Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spirometrii rezonansu magnetycznego 3D: porównanie ze spirometrią u zdrowych osób i pacjentów z astmą i POChP (gb-Spiro3D)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

Spirometria jest obecnie złotym standardem w ocenie czynności płuc u ludzi. Z kształtu krzywej przepływ-objętość mierzonej, gdy pacjent przeszkolony przez lekarza wykonuje wymuszone oddechy, można wywnioskować natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), a pulmonolog jest w stanie określić wykrywać i charakteryzować choroby układu oddechowego, a także oceniać aktualne metody leczenia. Ta technika jest nieinwazyjna i prosta. Jest szeroko dostępna, solidna, powtarzalna i wrażliwa na interwencje. Wymaga jednak proaktywnej współpracy ze strony pacjenta i mierzy jedynie globalną wentylację płuc, bez informacji lokoregionalnych.

W laboratorium BioMaps opracowano innowacyjną strategię i oryginalne ramy badań w celu stworzenia lokalnych map krzywych przepływ-objętość w płucach oraz wspólnej analizy funkcji wentylacji i zachowania mechanicznego w dowolnym punkcie płuc: spirometria rezonansu magnetycznego 3D. Ponieważ mechanika oddychania zasadniczo wspiera funkcję wentylacji, technika ta powinna otworzyć nową drogę do nieinwazyjnego badania funkcji płuc, zapewniając jednocześnie lepszą diagnostykę regionalnych chorób płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny obiektyf / Oceń zgodność wyników dostarczonych przez spirometrię 3D przy użyciu wyników uzyskanych przez spirometrię w czterech populacjach: zdrowych czterech populacjach: zdrowych ochotników, pacjentów z astmą, pacjentów z przewlekłą obturacyjną płucną, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) pacjenci. Z zespołem obstawiania zapalenia oskrzeli i bez nich (BOS). Zespół zatrzęsiony zapalenie oskrzeli (BOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orsay, Francja, 91401
        • Rekrutacyjny
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania oraz oceny związanego z nim ryzyka
  • Możliwość stania w aparacie MRI bez poruszania się w pozycji leżącej i leżącej
  • Świadoma i pisemna zgoda

Dla osób zdrowych:

  • Brak znanych rozpoznanych chorób płuc, takich jak niewydolność oddechowa, POChP, astma lub rak
  • Niepalący

Dla osób z astmą:

  • Astma o różnym stopniu nasilenia
  • Niepalący Dla osób z POChP
  • POChP o różnym stopniu nasilenia

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania zgody
  • Jakakolwiek patologia lub stan (aktywny guz, ciąża, karmienie piersią), które według badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub celom badania
  • Osoby, które miały objawową infekcję Covid-19
  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI (klaustrofobia, proteza metalowa, rozrusznik serca, proteza metalowa zastawki serca, implanty ślimakowe, klipsy naczyniowe, pompa insulinowa)
  • Przeciwwskazania do wykonania spirometrii (ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, znaczna arytmia przedsionkowo-komorowa, niewyrównana niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie płucne, zatorowość płucna, omdlenia w wywiadzie, tętniak mózgu, operacja mózgu (4 tygodnie), niedawny wstrząs mózgu, zapalenie oka operacja (1 tydzień), operacja zatok lub ucha środkowego, odma opłucnowa, operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej (4 tygodnie)
  • Przeciwwskazania do podania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w wywiadzie nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych, w wywiadzie nietolerancja produktu taka jak występowanie kaszlu lub skurczu oskrzeli po inhalacji, ciąża, tyreotoksykoza, choroba wieńcowa, kardiomiopatia przerostowa z obturacją, nadciśnienie tętnicze, tachyarytmia, cukrzyca, związek z glikozydami naparstnicy, inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, znaną hipokaliemią lub lekami hipokaliemicznymi: diuretyki, środki przeczyszczające, steroidy, ksantyna).
  • Brak członkostwa w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Osoby chronione (opieka, kuratorstwo) Dla osób zdrowych i osób chorych na astmę
  • Historia palenia tytoniu powyżej 5 paczek rocznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowie wolontariusze, pacjenci z astmami i pacjenci z POChP
To ramię badania jest niezbędne do ustalenia nominalnych map przepływowych objętości nominalnych krzywych przepływowych i określenia zależności normalnego oddechu od grawitacji i reakcji na rozszerzalność oskrzela w celu oceny czułości i swoistości techniki znanego płuc Choroby astmy i POChP poprzez porównanie danych od zdrowych danych od zdrowych osób z badaniami chorymi.
Test diagnostyczny: 1. Standardowa spirometria
Spirometria wykonywana jest w dwóch pozycjach (siedzącej i leżącej) oraz trzech rodzajach oddychania (spontaniczny, wymuszony i wolny).
Test diagnostyczny: 2. 3D Dynamiczne MRI płuc w UTE w pozycjach podatnych i lekarskich
Dynamiczny MRI płuc jest wykonywany dla spirometrii 3D MR, gdy pacjent leży na brzuchu i na plecach przed testem odwracalności z salbutamolem.
Lek: 3. Test odwracalności z salbutamolem
Test odwracalności z salbutamolem podanym przy użyciu ciśnieniowej butelki z dozownikiem i komory inhalacyjnej w dawce 100 μg, 4 razy (tj. łącznie 400 μg).
Test diagnostyczny: 4. Dynamiczny rezonans magnetyczny 3D płuc w UTE w pozycji leżącej na plecach i na brzuchu
Dynamiczny MRI płuc jest wykonywany dla spirometrii 3D MR, gdy pacjent leży na brzuchu i na plecach po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między (1) spontaniczną objętością wydechową w ciągu 1 s (SEV1) a objętością oddechową (TV) oraz (2) FEV1 i FVC
Ramy czasowe: 2 miesiące
SEV1 i TV są wyodrębniane z krzywej przepływ-objętość obliczonej przez całkowanie dla całego płuca lokalnych krzywych przepływ-objętość uzyskanych za pomocą spirometrii 3D MR, a FEV1 i FVC wyodrębniono z krzywej przepływ-objętość uzyskanej za pomocą standardowej spirometrii
2 miesiące
Różnica objętości wydechowej w ciągu 1 s (SEV1) i objętości oddechowej (TV) między lewym i prawym płucem
Ramy czasowe: 2 miesiące
SEV1 i TV są wyodrębniane ze zintegrowanych krzywych przepływ-objętość w lewym i prawym płucu
2 miesiące
Różnica w objętości wydechowej w ciągu 1 s (SEV1) i objętości oddechowej (TV) dla przednio-tylnego, dolnego-górnego i przyśrodkowo-bocznego obszaru płuc
Ramy czasowe: 2 miesiące
SEV1 i TV są wyodrębniane ze zintegrowanych krzywych przepływ-objętość w obszarach płuc przednio-tylnych, dolnych-górnych i przyśrodkowo-bocznych
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Commissariat A L'energie Atomique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj