Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soins virtuels pour l'insuffisance cardiaque - Essai clinique randomisé (ECR) (phase pilote) (VICTORY-HF)

4 août 2026 mis à jour par: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute

Soins virtuels pour améliorer les résultats et le rétablissement après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (VICTORY-HF) ECR (phase pilote)

L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des principales causes de décès, d'hospitalisation et de dépenses du système de santé au Canada. Bien que les soins dans les cliniques d'IC ​​- des cliniques multidisciplinaires qui se concentrent sur la gestion optimale de l'IC - améliorent les résultats de santé en IC, il existe des disparités dans l'accès à ces soins dans notre province. Pour répondre aux besoins des patients et du système de santé, les chercheurs proposent de développer et de mettre en œuvre un modèle de soins virtuel qui permettra aux Canadiens atteints d'IC ​​de recevoir des soins ambulatoires et une optimisation médicale à distance. Les enquêteurs évalueront la faisabilité de ce modèle de soins dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé pilote et recueilleront les commentaires des patients et des prestataires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cliniques virtuelles seront réalisables. Les chercheurs mesureront également les processus de soins de santé et les utiliseront pour guider un essai clinique plus vaste qui mesurera les résultats cliniques chez les patients recevant des soins virtuels par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des principales causes de décès, d'hospitalisation et de dépenses du système de santé au Canada. Bien que les soins dispensés dans les cliniques d’IC – cliniques multidisciplinaires axées sur la gestion optimale de l’IC – améliorent les résultats de santé en matière d’IC, il existe des disparités dans l’accès à de tels soins dans notre province. Pour répondre aux besoins des patients et du système de santé, les enquêteurs proposent de développer et de mettre en œuvre un modèle virtuel de soins qui permettra aux Canadiens atteints d'IC ​​de recevoir des soins ambulatoires d'IC ​​et une optimisation médicale à distance. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que par rapport aux soins de routine seuls, les cliniques virtuelles HF amélioreront un composite de mise en œuvre et de résultats cliniques.

Une phase pilote a été menée pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, évaluer l'évolution de l'état de santé, affiner le processus de prestation virtuelle et les processus de soins de santé, et les utiliser pour finaliser les protocoles et guider l'essai clinique plus large. La collecte de données au cours de la phase pilote s'est concentrée sur les résultats du processus approuvés par HiREB (ID 5441).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

891

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Onatrio
      • Hamilton, Onatrio, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Katie Connolly, Dr
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Harriette Van Spall, Dr
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • Contact:
          • Serena Gundy, Dr.
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie
        • Recrutement
        • Fattouma Bourguiba Hospital
        • Contact:
      • Sfax, Tunisie
        • Recrutement
        • Hedi Chaker Hospital
        • Contact:
      • Sousse, Tunisie
        • Recrutement
        • Sahloul Hospital
        • Contact:
      • Tunis, Tunisie
        • Recrutement
        • Military Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes ≥ 18 ans qui :

  1. reçoivent leur congé après une hospitalisation ou une visite urgente (service des urgences) pour IC OU ont été référés pour une première consultation dans une clinique de cardiologie dans les 30 jours suivant l'hospitalisation ou la visite urgente pour IC
  2. avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 % au cours des 3 derniers mois
  3. Avoir NT-proBNP > 900 pg/ml
  4. avoir une adresse postale pour le patient ou le soignant
  5. sont compétents (de manière autonome ou avec un soignant) dans l'utilisation de la plateforme de soins virtuels lors d'une brève démonstration
  6. donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins HF virtuels
Les patients recevront des soins HF virtuels pour optimiser les thérapies médicales
Autre: Soins HF virtuels
Les patients recevront des visites virtuelles pendant 3 mois après une hospitalisation / une visite au service des urgences (ED) pour IC. Les mesures physiologiques seront surveillées à distance et les thérapies seront optimisées.
Autre: Soins de routine de l'IC
Les participants recevront des soins de routine pour l'IC
Autre: Soins HF de routine
Soins déterminés par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 1):
Délai: 30 and 90 days
Target dose of beta blockers (BB), angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) or angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) / angiotensin receptor blocker (ARB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA), and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) at 90 days.
30 and 90 days
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 2):
Délai: Time Frame: 30 and 90 Days

2. Guideline-directed medical therapy (GDMT) intensification at 30 days, defined as:

  1. initiation or up-titration of a beta blocker;
  2. switch from another beta blocker to carvedilol, bisoprolol, or extended-release metoprolol succinate;
  3. initiation or up-titration of an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor), angiotensin receptor blocker (ARB), or angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI);
  4. switch from an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) or angiotensin receptor blocker (ARB) to an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI);
  5. initiation or up-titration of a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA); or
  6. initiation of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2 inhibitor).
Time Frame: 30 and 90 Days
Primary "Hierarchical" Composite Outcome of (Part 3):
Délai: Time Frame: 30 and 90 days.
Change in health status, as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.
Time Frame: 30 and 90 days.
Co-primary "Hierarchical" Composite Outcome of:
Délai: 90 and 180 days
  1. All-cause death at 180 days.
  2. Heart failure (HF) hospitalization at 180 days.
  3. All-cause emergency department (ED) visit at 180 days.
  4. Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) summary score at 90 days.

These Co-Primary Hierarchical Composite Outcomes were the original Primary Outcomes for this trial. The Primary "Original" Outcome listed below applies only to the single-center pilot phase of the trial.
90 and 180 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) use
Délai: 90 days
Achievement of at least 50% of the target doses of beta blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers or angiotensin receptor-neprilysin inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors at 90 days.
90 days
Clinical Outcomes
Délai: 90 days and 180 days

i) Time to composite all-cause death, heart failure hospitalization, or all-cause emergency department visit at 180 days ii) Components of composite endpoint

  • Time to all-cause death
  • Time to heart failure hospitalization
  • Time to all-cause emergency department visit iii) Change in health status (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 summary score) at 90 days

The Secondary "Original" Outcomes listed below apply only to the single-center pilot phase.
90 days and 180 days
Healthcare utilization
Délai: 90 days and 180 days
i) direct healthcare cost at 90 and 180 days. ii) number of virtual and in-person clinic visits per patient in 90 days.
90 days and 180 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harriette Van Spall, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICTORY-HF RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner