心不全のバーチャル ケア - 無作為化臨床試験 (RCT) (パイロット段階) (VICTORY-HF)
2026年8月4日 更新者：Harriette Van Spall、Population Health Research Institute
転帰を改善し、心不全による入院から回復するためのバーチャルケア (VICTORY-HF) RCT (パイロットフェーズ)
心不全 (HF) は、カナダにおける死亡、入院、および医療制度の支出の主要な原因です。
HF クリニック (HF の最適な管理に焦点を当てた集学的クリニック) でのケアは、HF の健康転帰を改善しますが、州全体でそのようなケアへのアクセスには格差があります。
患者と医療システムのニーズに対応するために、研究者は、心不全を持つカナダ人が外来患者の心不全ケアと医療の最適化をリモートで受けられるようにするケアの仮想モデルを開発して実装することを提案しています。
治験責任医師は、パイロット無作為対照試験でこのケアモデルの実現可能性を評価し、患者と医療提供者からフィードバックを収集します。
研究者は、仮想診療所が実現可能であるという仮説を立てています。
研究者はまた、医療プロセスを測定し、これらを使用して、仮想ケアと通常のケアを受ける患者の臨床転帰を測定する大規模な臨床試験を導きます。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は、カナダにおける死亡、入院、医療制度支出の主な原因となっています。 心不全クリニック（心不全の最適な管理に焦点を当てた学際的な診療所）でのケアは心不全の健康転帰を改善しますが、州全体でそのようなケアへのアクセスには格差があります。 患者と医療制度のニーズに応えるため、研究者らは、心不全を患うカナダ人が外来心不全治療と医療の最適化を遠隔で受けられるようにする仮想ケアモデルを開発、導入することを提案している。 研究者らは、ルーチンケアのみと比較して、仮想心不全クリニックは実施と臨床転帰の複合体を改善すると仮説を立てています。
介入の受容性と実現可能性を評価し、健康状態の変化を評価し、仮想出産プロセスと医療プロセスを改良し、これらを使用してプロトコルを完成させ、大規模な臨床試験をガイドするためにパイロットフェーズが実施されました。 パイロット段階でのデータ収集は、HiREB (ID 5441) によって承認されたプロセスの結果に焦点を当てました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
891
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harriette GC Van Spall, MD MPH
- 電話番号：40601 (905) 521-2100
- メール：Harriette.VanSpall@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：VICTORY-HF Project office
- メール：victory-hf@phri.ca
研究場所
-
-
Onatrio
-
Hamilton、Onatrio、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
コンタクト：
- Katie Connolly, Dr
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
-
コンタクト：
- Harriette Van Spall, Dr
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
コンタクト：
- Serena Gundy, Dr.
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Vahid Akbari
- 電話番号：807-684-7580
- メール：Vahid.Akbari@tbh.net
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Unity Health Toronto
-
コンタクト：
- Peter Mitoff
- 電話番号：416-766-1162
- メール：Peter.Mitoff@unityhealth.to
-
-
-
-
-
Monastir、チュニジア
- 募集
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
コンタクト：
- Semir Nouira
- 電話番号：+21673106000
- メール：semir.nouira@rns.tn
-
Sfax、チュニジア
- 募集
- Hedi Chaker Hospital
-
コンタクト：
- Leila Abid
- 電話番号：+21674244511
- メール：leilaabidt@yahoo.fr
-
Sousse、チュニジア
- 募集
- Sahloul Hospital
-
コンタクト：
- Riadh Boukef
- 電話番号：+21673369411
- メール：riadboukef@gmail.com
-
Tunis、チュニジア
- 募集
- Military Hospital
-
コンタクト：
- Wafa Fehri
- 電話番号：+21671391133
- メール：wafafehri@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-18歳以上の成人患者：
- -心不全の入院または緊急訪問（救急部門）の後に退院中、または心不全の入院または緊急訪問から30日以内に心臓病クリニックでの最初の診察に紹介された
- -過去3か月以内に心室駆出率（LVEF）が55％未満のままである
- NT-proBNP が 900 pg/ml を超える
- 患者または介護者のメールアドレスを持っている
- 簡単なデモンストレーション中に仮想ケアプラットフォームを使用する能力がある（単独で、または介護者と一緒に）
- 同意を与える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仮想心不全ケア
患者は仮想心不全ケアを受けて医療療法を最適化します
|
患者は、HF の入院 / 救急科 (ED) の訪問後、3 か月間仮想訪問を受けます。
生理学的測定はリモートで監視され、治療は最適化されます。
|
|
他の：定期的な心不全ケア
参加者は定期的な心不全ケアを受けることになります
|
主治医が決定したケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 1):
時間枠：30 and 90 days
|
Target dose of beta blockers (BB), angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) or angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) / angiotensin receptor blocker (ARB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) at 90 days.
|
30 and 90 days
|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 2):
時間枠：Time Frame: 30 and 90 Days
|
2. Guideline-directed medical therapy (GDMT) intensification at 30 days, defined as:
|
Time Frame: 30 and 90 Days
|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 3):
時間枠：Time Frame: 30 and 90 days.
|
Change in health status, as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.
|
Time Frame: 30 and 90 days.
|
|
Co-primary "Hierarchical" Composite Outcome of:
時間枠：90 and 180 days
|
These Co-Primary Hierarchical Composite Outcomes were the original Primary Outcomes for this trial. The Primary "Original" Outcome listed below applies only to the single-center pilot phase of the trial. |
90 and 180 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) use
時間枠：90 days
|
Achievement of at least 50% of the target doses of beta blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors at 90 days.
|
90 days
|
|
Clinical Outcomes
時間枠：90 days and 180 days
|
i) Time to composite all-cause death, heart failure hospitalization, or all-cause emergency department visit at 180 days ii) Components of composite endpoint
The Secondary "Original" Outcomes listed below apply only to the single-center pilot phase. |
90 days and 180 days
|
|
Healthcare utilization
時間枠：90 days and 180 days
|
i) direct healthcare cost at 90 and 180 days.
ii) number of virtual and in-person clinic visits per patient in 90 days.
|
90 days and 180 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harriette Van Spall, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。