Виртуальное лечение сердечной недостаточности — рандомизированное клиническое исследование (РКИ) (пилотная фаза) (VICTORY-HF)
4 августа 2026 г. обновлено: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute
Виртуальная помощь для улучшения исходов и восстановления после госпитализации по поводу сердечной недостаточности (VICTORY-HF) РКИ (пилотная фаза)
Сердечная недостаточность (СН) является основной причиной смерти, госпитализаций и расходов системы здравоохранения в Канаде.
Несмотря на то, что помощь в клиниках по поводу СН — многопрофильных клиниках, специализирующихся на оптимальном ведении пациентов с СН — улучшает результаты лечения при СН, в нашей провинции существуют различия в доступе к такой помощи.
Чтобы удовлетворить потребности пациентов и системы здравоохранения, исследователи предлагают разработать и внедрить виртуальную модель ухода, которая позволит канадцам с СН дистанционно получать амбулаторную помощь при СН и медицинскую оптимизацию.
Исследователи оценят осуществимость этой модели лечения в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании и соберут отзывы пациентов и поставщиков.
Исследователи предполагают, что виртуальные клиники будут осуществимы.
Исследователи также будут измерять процессы здравоохранения и использовать их для руководства более крупным клиническим испытанием, в котором будут оцениваться клинические результаты у пациентов, получающих виртуальную помощь, по сравнению с обычной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является основной причиной смертности, госпитализации и расходов системы здравоохранения в Канаде. Хотя помощь в клиниках СН – многопрофильных клиниках, специализирующихся на оптимальном лечении СН – улучшает результаты лечения СН, в нашей провинции существуют различия в доступе к такой помощи. Чтобы ответить на потребности пациентов и системы здравоохранения, исследователи предлагают разработать и внедрить виртуальную модель медицинской помощи, которая позволит канадцам с СН получать амбулаторную помощь при СН и медицинскую оптимизацию удаленно. Исследователи предполагают, что виртуальные клиники СН улучшат совокупность внедрения и клинических результатов по сравнению с обычным лечением.
Пилотный этап был проведен для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства, оценки изменений в состоянии здоровья, совершенствования процесса виртуальных родов и медицинских процессов, а также использования их для доработки протоколов и руководства более масштабными клиническими испытаниями. Сбор данных на пилотном этапе был сосредоточен на результатах процесса, одобренных HiREB (ID 5441).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
891
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harriette GC Van Spall, MD MPH
- Номер телефона: 40601 (905) 521-2100
- Электронная почта: Harriette.VanSpall@phri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: VICTORY-HF Project office
- Электронная почта: victory-hf@phri.ca
Места учебы
-
-
Onatrio
-
Hamilton, Onatrio, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Katie Connolly, Dr
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton General Hospital
-
Контакт:
- Harriette Van Spall, Dr
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
Контакт:
- Serena Gundy, Dr.
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Vahid Akbari
- Номер телефона: 807-684-7580
- Электронная почта: Vahid.Akbari@tbh.net
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Unity Health Toronto
-
Контакт:
- Peter Mitoff
- Номер телефона: 416-766-1162
- Электронная почта: Peter.Mitoff@unityhealth.to
-
-
-
-
-
Monastir, Тунис
- Рекрутинг
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Контакт:
- Semir Nouira
- Номер телефона: +21673106000
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
-
Sfax, Тунис
- Рекрутинг
- Hedi Chaker Hospital
-
Контакт:
- Leila Abid
- Номер телефона: +21674244511
- Электронная почта: leilaabidt@yahoo.fr
-
Sousse, Тунис
- Рекрутинг
- Sahloul Hospital
-
Контакт:
- Riadh Boukef
- Номер телефона: +21673369411
- Электронная почта: riadboukef@gmail.com
-
Tunis, Тунис
- Рекрутинг
- Military Hospital
-
Контакт:
- Wafa Fehri
- Номер телефона: +21671391133
- Электронная почта: wafafehri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты ≥ 18 лет, которые:
- выписываются после госпитализации или срочного посещения (отделения неотложной помощи) по поводу СН ИЛИ были направлены на первичную консультацию в кардиологическую клинику в течение 30 дней после госпитализации или срочного посещения по поводу СН
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 55% в течение предшествующих 3 месяцев
- Иметь NT-proBNP > 900 пг/мл
- иметь почтовый адрес пациента или опекуна
- компетентны (самостоятельно или с опекуном) в использовании платформы виртуальной помощи во время краткой демонстрации
- предоставить согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальный уход за ВЧ
Пациенты будут получать виртуальную помощь при СН для оптимизации медицинской терапии
|
Пациенты будут получать виртуальные визиты в течение 3 месяцев после госпитализации / посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу СН.
Физиологические показатели будут контролироваться дистанционно, а методы лечения будут оптимизированы.
|
|
Другой: Регулярный уход за ВЧ
Участники получат стандартную помощь при СН.
|
Уход по назначению лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 1):
Временное ограничение: 30 and 90 days
|
Target dose of beta blockers (BB), angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) or angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) / angiotensin receptor blocker (ARB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) at 90 days.
|
30 and 90 days
|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 2):
Временное ограничение: Time Frame: 30 and 90 Days
|
2. Guideline-directed medical therapy (GDMT) intensification at 30 days, defined as:
|
Time Frame: 30 and 90 Days
|
|
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 3):
Временное ограничение: Time Frame: 30 and 90 days.
|
Change in health status, as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.
|
Time Frame: 30 and 90 days.
|
|
Co-primary "Hierarchical" Composite Outcome of:
Временное ограничение: 90 and 180 days
|
These Co-Primary Hierarchical Composite Outcomes were the original Primary Outcomes for this trial. The Primary "Original" Outcome listed below applies only to the single-center pilot phase of the trial. |
90 and 180 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) use
Временное ограничение: 90 days
|
Achievement of at least 50% of the target doses of beta blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors at 90 days.
|
90 days
|
|
Clinical Outcomes
Временное ограничение: 90 days and 180 days
|
i) Time to composite all-cause death, heart failure hospitalization, or all-cause emergency department visit at 180 days ii) Components of composite endpoint
The Secondary "Original" Outcomes listed below apply only to the single-center pilot phase. |
90 days and 180 days
|
|
Healthcare utilization
Временное ограничение: 90 days and 180 days
|
i) direct healthcare cost at 90 and 180 days.
ii) number of virtual and in-person clinic visits per patient in 90 days.
|
90 days and 180 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harriette Van Spall, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICTORY-HF RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .