Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 3D magnetisk resonansspirometri: Jämförelse med spirometri hos friska försökspersoner och patienter med astma och KOL (gb-Spiro3D)

12 februari 2025 uppdaterad av: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

Spirometri är nu guldstandardtekniken för att bedöma lungfunktion hos människor. Från formen av en flödes-volymkurva som mäts medan patienten, tränad av läkaren, utför forcerade andetag, kan den forcerade vitalkapaciteten (FVC) och den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) härledas och lungläkaren kan upptäcka och karakterisera luftvägssjukdomar samt att utvärdera aktuella behandlingar. Denna teknik är icke-invasiv och enkel. Den är allmänt tillgänglig, robust, reproducerbar och känslig för ingrepp. Det kräver dock ett proaktivt samarbete från patienten och mäter endast global lungventilation, utan lokoregional information.

En innovativ strategi och ett original studieramverk har utvecklats i BioMaps-laboratoriet för att upprätta lokala kartor över flödesvolymkurvor över lungan och för att gemensamt analysera ventilationsfunktion och mekaniskt beteende vid vilken punkt som helst i lungan: 3D magnetisk resonansspirometri. Eftersom andningsmekaniken i grunden stöder ventilationsfunktionen, bör denna teknik öppna en ny väg för att non-invasivt utforska lungfunktionen samtidigt som den ger en bättre diagnos av regionala lungsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudobjektiif / utvärdera överensstämmelse med resultaten som tillhandahålls av 3D -spirometri med jämfört med de som erhållits av spirometri i fyra populationer: friska fyra populationer: friska frivilliga, astmapatienter, patienter med kronisk obstruktiv lung, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och lungtransplantation patienter. med och utan bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). Obliterative Bronchiolitis Syndrome (BOS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Orsay, Frankrike, 91401
        • Rekrytering
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå studiens natur och syften och att uppskatta riskerna
  • Förmåga att stå i en MR-maskin utan att röra sig i liggande och liggande positioner
  • Informerat och skriftligt samtycke

För friska försökspersoner:

  • Ingen känd diagnostiserad lungsjukdom såsom andningssvikt, KOL, astma eller cancer
  • Icke rökare

För astmatiska ämnen:

  • Astma av olika svårighetsgrad
  • Icke-rökare För KOL-personer
  • KOL med olika svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • Vägra att skriva på samtycke
  • Varje patologi eller tillstånd (aktiv tumör, graviditet, amning) som utredarna tror kan äventyra patientens säkerhet eller studiens syften
  • Personer som har haft en symtomatisk covid-19-infektion
  • Kontraindikation för att utföra en MRT-undersökning (klaustrofobi, metallprotes, pacemaker, metallisk hjärtklaffprotes, cochleaimplantat, vaskulära klämmor, insulinpump)
  • Kontraindikation för spirometritestning (akut hjärtinfarkt, allvarlig systemisk hypotoni eller hypertoni, signifikant förmaks-/ventrikulär arytmi, okompenserad hjärtsvikt, okontrollerad pulmonell hypertoni, lungemboli, synkope i anamnesen, cerebral aneurysm, hjärnoperation nyligen (4 veckor), ögonoperation, operation (1 vecka), sinus- eller mellanörsoperation, pneumothorax, bröst- eller bukkirurgi (4 veckor)
  • Kontraindikation för administrering av en kortverkande luftrörsvidgare (historia av överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, historia av intolerans mot produkten, såsom hosta eller bronkospasm efter inhalation, graviditet, tyreotoxikos, kranskärlssjukdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hypertoni, takyarytmi, diabetes, samband med digitalis, MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, känd hypokalemi eller hypokalemiska läkemedel: diuretika, laxermedel, steroider, xantin).
  • Icke-medlemskap i ett socialförsäkringssystem
  • Skyddade personer (förmyndarskap, kuratorskap) För friska och astmatiska personer
  • Tobakshistorik på mer än 5 förpackningar/år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska frivilliga, astmatiska patienter och KOL -patienter
Denna arm av studien är avgörande för att upprätta nominella flödesvolymkartor över nominella flödesvolymkurvor och för att bestämma beroendet av normal andning av tyngdkraften och svaret på en bronkodilator för att utvärdera känsligheten och specificiteten för tekniken för den kända lungan Sjukdomar astma och KOL genom att jämföra data från friska data från friska ämnen med dem från sjuka personer.
Diagnostiskt test: 1. Standard spirometri
Spirometri utförs i två positioner (sittande och liggande) och tre typer av andning (spontan, forcerad och långsam).
Diagnostiskt test: 2. 3D dynamisk lung-MR vid UTE i liggande och liggande positioner
Dynamisk lung-MR utförs för 3D MR-spirometri medan försökspersonen ligger liggande och liggande innan ett reversibilitetstest med salbutamol.
Läkemedel: 3. Reversibilitetstest med salbutamol
Reversibilitetstest med salbutamol administrerat med en trycksatt dosflaska och en inhalationskammare vid en dos på 100 μg, 4 gånger (dvs. 400 μg totalt).
Diagnostiskt test: 4. 3D-dynamisk lung-MR vid UTE i rygg- och bukläge
Dynamisk lung-MRT utförs för 3D MR-spirometri medan patienten ligger liggande och liggande efter bronkdilatatorns administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan (1) spontan utandningsvolym på 1 s (SEV1) och tidalvolym (TV) och (2) FEV1 och FVC
Tidsram: 2 månader
SEV1 och TV extraheras från flödesvolymkurvan beräknad genom integrering över hela lungan av de lokala flödesvolymkurvorna erhållna med 3D MR-spirometri och FEV1 och FVC extraheras från flödesvolymkurvan erhållen med standardspirometri
2 månader
Skillnaden mellan utandningsvolym på 1 s (SEV1) och tidalvolym (TV) mellan vänster och höger lunga
Tidsram: 2 månader
SEV1 och TV extraheras från de integrerade flödes-volymkurvorna över vänster och höger lunga
2 månader
Skillnad i utandningsvolym på 1 s (SEV1) och tidalvolym (TV) för de främre-posteriora, inferior-superior och mediala-laterala lungregionerna
Tidsram: 2 månader
SEV1 och TV extraheras från de integrerade flödes-volymkurvorna över de främre-posteriora, inferior-superior och mediala-laterala lungregionerna
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Commissariat A L'energie Atomique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera