Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Walkasins na rychlost chůze jedinců s mírnými kognitivními poruchami

9. května 2023 aktualizováno: RxFunction Inc.

Pilotní studie k prozkoumání účinků mechanické taktilní senzorické stimulace dolních končetin na rychlost chůze jedinců s mírným kognitivním postižením

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat účinek Walkasins, nositelné senzorické protézy dolních končetin, na rychlost chůze a rovnovážnou funkci účastníků s mírnou kognitivní poruchou, jak bylo měřeno při zkoušce duševního stavu na univerzitě v Saint Louis (SLUMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Walkasins je jedním z rostoucího počtu nositelných zařízení, která využívají různé způsoby neuromodulace, definované jako „změna nervové aktivity prostřednictvím cíleného dodávání stimulu, jako je elektrická stimulace nebo chemické látky, do specifických neurologických míst v těle“ (https://www.neuromodulation.com/). Protože jsou tyto technologie relativně nové, inovativní aplikace jejich použití v různých populacích pacientů může vést ke zlepšení péče a kvality života jedinců, kteří trpí těmito život měnícími diagnózami.

Předchozí studie Walkasins ukázaly, že jedinci s periferní neuropatií, kteří mají problémy s chůzí a rovnováhou, chodí se zařízením Walkasins rychleji. Toto zvýšení může souviset se zlepšenou automatickostí funkce chůze, která snižuje potřebu kognitivní pozornosti při chůzi, o které je známo, že zpomaluje chůzi. Jedinci s mírnou kognitivní poruchou běžně vykazují pomalou chůzi, pravděpodobně kvůli poklesu výkonných funkcí. Existuje důvod se domnívat, že smyslové podněty ze zařízení Walkasins mohou u těchto jedinců zlepšit automatizaci chůze a tím zvýšit rychlost chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní osoba, která dosáhla věku alespoň 65 let
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vnímat vibrace z haptického modulu Walkasins
  • Schopnost dokončit měření funkčních výsledků bez použití pomocného zařízení
  • Velikost chodidla, která umožňuje, aby Walkasins správně fungovaly
  • Mírná kognitivní porucha měřená zkouškou Saint Louis University Mental Status (SLUMS) (skóre mezi 20 a 24 pro osoby s nižším než středoškolským vzděláním a skóre mezi 21-26 pro ty, kteří absolvovali střední školu, což ukazuje na mírnou kognitivní poruchu )
  • Pomalá rychlost chůze (<1 m/s)

Kritéria vyloučení:

  • SLUMS skóre <20 a >24 pro osoby s nižším než středoškolským vzděláním a <21 a >26 pro osoby se středoškolským vzděláním
  • Použití kotníkové ortézy pro chůzi, která zabraňuje nasazení Walkasins
  • Samostatně hlášená akutní tromboflebitida včetně hluboké žilní trombózy
  • Neléčený lymfedém
  • Neléčená léze jakéhokoli druhu, otok, infekce, zanícená oblast kůže nebo erupce na bérci v blízkosti použití produktu
  • Neléčené zlomeniny nohy a kotníku
  • Samostatně hlášené závažné onemocnění periferních cév
  • Jiné neurologické stavy, které ovlivňují chůzi (např. periferní neuropatie)
  • Váží více než 300 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Walkasins a PhySens-IMM System--Single Arm
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, si nasadí pár Walkasins a systém PhySens-IMM. Provedou několik krátkých balančních cvičení (tj. cvičení smyslové integrace) a poté dokončí hodnocení výsledků s vypnutými Walkasins a bez použití pomocného zařízení. Po přibližně pěti minutách odpočinku zopakují hodnocení výsledků se zapnutými Walkasins.
Přístroj: Walkasins

Walkasins je neinvazivní, nositelná, senzorická protéza dolních končetin, předepsaná zdravotnickým pracovníkem pro dlouhodobé každodenní použití jako protéza. Přímo nahrazuje tu část funkce smyslových koncových orgánů, kterou osoby s periferní neuropatií ztratily, pocit na ploskách nohou. Systém se skládá ze dvou hlavních provozních komponent:

  • Receptorová podrážka, správně umístěná v botě, detekuje a přenáší informace o plantárním tlaku normálně prováděné mechanoreceptory a distálními axony na chodidlech nohou.
  • Haptický modul, který se nosí kolem bérce, generuje směrově specifické mechanické hmatové podněty, které produkují akční potenciály, které signalizují příslušné informace o rovnováze do nervového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze na 4 metry (část 2 baterie s krátkým fyzickým výkonem)
Časové okno: 3krát během 1 sezení <1,5 hodiny (promítání + stav Walkasins Off a potom Walkasins zapnutý)
Čtyřmetrový test rychlosti chůze měří počet sekund, za které člověk ujde čtyři metry po rovném povrchu. Míry rychlosti chůze jsou významným ukazatelem funkční mobility člověka. Vyšší rychlosti chůze (metry/sekundu) jsou lepší než nižší rychlosti chůze a svědčí o lepší funkční mobilitě. (Obecně se rychlost chůze menší než 1 m/s považuje za pomalou.)
3krát během 1 sezení <1,5 hodiny (promítání + stav Walkasins Off a potom Walkasins zapnutý)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: Jednou během 1 relace <1,5 hodiny
Falls Efficacy Scale je 16-položkový dotazník, který měří strach jednotlivce z pádu nebo obavy z pádu během činností každodenního života. Skóre se může pohybovat od 16 (vůbec se to netýká) do 64 (velmi znepokojené). Nižší skóre je lepší než vyšší skóre, protože naznačuje menší obavy z pádu.
Jednou během 1 relace <1,5 hodiny
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Dvakrát během 1 sezení <1,5 hodiny (Walkasins Off Condition a Walkasins On Condition)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem měří rychlost chůze, rovnováhu ve stoje a výkon ze sedu do stoje. Výsledky testů rovnováhy, rychlosti chůze a stoje na židli se sčítají (sčítají) do celkového skóre. (Skóre testů rovnováhy, rychlosti chůze a stoje na židli se neuvádí samostatně, protože se nejedná o „subškály“ samy o sobě.) Skóre SPPB se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší rovnováhu a chůzi.
Dvakrát během 1 sezení <1,5 hodiny (Walkasins Off Condition a Walkasins On Condition)
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Dvakrát během 1 sezení <1,5 hodiny (Walkasins Off Condition a Walkasins On Condition)
Test Timed Up and Go je součástí testovacího protokolu STEADI pro funkci rovnováhy doporučeného Centrem pro kontrolu nemocí (CDC). Z pozice vsedě ve standardním křesle je účastník požádán, aby vstal ze židle, přešel normálním tempem k linii na podlaze ve vzdálenosti 10 stop, otočil se, vrátil se zpět k židli normálním tempem a znovu se posadil. Tester zaznamená dobu od povelu „Jdi“ do doby, kdy se subjekt znovu posadí. Nižší časy znamenají lepší/rychlejší výkon.
Dvakrát během 1 sezení <1,5 hodiny (Walkasins Off Condition a Walkasins On Condition)
Kognitivní funkce Timed Up and Go (TUG-COG)
Časové okno: Dvakrát během 1 sezení <1,5 hodiny (Walkasins Off Condition a Walkasins On Condition)
TUG-COG se provádí podobně jako TUG; účastník je však také požádán, aby počítal zpět o 3 z náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100 při provádění TAHU (vstávání ze židle, chůze k lince na podlaze vzdálené 10 stop, otočení, chůzi zpět na židli normálním tempem a znovu se posadit). Nižší časy znamenají lepší/rychlejší výkon.
Dvakrát během 1 sezení <1,5 hodiny (Walkasins Off Condition a Walkasins On Condition)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RxFunction Inc.

Spolupracovníci

Innovative Design Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Walkasins

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit