Atención virtual para la insuficiencia cardíaca: ensayo clínico aleatorizado (ECA) (fase piloto) (VICTORY-HF)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute
Atención virtual para mejorar los resultados y la recuperación de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (VICTORY-HF) ECA (fase piloto)
La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las principales causas de muerte, hospitalización y gastos del sistema de salud en Canadá.
Si bien la atención en las clínicas de IC (clínicas multidisciplinarias que se enfocan en el manejo óptimo de la IC) mejora los resultados de salud en la IC, existen disparidades en el acceso a dicha atención en nuestra provincia.
Para responder a las necesidades de los pacientes y del sistema de atención médica, los investigadores proponen desarrollar e implementar un modelo virtual de atención que permitirá a los canadienses con insuficiencia cardíaca recibir atención ambulatoria por insuficiencia cardíaca y optimización médica de forma remota.
Los investigadores evaluarán la viabilidad de este modelo de atención en un ensayo controlado aleatorio piloto y recopilarán comentarios de pacientes y proveedores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las clínicas virtuales serán factibles.
Los investigadores también medirán los procesos de atención médica y los utilizarán para guiar un ensayo clínico más grande que medirá los resultados clínicos en pacientes que reciben atención virtual versus atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las principales causas de muerte, hospitalización y gasto del sistema sanitario en Canadá. Si bien la atención en clínicas de insuficiencia cardíaca (clínicas multidisciplinarias que se centran en el tratamiento óptimo de la insuficiencia cardíaca) mejora los resultados de salud en la insuficiencia cardíaca, existen disparidades en el acceso a dicha atención en toda nuestra provincia. Para responder a las necesidades de los pacientes y el sistema de atención médica, los investigadores proponen desarrollar e implementar un modelo virtual de atención que permitirá a los canadienses con IC recibir atención ambulatoria y optimización médica de forma remota. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en relación con la atención de rutina únicamente, las clínicas virtuales de insuficiencia cardíaca mejorarán una combinación de implementación y resultados clínicos.
Se llevó a cabo una fase piloto para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención, evaluar el cambio en el estado de salud, perfeccionar el proceso de entrega virtual y los procesos de atención médica, y utilizarlos para finalizar los protocolos y guiar el ensayo clínico más amplio. La recopilación de datos durante la fase piloto se centró en los resultados del proceso aprobados por HiREB (ID 5441).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
891
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harriette GC Van Spall, MD MPH
- Número de teléfono: 40601 (905) 521-2100
- Correo electrónico: Harriette.VanSpall@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VICTORY-HF Project office
- Correo electrónico: victory-hf@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Onatrio
-
Hamilton, Onatrio, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Katie Connolly, Dr
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Contacto:
- Harriette Van Spall, Dr
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
Contacto:
- Serena Gundy, Dr.
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Vahid Akbari
- Número de teléfono: 807-684-7580
- Correo electrónico: Vahid.Akbari@tbh.net
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Unity Health Toronto
-
Contacto:
- Peter Mitoff
- Número de teléfono: 416-766-1162
- Correo electrónico: Peter.Mitoff@unityhealth.to
-
-
-
-
-
Monastir, Túnez
- Reclutamiento
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Contacto:
- Semir Nouira
- Número de teléfono: +21673106000
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
-
Sfax, Túnez
- Reclutamiento
- Hedi Chaker Hospital
-
Contacto:
- Leila Abid
- Número de teléfono: +21674244511
- Correo electrónico: leilaabidt@yahoo.fr
-
Sousse, Túnez
- Reclutamiento
- Sahloul Hospital
-
Contacto:
- Riadh Boukef
- Número de teléfono: +21673369411
- Correo electrónico: riadboukef@gmail.com
-
Tunis, Túnez
- Reclutamiento
- Military Hospital
-
Contacto:
- Wafa Fehri
- Número de teléfono: +21671391133
- Correo electrónico: wafafehri@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos ≥ 18 años que:
- están siendo dados de alta después de una hospitalización o una visita urgente (servicio de urgencias) por insuficiencia cardíaca O han sido remitidos para una consulta inicial en una clínica de cardiología dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca
- tienen fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55% en los 3 meses anteriores
- Tener NT-proBNP > 900 pg/ml
- tener una dirección postal para el paciente o cuidador
- son competentes (ya sea de forma independiente o con el cuidador) en el uso de la plataforma de atención virtual durante una breve demostración
- dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención virtual de insuficiencia cardiaca
Los pacientes recibirán atención virtual de insuficiencia cardíaca para optimizar las terapias médicas
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Los pacientes recibirán visitas virtuales durante 3 meses después de la hospitalización/visita al departamento de emergencias (ED) por insuficiencia cardíaca.
Las medidas fisiológicas se controlarán de forma remota y se optimizarán las terapias.
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Otro: Atención rutinaria de la insuficiencia cardiaca
Los participantes recibirán atención de rutina para la insuficiencia cardíaca.
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Atención según lo determine el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 1):
Periodo de tiempo: 30 and 90 days
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Target dose of beta blockers (BB), angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) or angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) / angiotensin receptor blocker (ARB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) at 90 days.
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30 and 90 days
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Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 2):
Periodo de tiempo: Time Frame: 30 and 90 Days
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2. Guideline-directed medical therapy (GDMT) intensification at 30 days, defined as:
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Time Frame: 30 and 90 Days
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Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 3):
Periodo de tiempo: Time Frame: 30 and 90 days.
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Change in health status, as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.
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Time Frame: 30 and 90 days.
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Co-primary "Hierarchical" Composite Outcome of:
Periodo de tiempo: 90 and 180 days
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These Co-Primary Hierarchical Composite Outcomes were the original Primary Outcomes for this trial. The Primary "Original" Outcome listed below applies only to the single-center pilot phase of the trial. |
90 and 180 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) use
Periodo de tiempo: 90 days
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Achievement of at least 50% of the target doses of beta blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors at 90 days.
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90 days
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Clinical Outcomes
Periodo de tiempo: 90 days and 180 days
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i) Time to composite all-cause death, heart failure hospitalization, or all-cause emergency department visit at 180 days ii) Components of composite endpoint
The Secondary "Original" Outcomes listed below apply only to the single-center pilot phase. |
90 days and 180 days
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Healthcare utilization
Periodo de tiempo: 90 days and 180 days
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i) direct healthcare cost at 90 and 180 days.
ii) number of virtual and in-person clinic visits per patient in 90 days.
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90 days and 180 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriette Van Spall, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICTORY-HF RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .