3D 磁気共鳴スパイロメトリーの評価 : 健康な被験者および喘息および COPD 患者におけるスパイロメトリーとの比較 (gb-Spiro3D)
2025年2月12日 更新者：Vincent LEBON、Commissariat A L'energie Atomique
スパイロメトリーは現在、人間の肺機能を評価するためのゴールド スタンダード手法です。 開業医によって訓練された患者が強制呼吸を行っている間に測定された流量曲線の形状から、強制肺活量 (FVC) と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を推定することができ、呼吸器科医は次のことができます。現在の治療法を評価するだけでなく、呼吸器疾患を検出して特徴付けます。 この手法は非侵襲的でシンプルです。 広く利用可能で、堅牢で、再現性があり、介入に敏感です。 ただし、患者からの積極的な協力が必要であり、局所領域情報なしで、全体的な肺換気のみを測定します。
革新的な戦略と独自の研究フレームワークが BioMaps ラボで開発され、肺全体の流量曲線のローカル マップを確立し、肺の任意のポイントでの換気機能と機械的挙動を共同で分析します: 3D 磁気共鳴スパイロメトリー。 呼吸力学は基本的に換気機能をサポートするため、この技術は、局所肺疾患のより良い診断を提供しながら、肺機能を非侵襲的に調査するための新しい道を開くはずです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的 / 4つの集団の肺活量測定によって得られたものと比較して3Dスパイロメトリーによって提供された結果の一致を評価する：健康なボランティア、喘息患者、慢性閉塞性肺患者、慢性閉塞性肺肺疾患（COPD）および肺移植剤の患者患者。
気管支炎の有無にかかわらず、閉塞症症候群（BOS）。
抹茶気管支炎症候群（BOS）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARTINS Bernadette
- 電話番号：+33169087460
- メール：bernadette.martins@cea.fr
研究場所
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Orsay、フランス、91401
- 募集
- CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
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コンタクト：
- MARTINS Bernadette
- 電話番号：+33169087460
- メール：bernadette.martins@cea.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究の性質と目的を理解し、関連するリスクを理解する能力
- 仰臥位や腹臥位で動かずに MRI 装置に立つ能力
- インフォームドおよび書面による同意
健常者の場合:
- 呼吸不全、COPD、喘息、がんなどの既知の診断された肺疾患はありません
- 非喫煙者
喘息患者の場合:
- 重症度の異なる喘息
- 非喫煙者 COPD患者向け
- 重症度の異なるCOPD
除外基準:
- 同意書への署名の拒否
- -治験責任医師が被験者の安全性または研究の目的を損なう可能性があると考える病状または状態（活動性腫瘍、妊娠、授乳）
- 症状のあるCovid-19感染症にかかった人
- -MRI検査の実施に対する禁忌（閉所恐怖症、金属製の人工心臓、ペースメーカー、金属製の人工心臓弁、人工内耳、血管クリップ、インスリンポンプ）
- -スパイロメトリー検査の禁忌（急性心筋梗塞、重度の全身性低血圧または高血圧、重大な心房/心室性不整脈、非代償性心不全、制御されていない肺高血圧症、肺塞栓症、失神の病歴、脳動脈瘤、脳手術（4週間）、最近の脳震盪、眼手術 (1 週間)、副鼻腔または中耳の手術、気胸、胸部または腹部の手術 (4 週間)
- 短時間作用型気管支拡張剤の投与に対する禁忌（活性物質または賦形剤の1つに対する過敏症の病歴、吸入後の咳または気管支痙攣の発生などの製品に対する不耐性の病歴、妊娠、甲状腺中毒症、冠動脈疾患、肥大型閉塞性心筋症、高血圧、頻脈性不整脈、糖尿病、ジギタリスとの関連、MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、既知の低カリウム血症または低カリウム血症薬：利尿薬、下剤、ステロイド、キサンチン）。
- 社会保障制度に加入していない
- 被保護者（後見、保佐） 健常者・喘息患者の場合
- 年間5箱以上のタバコ歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア、喘息患者、COPD患者
この研究のこの腕は、公称流量曲線の公称流量容積マップを確立し、既知の肺の技術の感度と特異性を評価するために、重力と気管支拡張薬への応答に対する正常な呼吸の依存を決定するために不可欠です。健康な被験者からのデータを健康な被験者と病気の被験者のデータと比較することにより、喘息とCOPDの病気。
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スパイロメトリーは、2 つの姿勢 (座位と仰臥位) と 3 種類の呼吸 (自発呼吸、強制呼吸、ゆっくり呼吸) で行われます。
サルブタモールを用いた可逆性試験の前に、被験者が腹臥位および仰臥位で横たわっている間に、3D MR スパイロメトリーのために動的肺 MRI が実行されます。
加圧計量ボトルと吸入チャンバーを使用して、100 μg の用量で 4 回 (つまり、合計 400 μg) サルブタモールを投与した可逆性試験。
気管支拡張剤の投与後、被験体が腹臥位および仰臥位に横たわっている間に、3D MR スパイロメトリーのために動的肺 MRI が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(1) 1 秒間の自発呼気量 (SEV1) と 1 回換気量 (TV)、および (2) FEV1 と FVC の相関
時間枠：2ヶ月
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SEV1 と TV は 3D MR スパイロメトリーで得られた局所フロー ボリューム カーブを肺全体で積分して計算されたフロー ボリューム カーブから抽出され、FEV1 と FVC は標準スパイロメトリーで得られたフロー ボリューム カーブから抽出されます。
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2ヶ月
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左右の肺の 1 秒間の呼気量 (SEV1) と 1 回換気量 (TV) の差
時間枠：2ヶ月
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SEV1 と TV は、左右の肺の統合されたフロー ボリューム カーブから抽出されます。
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2ヶ月
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前後、下 - 上、内側 - 外側の肺領域の 1 秒あたりの呼気量 (SEV1) と 1 回換気量 (TV) の差
時間枠：2か月
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SEV1 と TV は、前後、下 - 上、および内側 - 外側の肺領域にわたる統合された流量 - 体積曲線から抽出されます。
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2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEA 100-061
- 2021-A00672-39 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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