Efeitos dos Walkasins na Velocidade da Marcha de Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve
9 de maio de 2023 atualizado por: RxFunction Inc.
Um estudo piloto para explorar os efeitos da estimulação sensorial tátil mecânica da perna na velocidade da marcha de indivíduos com deficiência cognitiva leve
O objetivo principal deste estudo piloto é investigar o efeito de walkasins, uma prótese sensorial vestível de membros inferiores, na velocidade da marcha e função de equilíbrio de participantes com comprometimento cognitivo leve, conforme medido pelo exame de estado mental da Saint Louis University (SLUMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Walkasins é um de um número crescente de dispositivos vestíveis que usam várias modalidades de neuromodulação, definidas como "a alteração da atividade nervosa por meio da entrega direcionada de um estímulo, como estimulação elétrica ou agentes químicos, a locais neurológicos específicos no corpo". (https://www.neuromodulation.com/). Como essas tecnologias são relativamente novas, aplicações inovadoras de seu uso em várias populações de pacientes podem levar a melhorias no atendimento e na qualidade de vida dos indivíduos que sofrem desses diagnósticos que alteram a vida.
Estudos anteriores de Walkasins mostraram que indivíduos com neuropatia periférica que têm problemas de marcha e equilíbrio andam mais rápido com o dispositivo Walkasins. Esse aumento pode estar relacionado a uma automaticidade aprimorada da função da marcha, que diminui a necessidade de atenção cognitiva para a tarefa de caminhar, que sabidamente retarda a marcha. Indivíduos com comprometimento cognitivo leve geralmente apresentam velocidades de marcha lentas, provavelmente devido a um declínio na função executiva. Há uma razão para pensar que os estímulos sensoriais do dispositivo Walkasins podem melhorar a automaticidade da marcha nesses indivíduos e, assim, aumentar a velocidade da marcha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- The Pillars at Prospect Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa ambulatorial com pelo menos 65 anos de idade
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Capacidade de perceber vibrações do Walkasins Haptic Module
- Capacidade de completar as medidas de resultados funcionais sem o uso de um dispositivo auxiliar
- Tamanho do pé que permite que os walkasins funcionem adequadamente
- Comprometimento cognitivo leve medido pelo exame de estado mental da Universidade de Saint Louis (SLUMS) (pontuações entre 20 e 24 para aqueles com menos de um ensino médio e pontuações entre 21-26 para aqueles que se formaram no ensino médio, o que indica comprometimento cognitivo leve )
- Velocidade lenta da marcha (<1m/segundo)
Critério de exclusão:
- SLUMS pontua <20 e >24 para aqueles com menos de ensino médio e <21 e >26 para aqueles com ensino médio
- Uso de órtese tornozelo-pé para deambulação que impede a colocação de walkasins
- Tromboflebite aguda autorrelatada, incluindo trombose venosa profunda
- linfedema não tratado
- Lesão não tratada de qualquer tipo, inchaço, infecção, área inflamada da pele ou erupções na parte inferior da perna perto do uso do produto
- Fraturas não tratadas no pé e tornozelo
- Doença vascular periférica grave autorrelatada
- Outras condições neurológicas que afetam a caminhada (por exemplo, neuropatia periférica)
- Pesa mais de 300 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Walkasins e sistema PhySens-IMM - braço único
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade usarão um par de walkasins e o sistema PhySens-IMM.
Eles realizarão alguns breves exercícios de equilíbrio (ou seja, exercícios de integração sensorial) e, em seguida, completarão as avaliações de resultados com seus Walkasins desligados e sem o uso de um dispositivo auxiliar.
Após um período de descanso de cerca de cinco minutos, eles repetirão as avaliações de resultados com seus Walkasins ativados.
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Walkasins é uma prótese sensorial de membros inferiores, não invasiva, usável, prescrita por um profissional de saúde para uso diário de longo prazo como uma prótese. Substitui diretamente a parte da função dos órgãos terminais sensoriais que as pessoas com neuropatia periférica perderam, a sensação nas solas dos pés. O sistema é composto por dois componentes operacionais principais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade de marcha de 4 metros (seção 2 da bateria curta de desempenho físico)
Prazo: 3 Vezes Durante 1 Sessão <1,5 Horas (Triagem + Condição de Walkasins Desligados e Condição de Walkasins Ligados)
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O teste de velocidade de marcha de 4 metros mede o número de segundos que uma pessoa leva para caminhar quatro metros em uma superfície plana.
As medidas da velocidade da marcha são um indicador significativo da mobilidade funcional de uma pessoa.
Velocidades de marcha mais altas (metros/segundo) são melhores do que velocidades de marcha mais baixas e são indicativas de melhor mobilidade funcional.
(Geralmente, velocidades de marcha inferiores a 1m/segundo são consideradas lentas.)
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3 Vezes Durante 1 Sessão <1,5 Horas (Triagem + Condição de Walkasins Desligados e Condição de Walkasins Ligados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: Uma vez durante 1 sessão <1,5 horas
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A Falls Efficacy Scale é um questionário de 16 itens que mede o medo de cair de um indivíduo ou preocupações sobre cair durante as atividades da vida diária.
As pontuações podem variar de 16 (nada preocupado) a 64 (muito preocupado).
Pontuações mais baixas são melhores do que pontuações mais altas porque indicam menos preocupação com quedas.
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Uma vez durante 1 sessão <1,5 horas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Duas vezes durante 1 sessão <1,5 horas (Walkasins Off Condition e Walkasins On Condition)
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A bateria de desempenho físico curto mede a velocidade de caminhada, o equilíbrio em pé e o desempenho de sentar para levantar.
As pontuações nos testes de equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira são somadas (somadas) para uma pontuação total.
(As pontuações nos testes de equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira não são relatadas separadamente, pois não são "subescalas" per se.) As pontuações do SPPB podem variar de 0 a 12. Pontuações totais mais altas indicam melhor equilíbrio e marcha.
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Duas vezes durante 1 sessão <1,5 horas (Walkasins Off Condition e Walkasins On Condition)
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Duas vezes durante 1 sessão <1,5 horas (Walkasins Off Condition e Walkasins On Condition)
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O teste Timed Up and Go faz parte do protocolo de teste STEADI recomendado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para a função de equilíbrio.
A partir de uma posição sentada em uma poltrona padrão, o participante é solicitado a se levantar da cadeira, caminhar até uma linha no chão a 3 metros de distância em ritmo normal, virar, caminhar de volta para a cadeira em ritmo normal e sentar-se novamente.
O testador registra o tempo gasto desde o comando "Vá" até que o sujeito se sente novamente.
Tempos mais baixos indicam desempenho melhor/mais rápido.
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Duas vezes durante 1 sessão <1,5 horas (Walkasins Off Condition e Walkasins On Condition)
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Timed Up and Go Cognitivo (TUG-COG)
Prazo: Duas vezes durante 1 sessão <1,5 horas (Walkasins Off Condition e Walkasins On Condition)
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O TUG-COG é executado de forma semelhante ao TUG; no entanto, o participante também é solicitado a contar para trás até 3 de um número selecionado aleatoriamente entre 20 e 100 durante a execução do TUG (levantar-se da cadeira, caminhar até uma linha no chão a 3 metros de distância, virar, caminhar de volta para a cadeira em um ritmo normal e sentando-se novamente).
Tempos mais baixos indicam desempenho melhor/mais rápido.
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Duas vezes durante 1 sessão <1,5 horas (Walkasins Off Condition e Walkasins On Condition)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oddsson LIE, Bisson T, Cohen HS, Iloputaife I, Jacobs L, Kung D, Lipsitz LA, Manor B, McCracken P, Rumsey Y, Wrisley DM, Koehler-McNicholas SR. Extended effects of a wearable sensory prosthesis on gait, balance function and falls after 26 weeks of use in persons with peripheral neuropathy and high fall risk-The walk2Wellness trial. Front Aging Neurosci. 2022 Sep 20;14:931048. doi: 10.3389/fnagi.2022.931048. eCollection 2022.
- Koehler-McNicholas SR, Danzl L, Cataldo AY, Oddsson LIE. Neuromodulation to improve gait and balance function using a sensory neuroprosthesis in people who report insensate feet - A randomized control cross-over study. PLoS One. 2019 Apr 30;14(4):e0216212. doi: 10.1371/journal.pone.0216212. eCollection 2019.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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