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Effetti dei walkasin sulla velocità dell'andatura degli individui con lievi disturbi cognitivi

9 maggio 2023 aggiornato da: RxFunction Inc.

Uno studio pilota per esplorare gli effetti della stimolazione sensoriale tattile meccanica della parte inferiore della gamba sulla velocità dell'andatura di individui con problemi cognitivi lievi

Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di indagare l'effetto di Walkasins, una protesi sensoriale indossabile per gli arti inferiori, sulla velocità dell'andatura e sulla funzione di equilibrio dei partecipanti con decadimento cognitivo lieve misurato dall'esame dello stato mentale della Saint Louis University (SLUMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Walkasins fa parte di un numero crescente di dispositivi indossabili che utilizzano varie modalità di neuromodulazione, definita come "l'alterazione dell'attività nervosa attraverso l'erogazione mirata di uno stimolo, come stimolazione elettrica o agenti chimici, a specifici siti neurologici nel corpo". (https://www.neuromodulation.com/). Poiché queste tecnologie sono relativamente nuove, le applicazioni innovative del loro utilizzo in varie popolazioni di pazienti possono portare a miglioramenti nella cura e nella qualità della vita delle persone che soffrono di queste diagnosi che alterano la vita.

Precedenti studi su Walkasins hanno dimostrato che le persone con neuropatia periferica che hanno problemi di deambulazione e di equilibrio camminano più velocemente con il dispositivo Walkasins. Questo aumento può essere correlato a una migliore automaticità della funzione dell'andatura, che riduce la necessità di attenzione cognitiva al compito di camminare, che è noto per rallentare l'andatura. Gli individui con decadimento cognitivo lieve mostrano comunemente velocità di andatura lente, probabilmente a causa di un declino della funzione esecutiva. C'è una ragione per pensare che gli stimoli sensoriali del dispositivo Walkasins possano migliorare l'automaticità dell'andatura in questi individui e quindi migliorare la velocità dell'andatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona ambulante che abbia almeno 65 anni
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Capacità di percepire le vibrazioni dal modulo aptico Walkasins
  • Capacità di completare le misure dei risultati funzionali senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Dimensione del piede che consente ai Walkasin di funzionare in modo appropriato
  • Lieve compromissione cognitiva misurata dall'esame dello stato mentale della Saint Louis University (SLUMS) (punteggi tra 20 e 24 per coloro che hanno meno di un'istruzione superiore e punteggi tra 21 e 26 per coloro che si sono diplomati alla scuola superiore, che indicano un lieve deterioramento cognitivo )
  • Velocità di andatura lenta (<1 m/secondo)

Criteri di esclusione:

  • Punteggi SLUMS <20 e >24 per chi ha meno di un'istruzione superiore e <21 e >26 per chi ha un'istruzione superiore
  • Uso di ortesi caviglia-piede per la deambulazione che impedisce di indossare i walkasin
  • Tromboflebite acuta auto-riferita inclusa trombosi venosa profonda
  • Linfedema non trattato
  • Lesioni non trattate di qualsiasi tipo, gonfiore, infezione, area infiammata della pelle o eruzioni sulla parte inferiore della gamba vicino all'uso del prodotto
  • Fratture non trattate al piede e alla caviglia
  • Malattia vascolare periferica grave auto-riferita
  • Altre condizioni neurologiche che influiscono sulla deambulazione (ad esempio, neuropatia periferica)
  • Pesa più di 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Walkasin e sistema PhySens-IMM - Braccio singolo
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità indosseranno un paio di Walkasin e il sistema PhySens-IMM. Eseguiranno alcuni brevi esercizi di equilibrio (ad es. Esercizi di integrazione sensoriale) e quindi completeranno le valutazioni dei risultati con i loro Walkasin spenti e senza l'uso di un dispositivo di assistenza. Dopo un periodo di riposo di circa cinque minuti, ripeteranno le valutazioni dei risultati con i Walkasin accesi.
Dispositivo: Walkasin

Walkasins è una protesi sensoriale per arti inferiori, non invasiva, indossabile, prescritta da un operatore sanitario per l'uso quotidiano a lungo termine come protesi. Sostituisce direttamente la parte della funzione degli organi terminali sensoriali che le persone con neuropatia periferica hanno perso, la sensazione nella pianta dei piedi. Il sistema è composto da due componenti operativi principali:

  • Una suola recettore, posizionata correttamente nella scarpa, rileva e trasmette informazioni sulla pressione plantare normalmente eseguite dai meccanocettori e dagli assoni distali nella pianta del piede.
  • Un modulo aptico, indossato attorno alla parte inferiore della gamba, genera specifici stimoli tattili meccanici direzionali che producono potenziali d'azione che segnalano informazioni rilevanti sull'equilibrio al sistema nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura a 4 metri (sezione 2 della batteria delle prestazioni fisiche brevi)
Lasso di tempo: 3 volte durante 1 sessione <1,5 ore (screening + condizione Walkasins disattivata quindi condizione Walkasins attivata)
Il test della velocità dell'andatura di 4 metri misura il numero di secondi necessari a una persona per camminare per quattro metri su una superficie piana. Le misure della velocità dell'andatura sono un indicatore significativo della mobilità funzionale di una persona. Velocità di andatura più elevate (metri/secondo) sono migliori di velocità di andatura inferiori e sono indicative di una migliore mobilità funzionale. (In genere, le velocità di andatura inferiori a 1 m/secondo sono considerate lente.)
3 volte durante 1 sessione <1,5 ore (screening + condizione Walkasins disattivata quindi condizione Walkasins attivata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Una volta durante 1 sessione <1,5 ore
La Falls Efficacy Scale è un questionario di 16 item che misura la paura di un individuo di cadere o le preoccupazioni di cadere durante le attività della vita quotidiana. I punteggi possono variare da 16 (per niente preoccupato) a 64 (molto preoccupato). I punteggi più bassi sono migliori dei punteggi più alti perché indicano una minore preoccupazione per la caduta.
Una volta durante 1 sessione <1,5 ore
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Due volte durante 1 sessione <1,5 ore (Walkasins Off Condition quindi Walkasins On Condition)
La batteria Short Physical Performance misura la velocità di camminata, l'equilibrio in piedi e le prestazioni da seduti a in piedi. I punteggi sui test di equilibrio, velocità dell'andatura e sedia in piedi vengono sommati (sommati) per un punteggio totale. (I punteggi sui test di equilibrio, velocità dell'andatura e sedia in piedi non sono riportati separatamente poiché non sono "sottoscale" di per sé.) I punteggi SPPB possono variare da 0 a 12. Punteggi totali più alti indicano un equilibrio e un'andatura migliori.
Due volte durante 1 sessione <1,5 ore (Walkasins Off Condition quindi Walkasins On Condition)
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Due volte durante 1 sessione <1,5 ore (Walkasins Off Condition quindi Walkasins On Condition)
Il test Timed Up and Go fa parte del protocollo di test STEADI raccomandato dai Centers for Disease Control (CDC) per la funzione dell'equilibrio. Da una posizione seduta su una poltrona standard, al partecipante viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare fino a una linea sul pavimento a 10 piedi di distanza a un ritmo normale, girarsi, tornare alla sedia a un ritmo normale e sedersi di nuovo. Il tester registra il tempo impiegato dal comando "Vai" fino a quando il soggetto si siede di nuovo. Tempi inferiori indicano prestazioni migliori/più veloci.
Due volte durante 1 sessione <1,5 ore (Walkasins Off Condition quindi Walkasins On Condition)
Timed Up and Go Cognitivo (TUG-COG)
Lasso di tempo: Due volte durante 1 sessione <1,5 ore (Walkasins Off Condition quindi Walkasins On Condition)
Il TUG-COG viene eseguito in modo simile al TUG; tuttavia, al partecipante viene anche chiesto di contare all'indietro per 3 da un numero selezionato a caso tra 20 e 100 durante l'esecuzione del TUG (alzandosi dalla sedia, camminando verso una linea sul pavimento a 10 piedi di distanza, girandosi, tornando alla sedia a un ritmo normale, e sedendosi di nuovo). Tempi inferiori indicano prestazioni migliori/più veloci.
Due volte durante 1 sessione <1,5 ore (Walkasins Off Condition quindi Walkasins On Condition)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxFunction Inc.

Collaboratori

Innovative Design Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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