Virtuell omsorg for hjertesvikt – randomisert klinisk forsøk (RCT) (pilotfase) (VICTORY-HF)
4. august 2026 oppdatert av: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute
Virtuell omsorg for å forbedre resultater og gjenoppretting etter hjertesvikt sykehusinnleggelse (VICTORY-HF) RCT (pilotfase)
Hjertesvikt (HF) er en ledende årsak til dødsfall, sykehusinnleggelse og helsevesenets utgifter i Canada.
Mens omsorg i HF-klinikker - flerfaglige klinikker som fokuserer på optimal håndtering av HF - forbedrer helseresultater i HF, er det forskjeller i tilgang til slik behandling i provinsen vår.
For å svare på behovene til pasienter og helsevesenet, foreslår etterforskerne å utvikle og implementere en virtuell omsorgsmodell som vil gjøre det mulig for kanadiere med HF å motta poliklinisk HF-pleie og medisinsk optimalisering eksternt.
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av denne omsorgsmodellen i en pilot randomisert kontrollert studie, og samle inn tilbakemeldinger fra pasienter og leverandører.
Etterforskerne antar at virtuelle klinikker vil være gjennomførbare.
Etterforskerne vil også måle helseprosesser, og bruke disse til å veilede en større klinisk studie som vil måle kliniske resultater hos pasienter som mottar virtuell versus vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en ledende årsak til dødsfall, sykehusinnleggelse og helsevesenets utgifter i Canada. Mens omsorg i HF-klinikker - flerfaglige klinikker som fokuserer på optimal håndtering av HF - forbedrer helseresultater i HF, er det forskjeller i tilgang til slik behandling i provinsen vår. For å svare på behovene til pasienter og helsevesenet, foreslår etterforskerne å utvikle og implementere en virtuell omsorgsmodell som vil gjøre det mulig for kanadiere med HF å motta poliklinisk HF-pleie og medisinsk optimalisering eksternt. Etterforskerne antar at i forhold til rutinemessig behandling alene, vil virtuelle HF-klinikker forbedre en sammensetning av implementering og kliniske resultater.
En pilotfase ble gjennomført for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen, vurdere endring i helsestatus, avgrense den virtuelle leveringsprosessen og helsevesenet prosesser, og bruke disse til å sluttføre protokoller og veilede den større kliniske studien. Datainnsamlingen under pilotfasen fokuserte på prosessresultatene godkjent av HiREB (ID 5441).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
891
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harriette GC Van Spall, MD MPH
- Telefonnummer: 40601 (905) 521-2100
- E-post: Harriette.VanSpall@phri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: VICTORY-HF Project office
- E-post: victory-hf@phri.ca
Studiesteder
-
-
Onatrio
-
Hamilton, Onatrio, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Katie Connolly, Dr
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harriette Van Spall, Dr
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Serena Gundy, Dr.
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Vahid Akbari
- Telefonnummer: 807-684-7580
- E-post: Vahid.Akbari@tbh.net
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Peter Mitoff
- Telefonnummer: 416-766-1162
- E-post: Peter.Mitoff@unityhealth.to
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia
- Rekruttering
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Ta kontakt med:
- Semir Nouira
- Telefonnummer: +21673106000
- E-post: semir.nouira@rns.tn
-
Sfax, Tunisia
- Rekruttering
- Hedi Chaker Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leila Abid
- Telefonnummer: +21674244511
- E-post: leilaabidt@yahoo.fr
-
Sousse, Tunisia
- Rekruttering
- Sahloul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Riadh Boukef
- Telefonnummer: +21673369411
- E-post: riadboukef@gmail.com
-
Tunis, Tunisia
- Rekruttering
- Military Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wafa Fehri
- Telefonnummer: +21671391133
- E-post: wafafehri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter ≥ 18 år som:
- blir skrevet ut etter sykehusinnleggelse eller akuttbesøk (legevakt) for HF ELLER har blitt henvist til førstegangskonsultasjon ved kardiologisk klinikk innen 30 dager etter innleggelse eller hastebesøk for HF
- har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 % i løpet av de foregående 3 månedene
- Har NT-proBNP på > 900 pg/ml
- ha en postadresse til pasienten eller omsorgspersonen
- er kompetente (enten selvstendig eller sammen med omsorgsperson) i å bruke den virtuelle omsorgsplattformen under en kort demonstrasjon
- gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell HF-omsorg
Pasienter vil motta virtuell HF-behandling for å optimalisere medisinske behandlinger
|
Pasienter vil motta virtuelle besøk i 3 måneder etter sykehusinnleggelse / akuttmottak (ED) besøk for HF.
Fysiologiske tiltak vil bli fjernovervåket og terapier vil bli optimalisert.
|
|
Annen: Rutinemessig HF-pleie
Deltakerne vil få rutinemessig HF-pleie
|
Behandling som bestemt av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 1):
Tidsramme: 30 and 90 days
|
Target dose of beta blockers (BB), angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) or angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) / angiotensin receptor blocker (ARB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) at 90 days.
|
30 and 90 days
|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 2):
Tidsramme: Time Frame: 30 and 90 Days
|
2. Guideline-directed medical therapy (GDMT) intensification at 30 days, defined as:
|
Time Frame: 30 and 90 Days
|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 3):
Tidsramme: Time Frame: 30 and 90 days.
|
Change in health status, as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.
|
Time Frame: 30 and 90 days.
|
|
Co-primary "Hierarchical" Composite Outcome of:
Tidsramme: 90 and 180 days
|
These Co-Primary Hierarchical Composite Outcomes were the original Primary Outcomes for this trial. The Primary "Original" Outcome listed below applies only to the single-center pilot phase of the trial. |
90 and 180 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) use
Tidsramme: 90 days
|
Achievement of at least 50% of the target doses of beta blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors at 90 days.
|
90 days
|
|
Clinical Outcomes
Tidsramme: 90 days and 180 days
|
i) Time to composite all-cause death, heart failure hospitalization, or all-cause emergency department visit at 180 days ii) Components of composite endpoint
The Secondary "Original" Outcomes listed below apply only to the single-center pilot phase. |
90 days and 180 days
|
|
Healthcare utilization
Tidsramme: 90 days and 180 days
|
i) direct healthcare cost at 90 and 180 days.
ii) number of virtual and in-person clinic visits per patient in 90 days.
|
90 days and 180 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriette Van Spall, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICTORY-HF RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .