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Virtual Care for Heart Failure – Randomisierte klinische Studie (RCT) (Pilotphase) (VICTORY-HF)

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute

Virtuelle Pflege zur Verbesserung der Ergebnisse und Genesung nach einem Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz (VICTORY-HF) RCT (Pilotphase)

Herzinsuffizienz (HF) ist eine der Hauptursachen für Todesfälle, Krankenhausaufenthalte und Ausgaben des Gesundheitssystems in Kanada. Während die Versorgung in Herzinsuffizienz-Kliniken – multidisziplinäre Kliniken, die sich auf ein optimales Management von Herzinsuffizienz konzentrieren – die Gesundheitsergebnisse bei Herzinsuffizienz verbessert, gibt es in unserer Provinz Unterschiede beim Zugang zu einer solchen Versorgung. Um auf die Bedürfnisse der Patienten und des Gesundheitssystems einzugehen, schlagen die Forscher vor, ein virtuelles Versorgungsmodell zu entwickeln und umzusetzen, das es Kanadiern mit Herzinsuffizienz ermöglicht, ambulante Herzinsuffizienzversorgung und medizinische Optimierung aus der Ferne zu erhalten. Die Ermittler werden die Machbarkeit dieses Versorgungsmodells in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie bewerten und Rückmeldungen von Patienten und Anbietern einholen. Die Ermittler gehen davon aus, dass virtuelle Kliniken machbar sein werden. Die Forscher werden auch Prozesse im Gesundheitswesen messen und diese verwenden, um eine größere klinische Studie zu leiten, in der die klinischen Ergebnisse bei Patienten gemessen werden, die eine virtuelle im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine der häufigsten Todesursachen, Krankenhausaufenthalte und Ausgaben für das Gesundheitssystem in Kanada. Während die Versorgung in Herzinsuffizienz-Kliniken – multidisziplinären Kliniken, die sich auf die optimale Behandlung von Herzinsuffizienz konzentrieren – die Gesundheitsergebnisse bei Herzinsuffizienz verbessert, gibt es in unserer Provinz Unterschiede beim Zugang zu dieser Versorgung. Um auf die Bedürfnisse der Patienten und des Gesundheitssystems einzugehen, schlagen die Forscher vor, ein virtuelles Versorgungsmodell zu entwickeln und umzusetzen, das es Kanadiern mit Herzinsuffizienz ermöglicht, ambulante Herzinsuffizienzversorgung und medizinische Optimierung aus der Ferne zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass virtuelle HF-Kliniken im Vergleich zur Routineversorgung allein eine Kombination aus Implementierung und klinischen Ergebnissen verbessern werden.

Es wurde eine Pilotphase durchgeführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten, Veränderungen im Gesundheitszustand zu bewerten, den virtuellen Entbindungsprozess und die Gesundheitsprozesse zu verfeinern und diese zur Fertigstellung von Protokollen und zur Leitung der größeren klinischen Studie zu nutzen. Die Datenerfassung während der Pilotphase konzentrierte sich auf die von HiREB genehmigten Prozessergebnisse (ID 5441).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

891

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Onatrio
      • Hamilton, Onatrio, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Katie Connolly, Dr
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Harriette Van Spall, Dr
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Serena Gundy, Dr.
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:
      • Sfax, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Hédi Chaker Hospital
        • Kontakt:
      • Sousse, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Sahloul Hospital
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Military Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die:

  1. nach einem Krankenhausaufenthalt oder einem dringenden Besuch (Notaufnahme) wegen Herzinsuffizienz entlassen werden ODER innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt oder einem dringenden Besuch wegen Herzinsuffizienz zu einer Erstkonsultation in eine kardiologische Klinik überwiesen wurden
  2. innerhalb der letzten 3 Monate eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % haben
  3. Haben Sie NT-proBNP von > 900 pg/ml
  4. eine Postanschrift für den Patienten oder die Pflegekraft haben
  5. (entweder selbstständig oder mit einer Pflegekraft) in der Lage sind, die virtuelle Pflegeplattform während einer kurzen Demonstration zu nutzen
  6. Zustimmung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle HF-Pflege
Patienten erhalten eine virtuelle HF-Betreuung, um medizinische Therapien zu optimieren
Sonstiges: Virtuelle HF-Pflege
Die Patienten erhalten für 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt / Besuch der Notaufnahme (ED) für Herzinsuffizienz virtuelle Besuche. Physiologische Maßnahmen werden fernüberwacht und Therapien optimiert.
Sonstiges: Routinemäßige HF-Pflege
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige HF-Betreuung
Sonstiges: Routinemäßige HF-Pflege
Pflege nach Festlegung durch den behandelnden Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres „hierarchisches“ zusammengesetztes Ergebnis von:
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
  1. Zieldosis von BB, ARNI oder ACEi/ARB, MRA und SGLT2i nach 90 Tagen
  2. GDMT-Intensivierung nach 30 Tagen, definiert als (a) Beginn oder Erhöhung der Betablocker-Titration; (b) Wechsel von einem anderen Betablocker zu Carvedilol, Bisoprolol oder Metoprolol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung; (c) Einleitung oder Erhöhung der Dosis von ACEi/ARB oder ARNI; (d) Wechsel von ACEi/ARB zu ARNI; (e) Einleitung oder Steigerung der MRA; oder (f) Initiierung von SGLT2i
  3. Änderung des Gesundheitszustands, gemessen anhand des KCCQ-12-Zusammenfassungsscores nach 90 Tagen

BITTE BEACHTEN: ES HANDELT SICH UM „HIERACHISCHE ERGEBNISSE“
30 und 90 Tage
Co-primäres „hierarchisches“ zusammengesetztes Ergebnis von:
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
  1. Alle führen nach 180 Tagen zum Tod
  2. HF-Krankenhausaufenthalt nach 180 Tagen
  3. ED-Besuch aller Ursachen nach 180 Tagen
  4. Änderung des KCCQ-12-Zusammenfassungsscores nach 90 Tagen

BITTE BEACHTEN: ES HANDELT SICH UM „HIERACHISCHE ERGEBNISSE“
90 und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDMT-Nutzung
Zeitfenster: 90 Tage
Erreichen von mindestens 50 % der Zieldosen von BB, ACEi/ARB oder ARNI, MRA, SGLT2i nach 90 Tagen.
90 Tage
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage

i) Zeit bis zum kombinierten Tod aller Ursachen, einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder einem Besuch in der Notaufnahme aller Ursachen nach 180 Tagen. ii) Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts

  • Zeit für den Tod aller Ursachen
  • Zeit bis zur Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung
  • Zeit bis zur Notaufnahme aller Ursachen iii) Änderung des Gesundheitszustands (KCCQ-12-Zusammenfassungsscore) nach 90 Tagen
90 Tage und 180 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
i) direkte Gesundheitskosten für 90 und 180 Tage
90 Tage und 180 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
ii) Anzahl der virtuellen und persönlichen Klinikbesuche pro Patient in 90 Tagen.
90 Tage und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Harriette Van Spall, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICTORY-HF RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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