitive (TUG-COG)
Délai: Deux fois pendant 1 session <1,5 heures (Walkasins Off Condition puis Walkasins On Condition)
Le TUG-COG est exécuté de la même manière que le TUG ; cependant, le participant est également invité à compter à rebours par 3 à partir d'un nombre choisi au hasard entre 20 et 100 lors de l'exécution du TUG (se lever de la chaise, marcher jusqu'à une ligne sur le sol à 10 pieds, se retourner, revenir à la chaise à un rythme normal, et se rasseoir). Des temps inférieurs indiquent des performances meilleures/plus rapides.
Deux fois pendant 1 session <1,5 heures (Walkasins Off Condition puis Walkasins On Condition)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RxFunction Inc.

Collaborateurs

Innovative Design Labs, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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