Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af walkasins på ganghastigheden hos personer med mild kognitiv svækkelse

9. maj 2023 opdateret af: RxFunction Inc.

En pilotundersøgelse for at udforske virkningerne af underbens mekaniske taktile sansestimulering på ganghastigheden hos let kognitivt svækkede individer

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge effekten af ​​Walkasins, en sensorisk protese i underekstremiteterne, der kan bæres, på ganghastigheden og balancefunktionen hos deltagere med mild kognitiv svækkelse målt ved Saint Louis University Mental Status (SLUMS) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Walkasins-systemet er et af et voksende antal bærbare enheder, der bruger forskellige modaliteter af neuromodulation, defineret som "ændringen af ​​nerveaktivitet gennem målrettet levering af en stimulus, såsom elektrisk stimulering eller kemiske midler, til specifikke neurologiske steder i kroppen" (https://www.neuromodulation.com/). Fordi disse teknologier er relativt nye, kan innovative anvendelser af deres anvendelse i forskellige patientpopulationer føre til forbedringer i plejen og livskvaliteten for personer, der lider af disse livsændrende diagnoser.

Tidligere undersøgelser af Walkasins har vist, at personer med perifer neuropati, som har gang- og balanceproblemer, går hurtigere med Walkasins-apparatet. Denne stigning kan være relateret til en forbedret automatik af gangfunktionen, som mindsker behovet for kognitiv opmærksomhed på gangopgaven, som er kendt for at bremse gang. Personer med mild kognitiv svækkelse viser almindeligvis langsomme ganghastigheder, sandsynligvis på grund af et fald i den udøvende funktion. Der er en grund til at tro, at sansestimuli fra Walkasins-apparatet kan forbedre automatikken i gang hos disse individer og derved øge ganghastigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • The Pillars at Prospect Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant person, der er mindst 65 år
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Evne til at opfatte vibrationer fra Walkasins Haptic Module
  • Evne til at gennemføre de funktionelle resultatmål uden brug af et hjælpemiddel
  • Fodstørrelse, der tillader Walkasins at fungere korrekt
  • Mild kognitiv svækkelse målt ved Saint Louis University Mental Status (SLUMS) eksamen (score mellem 20 og 24 for dem med mindre end en gymnasial uddannelse og scorer mellem 21-26 for dem, der dimitterede fra gymnasiet, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse )
  • Langsom ganghastighed (<1m/sekund)

Ekskluderingskriterier:

  • SLUMS scorer <20 og >24 for dem med mindre end en gymnasial uddannelse og <21 og >26 for dem med en gymnasial uddannelse
  • Brug af ankel-fod-ortose til ambulation, der forhindrer påføring af Walkasins
  • Selvrapporteret akut tromboflebitis inklusive dyb venetrombose
  • Ubehandlet lymfødem
  • Ubehandlet læsion af enhver art, hævelse, infektion, betændt hudområde eller udbrud på underbenet i nærheden af ​​produktbrug
  • Ubehandlede brud i fod og ankel
  • Selvrapporteret alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Andre neurologiske tilstande, der påvirker gang (f.eks. perifer neuropati)
  • Vejer mere end 300 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Walkasins og PhySens-IMM System--Enkeltarm
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil tage et par Walkasins og PhySens-IMM-systemet på. De vil udføre nogle korte balanceøvelser (dvs. sensoriske integrationsøvelser) og derefter gennemføre resultatvurderingerne med deres Walkasins slukket og uden brug af et hjælpemiddel. Efter en hvileperiode på omkring fem minutter vil de gentage resultatvurderingerne med deres Walkasins tændt.
Enhed: Walkasins

Walkasins er en ikke-invasiv, bærbar, sensorisk protese for underekstremiteterne, ordineret af en sundhedspersonale til langvarig daglig brug som en protese. Det erstatter direkte den del af funktionen af ​​sensoriske endeorganer, som personer med perifer neuropati har mistet, fornemmelsen i deres fodsåler. Systemet består af to primære driftskomponenter:

  • En receptorsål, korrekt placeret i skoen, registrerer og transmitterer information om plantartryk, der normalt udføres af mekanoreceptorerne og distale axoner i fodsålerne.
  • Et haptisk modul, båret rundt om underbenet, genererer retningsspecifikke mekaniske taktile stimuli, der producerer aktionspotentialer, der signalerer relevant balanceinformation til nervesystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 4-meters ganghastighed (afsnit 2 i det korte fysiske ydeevne-batteri)
Tidsramme: 3 gange i løbet af 1 session <1,5 time (Screening + Walkasins Off-tilstand derefter Walkasins On Condition)
4-meters ganghastighedstesten måler det antal sekunder, det tager en person at gå fire meter på et plant underlag. Ganghastighedsmål er en væsentlig indikator for en persons funktionelle mobilitet. Højere ganghastigheder (meter/sekund) er bedre end lavere ganghastigheder og er udtryk for bedre funktionel mobilitet. (Generelt betragtes ganghastigheder mindre end 1 m/sekund som langsomme.)
3 gange i løbet af 1 session <1,5 time (Screening + Walkasins Off-tilstand derefter Walkasins On Condition)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Én gang i løbet af 1 session <1,5 time
Falls Efficacy Scale er et spørgeskema med 16 punkter, der måler en persons frygt for at falde eller bekymringer om at falde under dagligdags aktiviteter. Score kan variere fra 16 (slet ikke bekymret) til 64 (meget bekymret). Lavere score er bedre end højere scores, fordi de indikerer mindre bekymring for at falde.
Én gang i løbet af 1 session <1,5 time
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: To gange i løbet af 1 session <1,5 timer (Walkasins Off Condition derefter Walkasins On Condition)
Det korte fysiske ydeevne-batteri måler ganghastighed, stående balance og sidde-til-stå-ydelse. Score på balance, ganghastighed og stolestående test tilføjes (summeres) for en samlet score. (Scoringer på balance, ganghastighed og stolestandstest rapporteres ikke separat, da de ikke er "underskalaer" i sig selv.) SPPB-score kan variere fra 0 til 12. Højere totalscore indikerer bedre balance og gang.
To gange i løbet af 1 session <1,5 timer (Walkasins Off Condition derefter Walkasins On Condition)
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: To gange i løbet af 1 session <1,5 timer (Walkasins Off Condition derefter Walkasins On Condition)
Timed Up and Go-testen er en del af den af ​​Centers for Disease Control (CDC) anbefalede STEADI-testprotokol for balancefunktion. Fra siddende stilling i en almindelig lænestol bedes deltageren rejse sig fra stolen, gå til en linje på gulvet 10 fod væk i normalt tempo, vende sig, gå tilbage til stolen i normalt tempo og sætte sig ned igen. Testeren registrerer tiden fra kommandoen "Go", indtil forsøgspersonen sætter sig ned igen. Lavere tider indikerer bedre/hurtigere ydeevne.
To gange i løbet af 1 session <1,5 timer (Walkasins Off Condition derefter Walkasins On Condition)
Timed Up and Go Cognitive (TUG-COG)
Tidsramme: To gange i løbet af 1 session <1,5 timer (Walkasins Off Condition derefter Walkasins On Condition)
TUG-COG udføres på samme måde som TUG; deltageren bliver dog også bedt om at tælle bagud med 3 fra et tilfældigt udvalgt tal mellem 20 og 100, mens han udfører TUG (rejser sig op fra stolen, går til en linje på gulvet 10 fod væk, vender sig, går tilbage til stolen i normalt tempo og sætter sig ned igen). Lavere tider indikerer bedre/hurtigere ydeevne.
To gange i løbet af 1 session <1,5 timer (Walkasins Off Condition derefter Walkasins On Condition)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxFunction Inc.

Samarbejdspartnere

Innovative Design Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Condon, MSEE, Innovative Design Labs, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner