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Atendimento Virtual para Insuficiência Cardíaca - Ensaio Clínico Randomizado (RCT) (Fase Piloto) (VICTORY-HF)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute

Cuidados virtuais para melhorar os resultados e a recuperação da hospitalização por insuficiência cardíaca (VICTORY-HF) RCT (fase piloto)

A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais causas de morte, hospitalização e despesas do sistema de saúde no Canadá. Embora o atendimento em clínicas de IC - clínicas multidisciplinares que se concentram no manejo ideal da IC - melhore os resultados de saúde na IC, existem disparidades no acesso a esses cuidados em toda a nossa província. Para responder às necessidades dos pacientes e do sistema de saúde, os pesquisadores propõem desenvolver e implementar um modelo virtual de atendimento que permitirá que os canadenses com IC recebam atendimento ambulatorial de IC e otimização médica remotamente. Os investigadores avaliarão a viabilidade desse modelo de atendimento em um estudo piloto randomizado controlado e coletarão feedback de pacientes e provedores. Os investigadores levantam a hipótese de que as clínicas virtuais serão viáveis. Os investigadores também medirão os processos de assistência médica e os usarão para orientar um ensaio clínico maior que medirá os resultados clínicos em pacientes que recebem atendimento virtual versus atendimento usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais causas de morte, hospitalização e despesas do sistema de saúde no Canadá. Embora os cuidados em clínicas de IC - clínicas multidisciplinares que se concentram na gestão ideal da IC - melhorem os resultados de saúde na IC, existem disparidades no acesso a esses cuidados em toda a nossa província. Para responder às necessidades dos pacientes e do sistema de saúde, os investigadores propõem desenvolver e implementar um modelo virtual de atendimento que permitirá aos canadenses com IC receber atendimento ambulatorial de IC e otimização médica remotamente. Os investigadores levantam a hipótese de que, em relação apenas aos cuidados de rotina, as clínicas virtuais de IC melhorarão um composto de implementação e resultados clínicos.

Foi conduzida uma fase piloto para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, avaliar a mudança no estado de saúde, refinar o processo de entrega virtual e os processos de cuidados de saúde, e utilizá-los para finalizar protocolos e orientar o ensaio clínico mais amplo. A recolha de dados durante a fase piloto centrou-se nos resultados do processo aprovados pelo HiREB (ID 5441).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

891

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Onatrio
      • Hamilton, Onatrio, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
          • Katie Connolly, Dr
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
          • Harriette Van Spall, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • Contato:
          • Serena Gundy, Dr.
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia
        • Recrutamento
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Contato:
      • Sfax, Tunísia
        • Recrutamento
        • Hedi Chaker Hospital
        • Contato:
      • Sousse, Tunísia
        • Recrutamento
        • Sahloul Hospital
        • Contato:
      • Tunis, Tunísia
        • Recrutamento
        • Military Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade que:

  1. estão recebendo alta após internação ou consulta de urgência (emergência) por IC OU foram encaminhados para consulta inicial em clínica de cardiologia em até 30 dias após a internação ou consulta de urgência por IC
  2. ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 55% nos últimos 3 meses
  3. Tem NT-proBNP > 900 pg/ml
  4. ter um endereço de correspondência para o paciente ou cuidador
  5. são competentes (seja de forma independente ou com o cuidador) no uso da plataforma de atendimento virtual durante uma breve demonstração
  6. fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados virtuais de IC
Os pacientes receberão cuidados virtuais de IC para otimizar terapias médicas
Outro: Atendimento virtual de IC
Os pacientes receberão visitas virtuais por 3 meses após a internação/consulta do departamento de emergência (DE) para IC. As medidas fisiológicas serão monitoradas remotamente e as terapias serão otimizadas.
Outro: Cuidados de rotina com IC
Os participantes receberão cuidados de rotina para IC
Outro: Cuidados de rotina com IC
Cuidados determinados pelo médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 1):
Prazo: 30 and 90 days
Target dose of beta blockers (BB), angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) or angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) / angiotensin receptor blocker (ARB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) at 90 days.
30 and 90 days
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 2):
Prazo: Time Frame: 30 and 90 Days

2. Guideline-directed medical therapy (GDMT) intensification at 30 days, defined as:

  1. initiation or up-titration of a beta blocker;
  2. switch from another beta blocker to carvedilol, bisoprolol, or extended-release metoprolol succinate;
  3. initiation or up-titration of an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor), angiotensin receptor blocker (ARB), or angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI);
  4. switch from an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) or angiotensin receptor blocker (ARB) to an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI);
  5. initiation or up-titration of a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA); or
  6. initiation of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2 inhibitor).
Time Frame: 30 and 90 Days
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 3):
Prazo: Time Frame: 30 and 90 days.
Change in health status, as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.
Time Frame: 30 and 90 days.
Co-primary "Hierarchical" Composite Outcome of:
Prazo: 90 and 180 days
  1. All-cause death at 180 days.
  2. Heart failure (HF) hospitalization at 180 days.
  3. All-cause emergency department (ED) visit at 180 days.
  4. Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.

These Co-Primary Hierarchical Composite Outcomes were the original Primary Outcomes for this trial. The Primary "Original" Outcome listed below applies only to the single-center pilot phase of the trial.
90 and 180 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) use
Prazo: 90 days
Achievement of at least 50% of the target doses of beta blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors at 90 days.
90 days
Clinical Outcomes
Prazo: 90 days and 180 days

i) Time to composite all-cause death, heart failure hospitalization, or all-cause emergency department visit at 180 days ii) Components of composite endpoint

  • Time to all-cause death
  • Time to heart failure hospitalization
  • Time to all-cause emergency department visit iii) Change in health status (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 summary score) at 90 days

The Secondary "Original" Outcomes listed below apply only to the single-center pilot phase.
90 days and 180 days
Healthcare utilization
Prazo: 90 days and 180 days
i) direct healthcare cost at 90 and 180 days. ii) number of virtual and in-person clinic visits per patient in 90 days.
90 days and 180 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Harriette Van Spall, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICTORY-HF RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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