Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna opieka nad niewydolnością serca — randomizowane badanie kliniczne (RCT) (faza pilotażowa) (VICTORY-HF)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute

WIRTUALNA OPIEKA W CELU POPRAWY WYNIKÓW I WYLECZENIA PO HOSPITALIZACJI Z WYBUCHEM SERCA (VICTORY-HF) RCT (faza pilotażowa)

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną zgonów, hospitalizacji i wydatków systemu opieki zdrowotnej w Kanadzie. Chociaż opieka w poradniach HF – multidyscyplinarnych poradniach, które koncentrują się na optymalnym leczeniu HF – poprawia wyniki zdrowotne w HF, istnieją różnice w dostępie do takiej opieki w całym województwie. Aby odpowiedzieć na potrzeby pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, badacze proponują opracowanie i wdrożenie wirtualnego modelu opieki, który umożliwi Kanadyjczykom z HF otrzymanie ambulatoryjnej opieki HF i optymalizację medyczną na odległość. Badacze ocenią wykonalność tego modelu opieki w pilotażowym badaniu z randomizacją i zbiorą informacje zwrotne od pacjentów i świadczeniodawców. Badacze stawiają hipotezę, że wirtualne kliniki będą wykonalne. Badacze będą również mierzyć procesy opieki zdrowotnej i wykorzystywać je do kierowania większym badaniem klinicznym, które zmierzy wyniki kliniczne u pacjentów otrzymujących wirtualną i zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną zgonów, hospitalizacji i wydatków na system opieki zdrowotnej w Kanadzie. Chociaż opieka w klinikach HF – multidyscyplinarnych klinikach skupiających się na optymalnym leczeniu HF – poprawia wyniki zdrowotne osób z HF, w całym województwie występują różnice w dostępie do takiej opieki. Aby odpowiedzieć na potrzeby pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, badacze proponują opracowanie i wdrożenie wirtualnego modelu opieki, który umożliwi Kanadyjczykom z HF zdalne korzystanie z ambulatoryjnej opieki HF i optymalizację medyczną. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z samą rutynową opieką wirtualne kliniki HF poprawią połączenie wyników wdrażania i wyników klinicznych.

Przeprowadzono fazę pilotażową, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji, ocenić zmianę stanu zdrowia, udoskonalić proces wirtualnej dostawy i procesy opieki zdrowotnej oraz wykorzystać je do sfinalizowania protokołów i kierowania większym badaniem klinicznym. Zbieranie danych w fazie pilotażowej skupiało się na wynikach procesu zatwierdzonych przez HiREB (ID 5441).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

891

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Onatrio
      • Hamilton, Onatrio, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Katie Connolly, Dr
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Harriette Van Spall, Dr
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Serena Gundy, Dr.
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:
      • Sfax, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Hedi Chaker Hospital
        • Kontakt:
      • Sousse, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Sahloul Hospital
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy:

  1. są wypisani po hospitalizacji lub pilnej wizycie (oddziale ratunkowym) z powodu HF LUB zostali skierowani na wstępną konsultację do poradni kardiologicznej w ciągu 30 dni od hospitalizacji lub pilnej wizyty z powodu HF
  2. mają frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 55% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Mieć NT-proBNP > 900 pg/ml
  4. mieć adres korespondencyjny pacjenta lub opiekuna
  5. są kompetentni (samodzielnie lub z opiekunem) w korzystaniu z platformy wirtualnej opieki podczas krótkiej demonstracji
  6. wyrazić zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna opieka HF
Pacjenci otrzymają wirtualną opiekę HF w celu optymalizacji terapii medycznych
Inny: Wirtualna opieka nad HF
Pacjenci otrzymają wirtualne wizyty przez 3 miesiące po hospitalizacji / wizycie na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu HF. Pomiary fizjologiczne będą monitorowane zdalnie, a terapie będą optymalizowane.
Inny: Rutynowa pielęgnacja HF
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę HF
Inny: Rutynowa opieka nad HF
Opieka określona przez lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 1):
Ramy czasowe: 30 and 90 days
Target dose of beta blockers (BB), angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) or angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) / angiotensin receptor blocker (ARB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) at 90 days.
30 and 90 days
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 2):
Ramy czasowe: Time Frame: 30 and 90 Days

2. Guideline-directed medical therapy (GDMT) intensification at 30 days, defined as:

  1. initiation or up-titration of a beta blocker;
  2. switch from another beta blocker to carvedilol, bisoprolol, or extended-release metoprolol succinate;
  3. initiation or up-titration of an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor), angiotensin receptor blocker (ARB), or angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI);
  4. switch from an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) or angiotensin receptor blocker (ARB) to an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI);
  5. initiation or up-titration of a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA); or
  6. initiation of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2 inhibitor).
Time Frame: 30 and 90 Days
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 3):
Ramy czasowe: Time Frame: 30 and 90 days.
Change in health status, as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.
Time Frame: 30 and 90 days.
Co-primary "Hierarchical" Composite Outcome of:
Ramy czasowe: 90 and 180 days
  1. All-cause death at 180 days.
  2. Heart failure (HF) hospitalization at 180 days.
  3. All-cause emergency department (ED) visit at 180 days.
  4. Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.

These Co-Primary Hierarchical Composite Outcomes were the original Primary Outcomes for this trial. The Primary "Original" Outcome listed below applies only to the single-center pilot phase of the trial.
90 and 180 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) use
Ramy czasowe: 90 days
Achievement of at least 50% of the target doses of beta blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors at 90 days.
90 days
Clinical Outcomes
Ramy czasowe: 90 days and 180 days

i) Time to composite all-cause death, heart failure hospitalization, or all-cause emergency department visit at 180 days ii) Components of composite endpoint

  • Time to all-cause death
  • Time to heart failure hospitalization
  • Time to all-cause emergency department visit iii) Change in health status (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 summary score) at 90 days

The Secondary "Original" Outcomes listed below apply only to the single-center pilot phase.
90 days and 180 days
Healthcare utilization
Ramy czasowe: 90 days and 180 days
i) direct healthcare cost at 90 and 180 days. ii) number of virtual and in-person clinic visits per patient in 90 days.
90 days and 180 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Harriette Van Spall, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICTORY-HF RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj