Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel pleje for hjertesvigt - randomiseret klinisk forsøg (RCT) (pilotfase) (VICTORY-HF)

27. december 2024 opdateret af: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute

Virtuel pleje for at forbedre resultater og komme sig efter hjertesvigt hospitalsindlæggelse (VICTORY-HF) RCT (pilotfase)

Hjertesvigt (HF) er en førende dødsårsag, hospitalsindlæggelse og udgifter til sundhedssystemet i Canada. Mens pleje i HF-klinikker - tværfaglige klinikker, der fokuserer på optimal håndtering af HF - forbedrer sundhedsresultaterne i HF, er der forskelle i adgangen til sådan pleje på tværs af vores provins. For at imødekomme patienternes og sundhedssystemets behov foreslår efterforskerne at udvikle og implementere en virtuel plejemodel, der vil gøre det muligt for canadiere med HF at modtage ambulant HF-pleje og medicinsk optimering på afstand. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​denne plejemodel i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg og indsamle feedback fra patienter og udbydere. Efterforskerne antager, at virtuelle klinikker vil være mulige. Efterforskerne vil også måle sundhedsprocesser og bruge disse til at guide et større klinisk forsøg, der vil måle kliniske resultater hos patienter, der modtager virtuel versus sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en førende dødsårsag, hospitalsindlæggelse og udgifter til sundhedssystemet i Canada. Mens pleje i HF-klinikker - tværfaglige klinikker, der fokuserer på optimal håndtering af HF - forbedrer sundhedsresultaterne i HF, er der forskelle i adgangen til sådan pleje på tværs af vores provins. For at imødekomme patienternes og sundhedssystemets behov foreslår efterforskerne at udvikle og implementere en virtuel plejemodel, der vil gøre det muligt for canadiere med HF at modtage ambulant HF-pleje og medicinsk optimering på afstand. Efterforskerne antager, at i forhold til rutinepleje alene, vil virtuelle HF-klinikker forbedre en sammensætning af implementering og kliniske resultater.

En pilotfase blev gennemført for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen, vurdere ændring i sundhedstilstand, forfine den virtuelle leveringsproces og sundhedsprocesser og bruge disse til at færdiggøre protokoller og vejlede det større kliniske forsøg. Dataindsamling under pilotfasen fokuserede på procesresultaterne godkendt af HiREB (ID 5441).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

891

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Onatrio
      • Hamilton, Onatrio, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Katie Connolly, Dr
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Harriette Van Spall, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Serena Gundy, Dr.
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:
      • Sfax, Tunesien
        • Rekruttering
        • Hédi Chaker Hospital
        • Kontakt:
      • Sousse, Tunesien
        • Rekruttering
        • Sahloul Hospital
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunesien
        • Rekruttering
        • Military Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter ≥ 18 år, som:

  1. bliver udskrevet efter indlæggelse eller akut besøg (akutmodtagelse) for HF ELLER er blevet henvist til en første konsultation på en kardiologisk klinik inden for 30 dage efter indlæggelse eller akut besøg for HF
  2. har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % inden for de foregående 3 måneder
  3. Har NT-proBNP på > 900 pg/ml
  4. have en postadresse til patienten eller pårørende
  5. er kompetente (enten selvstændigt eller sammen med pårørende) i at bruge den virtuelle plejeplatform under en kort demonstration
  6. give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel HF-pleje
Patienter vil modtage virtuel HF-behandling for at optimere medicinske behandlinger
Andet: Virtuel HF-pleje
Patienter vil modtage virtuelle besøg i 3 måneder efter hospitalsindlæggelse / akutmodtagelse (ED) besøg for HF. Fysiologiske foranstaltninger vil blive fjernovervåget, og terapier vil blive optimeret.
Andet: Rutinemæssig HF-pleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig HF-behandling
Andet: Rutinemæssig HF-pleje
Behandling som bestemt af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært "hierarkisk" sammensat resultat af:
Tidsramme: 30 og 90 dage
  1. Måldosis af BB, ARNI eller ACEi/ARB, MRA og SGLT2i efter 90 dage
  2. GDMT-intensivering efter 30 dage, defineret som (a) initiering eller optitrering af betablokker; (b) skifte fra en anden betablokker til carvedilol, bisoprolol eller metoprolol med forlænget frigivelse; (c) initiering eller optitrering af ACEi/ARB eller ARNI; (d) skifte fra ACEi/ARB til ARNI; (e) initiering eller optitrering af MRA; eller (f) initiering af SGLT2i
  3. Ændring i sundhedstilstand, målt ved KCCQ-12-resuméscore efter 90 dage

BEMÆRK VENLIGST: DETTE ER "HIERAKIELE RESULTATER"
30 og 90 dage
Co-primært "hierarkisk" sammensat resultat af:
Tidsramme: 90 og 180 dage
  1. Alle forårsager døden efter 180 dage
  2. HF indlæggelse ved 180 dage
  3. All-cause ED besøg efter 180 dage
  4. Ændring i KCCQ-12 oversigtsscore efter 90 dage

BEMÆRK VENLIGST: DETTE ER "HIERAKIELE RESULTATER"
90 og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GDMT brug
Tidsramme: 90 dage
Opnåelse af mindst 50 % af måldoserne af BB, ACEi/ARB eller ARNI, MRA, SGLT2i efter 90 dage.
90 dage
Kliniske resultater
Tidsramme: 90 dage og 180 dage

i) Tid til sammensat dødsfald af alle årsager, HF-hospitalindlæggelse eller ED-besøg af alle årsager efter 180 dage ii) Komponenter af sammensat endepunkt

  • Tid til alle årsager til døden
  • Tid til HF-indlæggelse
  • Tid til ED-besøg af alle årsager iii) Ændring i sundhedsstatus (KCCQ-12 summary score) efter 90 dage
90 dage og 180 dage
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
i) direkte sundhedsudgifter ved 90 og 180 dage
90 dage og 180 dage
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
ii) antal virtuelle og personlige klinikbesøg pr. patient på 90 dage.
90 dage og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harriette Van Spall, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICTORY-HF RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Virtuel HF-pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner