Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Walkasiinien vaikutukset henkilöiden kävelynopeuteen, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: RxFunction Inc.

Pilottitutkimus alajalkojen mekaanisen tuntostimulaation vaikutuksista lievästi kognitiivisesti vammaisten henkilöiden kävelynopeuteen

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Walkasinsin, puettavan alaraajojen sensorisen proteesin, vaikutusta lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien osallistujien kävelynopeuteen ja tasapainotoimintoihin Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimuksella (SLUMS) mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Walkasins-järjestelmä on yksi kasvava määrä puettavia laitteita, jotka käyttävät erilaisia ​​neuromodulaatiomuotoja, jotka määritellään "hermotoiminnan muutoksiksi kohdistetun ärsykkeen, kuten sähköstimulaation tai kemiallisten aineiden, toimittamisen kautta tiettyihin neurologisiin kohtiin kehossa". (https://www.neuromodulation.com/). Koska nämä tekniikat ovat suhteellisen uusia, niiden käytön innovatiiviset sovellukset erilaisissa potilasryhmissä voivat parantaa hoitoa ja elämänlaatua potilailla, jotka kärsivät näistä elämää muuttavista diagnooseista.

Aiemmat Walkasins-tutkimukset ovat osoittaneet, että perifeeristä neuropatiaa sairastavat henkilöt, joilla on kävely- ja tasapainoongelmia, kävelevät nopeammin Walkasins-laitteella. Tämä lisääntyminen voi liittyä parantuneeseen kävelytoiminnan automaattisuuteen, mikä vähentää tarvetta kognitiiviseen huomioimiseen kävelytehtävään, jonka tiedetään hidastavan kävelyä. Henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, on yleensä hidas kävelynopeus, mikä johtuu todennäköisesti toimeenpanotoiminnan heikkenemisestä. On syytä olettaa, että Walkasins-laitteen aistinvaraiset ärsykkeet voivat parantaa näiden henkilöiden kävelyn automaattisuutta ja siten nopeuttaa kävelyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitohenkilö, joka on vähintään 65-vuotias
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • Kyky havaita värähtelyjä Walkasins Haptic Module -moduulista
  • Kyky suorittaa toiminnalliset tulosmittaukset ilman apuvälinettä
  • Jalan koko, jonka ansiosta Walkasinit toimivat asianmukaisesti
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta mitattuna Saint Louisin yliopiston mielentila (SLUMS) kokeella (pisteet välillä 20-24 niille, joilla on alle lukion koulutus ja pisteet välillä 21-26 niille, jotka ovat valmistuneet lukiosta, mikä viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen )
  • Hidas kävelynopeus (<1 m/s)

Poissulkemiskriteerit:

  • SLUMS-pisteet <20 ja >24 alle lukion koulutuksen saaneilla ja <21 ja >26 lukion koulutuksen saaneilla
  • Nilkka-jalka-ortoosin käyttö liikkumiseen, joka estää Walkasiinien pukemisen
  • Itse ilmoitettu akuutti tromboflebiitti, mukaan lukien syvä laskimotukos
  • Hoitamaton lymfaödeema
  • Kaikenlainen hoitamaton leesio, turvotus, infektio, tulehtunut ihoalue tai ihottuma sääressä tuotteen käytön lähellä
  • Käsittelemättömät murtumat jalassa ja nilkassa
  • Itse ilmoitettu vakava perifeerinen verisuonisairaus
  • Muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn (esim. perifeerinen neuropatia)
  • Painaa yli 300 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Walkasiinit ja PhySens-IMM -järjestelmä - yksivarsi
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, pukeutuvat päälle Walkasins-parin ja PhySens-IMM-järjestelmän. He suorittavat joitain lyhyitä tasapainoharjoituksia (eli aistinvaraisia ​​integraatioharjoituksia) ja suorittavat sitten tulosarvioinnit Walkasiinien ollessa pois päältä ja ilman apuvälinettä. Noin viiden minuutin tauon jälkeen he toistavat tulosarvioinnit Walkasiinit päällä.
Laite: Walkasiinit

Walkasins on ei-invasiivinen, puettava, alaraajojen sensorinen proteesi, jonka terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt pitkäaikaiseen päivittäiseen käyttöön proteesina. Se korvaa suoraan perifeeristä neuropatiaa sairastavien henkilöiden menettämän osan aistinpääteelinten toiminnasta, tunteen jalkapohjissa. Järjestelmä koostuu kahdesta ensisijaisesta käyttökomponentista:

  • Reseptoripohja, joka on oikein asetettu kenkään, havaitsee ja välittää plantaarisen paineen tiedot, jotka tavallisesti suorittavat jalkapohjien mekanoreseptorit ja distaaliset aksonit.
  • Haptic Module, jota pidetään säären ympärillä, tuottaa suunnattuja spesifisiä mekaanisia kosketusärsykkeitä, jotka tuottavat toimintapotentiaalia, jotka viestivät hermostolle oleellista tasapainotietoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 4 metrin kävelynopeudessa (lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kohta 2)
Aikaikkuna: 3 kertaa 1 istunnon aikana <1,5 tuntia (seulonta + Walkasins Off Kunto ja Walkasins On Kunto)
4 metrin kävelynopeustesti mittaa sekuntimäärän, joka kestää neljän metrin kävelyyn tasaisella alustalla. Kävelynopeusmittaukset ovat merkittävä indikaattori henkilön toiminnallisesta liikkuvuudesta. Suuremmat kävelynopeudet (metriä/sekunti) ovat parempia kuin pienemmät askelnopeudet ja ovat osoitus paremmasta toiminnallisesta liikkuvuudesta. (Yleensä alle 1 m/s kävelynopeuksia pidetään hitaina.)
3 kertaa 1 istunnon aikana <1,5 tuntia (seulonta + Walkasins Off Kunto ja Walkasins On Kunto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Kerran 1 istunnon aikana <1,5 tuntia
Falls Efficacy Scale on 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön kaatumisen pelkoa tai huolia kaatumisesta jokapäiväisen elämän aikana. Pisteet voivat vaihdella 16:sta (ei ollenkaan) 64:ään (erittäin huolestunut). Pienemmät pisteet ovat parempia kuin korkeammat pisteet, koska ne osoittavat vähemmän huolta kaatumisesta.
Kerran 1 istunnon aikana <1,5 tuntia
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 1 istunnon aikana <1,5 tuntia (Walkasins Off Kunto ja Walkasins On Kunto)
Short Physical Performance Battery mittaa kävelynopeutta, seisontasapainoa ja istuma-seisoma-suorituskykyä. Tasapaino-, kävelynopeus- ja tuoli-seisomatestien pisteet lisätään (summataan) kokonaispistemääräksi. (Pisteitä tasapainosta, askelnopeudesta ja tuolissa seisomatesteistä ei raportoida erikseen, koska ne eivät sinänsä ole "alaasteikkoja".) SPPB-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 12. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja kävelyä.
Kaksi kertaa 1 istunnon aikana <1,5 tuntia (Walkasins Off Kunto ja Walkasins On Kunto)
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 1 istunnon aikana <1,5 tuntia (Walkasins Off Kunto ja Walkasins On Kunto)
Timed Up and Go -testi on osa Centers for Disease Controlin (CDC) suosittelemaa STEADI-testiprotokollaa tasapainotoiminnolle. Istuvan asennosta tavallisessa nojatuolissa osallistujaa pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään lattialla 10 metrin päässä olevalle riville normaaliin tahtiin, kääntymään, kävelemään takaisin tuoliin normaaliin tahtiin ja istumaan uudelleen. Testaaja kirjaa ajan, joka kuluu komennosta "Go" siihen asti, kun koehenkilö istuu uudelleen. Pienemmät ajat osoittavat parempaa/nopeampaa suorituskykyä.
Kaksi kertaa 1 istunnon aikana <1,5 tuntia (Walkasins Off Kunto ja Walkasins On Kunto)
Ajastettu ylös ja mene kognitiivinen (TUG-COG)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 1 istunnon aikana <1,5 tuntia (Walkasins Off Kunto ja Walkasins On Kunto)
TUG-COG suoritetaan samalla tavalla kuin TUG; Osallistujaa pyydetään kuitenkin myös laskemaan kolmella taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta 20 ja 100 väliltä TUG:n suorittamisen aikana (nouseminen tuolista, käveleminen 10 metrin päässä olevalle linjalle, kääntyminen, käveleminen takaisin tuoliin normaaliin tahtiin ja istuu uudelleen). Pienemmät ajat osoittavat parempaa/nopeampaa suorituskykyä.
Kaksi kertaa 1 istunnon aikana <1,5 tuntia (Walkasins Off Kunto ja Walkasins On Kunto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RxFunction Inc.

Yhteistyökumppanit

Innovative Design Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa