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Virtual Care for Heart Failure - Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) (fase pilota) (VICTORY-HF)

27 dicembre 2024 aggiornato da: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute

Assistenza virtuale per migliorare i risultati e il recupero dall'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (VICTORY-HF) RCT (fase pilota)

L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di morte, ospedalizzazione e spesa del sistema sanitario in Canada. Mentre l'assistenza nelle cliniche per lo scompenso cardiaco - cliniche multidisciplinari che si concentrano sulla gestione ottimale dello scompenso cardiaco - migliora i risultati sanitari nello scompenso cardiaco, vi sono disparità nell'accesso a tali cure nella nostra provincia. Per rispondere alle esigenze dei pazienti e del sistema sanitario, i ricercatori propongono di sviluppare e implementare un modello virtuale di assistenza che consentirà ai canadesi con scompenso cardiaco di ricevere cure ambulatoriali per scompenso cardiaco e ottimizzazione medica da remoto. I ricercatori valuteranno la fattibilità di questo modello di cura in uno studio pilota randomizzato controllato e raccoglieranno feedback da pazienti e fornitori. Gli investigatori ipotizzano che le cliniche virtuali saranno fattibili. Gli investigatori misureranno anche i processi sanitari e li useranno per guidare uno studio clinico più ampio che misurerà i risultati clinici nei pazienti che ricevono cure virtuali rispetto a quelle abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di morte, ricovero ospedaliero e spesa del sistema sanitario in Canada. Sebbene l’assistenza nelle cliniche per lo scompenso cardiaco – cliniche multidisciplinari che si concentrano sulla gestione ottimale dello scompenso cardiaco – migliori i risultati sanitari nello scompenso cardiaco, esistono disparità nell’accesso a tale assistenza nella nostra provincia. Per rispondere alle esigenze dei pazienti e del sistema sanitario, i ricercatori propongono di sviluppare e implementare un modello di cura virtuale che consentirà ai canadesi con scompenso cardiaco di ricevere cure ambulatoriali per lo scompenso cardiaco e ottimizzazione medica da remoto. I ricercatori ipotizzano che, rispetto alle sole cure di routine, le cliniche virtuali per lo scompenso cardiaco miglioreranno l'insieme dell'implementazione e dei risultati clinici.

È stata condotta una fase pilota per valutare l’accettabilità e la fattibilità dell’intervento, valutare il cambiamento nello stato di salute, perfezionare il processo di consegna virtuale e i processi sanitari e utilizzarli per finalizzare i protocolli e guidare la sperimentazione clinica più ampia. La raccolta dei dati durante la fase pilota si è concentrata sui risultati del processo approvati da HiREB (ID 5441).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

891

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Onatrio
      • Hamilton, Onatrio, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Katie Connolly, Dr
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Harriette Van Spall, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
          • Serena Gundy, Dr.
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Unity Health Toronto
        • Contatto:
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Reclutamento
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Contatto:
      • Sfax, Tunisia
        • Reclutamento
        • Hédi Chaker Hospital
        • Contatto:
      • Sousse, Tunisia
        • Reclutamento
        • Sahloul Hospital
        • Contatto:
      • Tunis, Tunisia
        • Reclutamento
        • Military Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti ≥ 18 anni che:

  1. vengono dimessi dopo il ricovero o la visita urgente (dipartimento di emergenza) per HF OPPURE sono stati inviati per un primo consulto presso una clinica cardiologica entro 30 giorni dal ricovero o visita urgente per HF
  2. hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <55% nei 3 mesi precedenti
  3. Avere NT-proBNP > 900 pg/ml
  4. avere un indirizzo postale per il paziente o il caregiver
  5. sono competenti (indipendentemente o con il caregiver) nell'uso della piattaforma di assistenza virtuale durante una breve dimostrazione
  6. fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza HF virtuale
I pazienti riceveranno cure HF virtuali per ottimizzare le terapie mediche
Altro: Assistenza HF virtuale
I pazienti riceveranno visite virtuali per 3 mesi dopo la visita di ricovero / pronto soccorso (DE) per insufficienza cardiaca. Le misure fisiologiche saranno monitorate da remoto e le terapie saranno ottimizzate.
Altro: Cura HF di routine
I partecipanti riceveranno cure HF di routine
Altro: Cure di routine per lo scompenso cardiaco
Cura come stabilito dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito "gerarchico" primario di:
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
  1. Dose target di BB, ARNI o ACEi/ARB, MRA e SGLT2i a 90 giorni
  2. Intensificazione del GDMT a 30 giorni, definita come (a) inizio o aumento della titolazione del beta-bloccante; (b) passare da un altro beta bloccante a carvedilolo, bisoprololo o metoprololo a rilascio prolungato; (c) avvio o aumento della titolazione di ACEi/ARB o ARNI; (d) passaggio da ACEi/ARB ad ARNI; e) avvio o aumento della titolazione dell'MRA; o (f) avvio di SGLT2i
  3. Cambiamento dello stato di salute, misurato dal punteggio riassuntivo KCCQ-12 a 90 giorni

ATTENZIONE: QUESTI SONO "RISULTATI GERACHICI"
30 e 90 giorni
Risultato composito "gerarchico" co-primario di:
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
  1. Tutti causano la morte a 180 giorni
  2. Ricovero per scompenso cardiaco a 180 giorni
  3. Visita in DEA per tutte le cause a 180 giorni
  4. Variazione del punteggio riassuntivo KCCQ-12 a 90 giorni

ATTENZIONE: QUESTI SONO "RISULTATI GERACHICI"
90 e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del GDMT
Lasso di tempo: 90 giorni
Raggiungimento di almeno il 50% delle dosi target di BB, ACEi/ARB o ARNI, MRA, SGLT2i a 90 giorni.
90 giorni
Risultati clinici
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni

i) Tempo alla morte composita per tutte le cause, al ricovero per scompenso cardiaco o alla visita al pronto soccorso per tutte le cause a 180 giorni ii) Componenti dell'endpoint composito

  • È ora di causare la morte per tutte le cause
  • È tempo di ricovero per scompenso cardiaco
  • Tempo necessario alla visita in pronto soccorso per tutte le cause iii) Cambiamento dello stato di salute (punteggio riassuntivo KCCQ-12) a 90 giorni
90 giorni e 180 giorni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
i) costo sanitario diretto a 90 e 180 giorni
90 giorni e 180 giorni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni
ii) numero di visite cliniche virtuali e di persona per paziente in 90 giorni.
90 giorni e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriette Van Spall, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICTORY-HF RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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