Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální péče o srdeční selhání – Randomizovaná klinická studie (RCT) (pilotní fáze) (VICTORY-HF)

27. prosince 2024 aktualizováno: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute

VIRTUÁLNÍ PÉČE pro zlepšení výsledků a zotavení z hospitalizace po srdečním selhání (VICTORY-HF) RCT (pilotní fáze)

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou úmrtí, hospitalizací a výdajů na systém zdravotní péče v Kanadě. Zatímco péče na klinikách SZ – multidisciplinárních klinikách, které se zaměřují na optimální léčbu SZ – zlepšuje zdravotní výsledky u SZ, existují v naší provincii rozdíly v přístupu k takové péči. Aby bylo možné reagovat na potřeby pacientů a systému zdravotní péče, navrhují výzkumníci vyvinout a implementovat virtuální model péče, který Kanaďanům se srdečním selháním umožní získat ambulantní zdravotní péči a lékařskou optimalizaci na dálku. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost tohoto modelu péče v pilotní randomizované kontrolované studii a shromáždí zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů. Vyšetřovatelé předpokládají, že virtuální kliniky budou proveditelné. Vyšetřovatelé budou také měřit zdravotnické procesy a použít je k vedení větší klinické studie, která bude měřit klinické výsledky u pacientů, kteří dostávají virtuální oproti obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou úmrtí, hospitalizací a výdajů na systém zdravotní péče v Kanadě. Zatímco péče na klinikách SZ – multidisciplinárních klinikách, které se zaměřují na optimální léčbu SZ – zlepšuje zdravotní výsledky u SZ, existují v naší provincii rozdíly v přístupu k takové péči. Aby bylo možné reagovat na potřeby pacientů a systému zdravotní péče, vyšetřovatelé navrhují vyvinout a implementovat virtuální model péče, který Kanaďanům se srdečním selháním umožní získat ambulantní péči o srdeční selhání a lékařskou optimalizaci na dálku. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se samotnou rutinní péčí zlepší virtuální kliniky SZ kombinaci implementace a klinických výsledků.

Byla provedena pilotní fáze za účelem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence, posouzení změny zdravotního stavu, zdokonalení procesu virtuálního dodávání a procesů zdravotní péče a jejich použití k dokončení protokolů a vedení větší klinické studie. Sběr dat během pilotní fáze se zaměřil na výsledky procesu schválené HiREB (ID 5441).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

891

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Onatrio
      • Hamilton, Onatrio, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Katie Connolly, Dr
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Harriette Van Spall, Dr
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Serena Gundy, Dr.
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko
        • Nábor
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Kontakt:
      • Sfax, Tunisko
        • Nábor
        • Hédi Chaker Hospital
        • Kontakt:
      • Sousse, Tunisko
        • Nábor
        • Sahloul Hospital
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunisko
        • Nábor
        • Military Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ≥ 18 let, kteří:

  1. jsou propuštěni po hospitalizaci nebo urgentní návštěvě (oddělení urgentního příjmu) pro SS NEBO byli odesláni k úvodní konzultaci na kardiologické klinice do 30 dnů od hospitalizace nebo urgentní návštěvy pro SS
  2. mají ejekční frakci levé komory (LVEF) < 55 % během předchozích 3 měsíců
  3. Mít NT-proBNP > 900 pg/ml
  4. mít poštovní adresu pro pacienta nebo pečovatele
  5. jsou kompetentní (buď samostatně nebo s pečovatelem) používat platformu virtuální péče během krátké ukázky
  6. poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální VF péče
Pacienti obdrží virtuální HF péči pro optimalizaci léčebných terapií
Jiný: Virtuální HF péče
Pacienti budou dostávat virtuální návštěvy po dobu 3 měsíců po návštěvě hospitalizace / pohotovostního oddělení (ED) pro SS. Fyziologická opatření budou monitorována na dálku a terapie budou optimalizovány.
Jiný: Rutinní HF péče
Účastníci obdrží běžnou HF péči
Jiný: Rutinní HF péče
Péče stanovená ošetřujícím lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární "hierarchický" složený výsledek:
Časové okno: 30 a 90 dnů
  1. Cílová dávka BB, ARNI nebo ACEi/ARB, MRA a SGLT2i po 90 dnech
  2. Intenzifikace GDMT po 30 dnech, definovaná jako (a) zahájení nebo zvýšení betablokátoru; (b) přejít z jiného beta blokátoru na karvedilol, bisoprolol nebo metoprolol s prodlouženým uvolňováním; (c) zahájení nebo zvýšení titrace ACEi/ARB nebo ARNI; d) přejít z ACEi/ARB na ARNI; e) zahájení nebo zvýšení titrace MRA; nebo (f) iniciace SGLT2i
  3. Změna zdravotního stavu měřená souhrnným skóre KCCQ-12 po 90 dnech

POZOR: TOTO JSOU "HIERACHIÁLNÍ VÝSLEDKY"
30 a 90 dnů
Co-primární "hierarchický" složený výsledek:
Časové okno: 90 a 180 dní
  1. Všechny způsobují smrt po 180 dnech
  2. HF hospitalizace po 180 dnech
  3. Návštěva na ED ze všech příčin po 180 dnech
  4. Změna souhrnného skóre KCCQ-12 po 90 dnech

POZOR: TOTO JSOU "HIERACHIÁLNÍ VÝSLEDKY"
90 a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití GDMT
Časové okno: 90 dní
Dosažení alespoň 50 % cílových dávek BB, ACEi/ARB nebo ARNI, MRA, SGLT2i za 90 dní.
90 dní
Klinické výsledky
Časové okno: 90 dní a 180 dní

i) Doba do složeného úmrtí ze všech příčin, hospitalizace se srdečním selháním nebo návštěvy na ED ze všech příčin po 180 dnech ii) Složky složeného cílového bodu

  • Čas na všemožnou smrt
  • Čas do hospitalizace HF
  • Čas do návštěvy ED ze všech příčin iii) Změna zdravotního stavu (souhrnné skóre KCCQ-12) po 90 dnech
90 dní a 180 dní
Využití zdravotnictví
Časové okno: 90 dní a 180 dní
i) přímé náklady na zdravotní péči po 90 a 180 dnech
90 dní a 180 dní
Využití zdravotnictví
Časové okno: 90 dní a 180 dní
ii) počet virtuálních a osobních návštěv kliniky na pacienta za 90 dní.
90 dní a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harriette Van Spall, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICTORY-HF RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Virtuální HF péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit