3D 磁共振肺活量测定法的评估：与健康受试者以及哮喘和 COPD 患者的肺量测定法的比较 (gb-Spiro3D)
2025年2月12日 更新者：Vincent LEBON、Commissariat A L'energie Atomique
肺活量测定法现在是评估人类肺功能的金标准技术。 从医生训练的患者进行用力呼吸时测量的流量-容积曲线的形状，可以推导出用力肺活量 (FVC) 和一秒钟内用力呼气量 (FEV1)，并且肺科医生能够检测和表征呼吸系统疾病以及评估当前的治疗方法。 该技术无创且简单。 它广泛可用、稳健、可重现且对干预敏感。 然而，它需要患者的积极配合，并且只测量整体肺通气量，而没有局部区域信息。
BioMaps 实验室开发了一种创新策略和原始研究框架，以建立肺部流量-体积曲线的局部图，并联合分析肺部任何点的通气功能和机械行为：3D 磁共振肺活量测定法。 由于呼吸力学从根本上支持通气功能，因此该技术应该为非侵入性探索肺功能开辟一条新途径，同时为局部肺部疾病提供更好的诊断。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要对象 /评估3D肺活量测定法提供的结果的一致性与四个人群中的肺活量测定法相比：健康四个人群：健康志愿者，哮喘患者，慢性阻塞性肺，慢性阻塞性肺疾病（COPD）和肺移植患者患者。
有和没有支气管炎闭塞性综合征（BOS）。
闭塞性支气管炎综合征（BOS）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARTINS Bernadette
- 电话号码：+33169087460
- 邮箱：bernadette.martins@cea.fr
学习地点
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Orsay、法国、91401
- 招聘中
- CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
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接触：
- MARTINS Bernadette
- 电话号码：+33169087460
- 邮箱：bernadette.martins@cea.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的性质和目标并了解所涉及的风险
- 能够在仰卧位和俯卧位不移动的情况下站在 MRI 机器上
- 知情和书面同意
对于健康受试者：
- 没有已知的已确诊肺部疾病，例如呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病、哮喘或癌症
- 非吸烟者
对于哮喘受试者：
- 不同程度的哮喘
- 非吸烟者 对于 COPD 受试者
- 不同严重程度的慢阻肺
排除标准：
- 拒绝签署同意书
- 研究者认为可能危及受试者安全或研究目标的任何病理或状况（活动性肿瘤、妊娠、母乳喂养）
- 有症状的 Covid-19 感染者
- 进行 MRI 检查的禁忌症（幽闭恐惧症、金属假体、起搏器、金属假体心脏瓣膜、人工耳蜗、血管夹、胰岛素泵）
- 肺功能测试禁忌症（急性心肌梗死、严重的全身性低血压或高血压、明显的房性/室性心律失常、失代偿性心力衰竭、不受控制的肺动脉高压、肺栓塞、晕厥史、脑动脉瘤、脑部手术（4 周）、近期脑震荡、眼睛手术（1 周）、鼻窦或中耳手术、气胸、胸部或腹部手术（4 周）
- 短效支气管扩张剂的禁忌症（对活性物质或其中一种赋形剂过敏史，对产品不耐受史，例如吸入后出现咳嗽或支气管痉挛，怀孕，甲状腺毒症，冠状动脉疾病，肥厚性梗阻性心肌病、高血压、快速性心律失常、糖尿病、与洋地黄有关、MAO 抑制剂、三环类抗抑郁药、已知的低钾血症或低钾药物：利尿剂、泻药、类固醇、黄嘌呤）。
- 未加入社会保障体系
- 受保护人（监护人、监护人） 适用于健康受试者和哮喘受试者
- 超过 5 包/年的烟草史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康的志愿者，哮喘患者和COPD患者
该研究的这一部门对于建立名义流量曲线的标称流量量图至关重要，并确定正常呼吸对重力的依赖性和对支气管扩张剂的反应，以评估已知肺部技术的灵敏度和特异性通过将来自健康受试者的数据的数据与患病受试者的数据进行比较，疾病哮喘和COPD。
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肺活量测定法在两种姿势（坐姿和仰卧）和三种呼吸方式（自主、强迫和缓慢）下进行。
在使用沙丁胺醇进行可逆性测试之前，受试者俯卧和仰卧时进行动态肺部 MRI 以进行 3D MR 肺活量测定。
使用加压计量瓶和吸入室给药沙丁胺醇的可逆性试验，剂量为 100 μg，4 次（即总共 400 μg）。
动态肺部 MRI 用于 3D MR 肺活量测定，而受试者在支气管扩张剂给药后俯卧和仰卧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(1) 第一秒自主呼气量 (SEV1) 和潮气量 (TV) 和 (2) FEV1 和 FVC 之间的相关性
大体时间：2个月
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SEV1 和 TV 是从通过 3D MR 肺活量测定法获得的局部流量-体积曲线的整个肺积分计算的流量-体积曲线中提取的，FEV1 和 FVC 是从标准肺活量测定法获得的流量-体积曲线中提取的
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2个月
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左右肺1秒呼气量（SEV1）和潮气量（TV）之差
大体时间：2个月
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SEV1 和 TV 是从左肺和右肺的综合流量-容积曲线中提取的
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2个月
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前-后、下-上和内侧-外侧肺区域的 1 秒呼气量 (SEV1) 和潮气量 (TV) 的差异
大体时间：2个月
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SEV1 和 TV 是从前-后、下-上和内侧-外侧肺区域的综合流量-体积曲线中提取的
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月26日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEA 100-061
- 2021-A00672-39 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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