Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 3D магнитно-резонансной спирометрии: сравнение со спирометрией у здоровых людей и пациентов с астмой и ХОБЛ (gb-Spiro3D)

12 февраля 2025 г. обновлено: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

В настоящее время спирометрия является золотым стандартом для оценки функции легких у человека. По форме кривой поток-объем, измеренной, когда пациент, обученный практикующим врачом, выполняет форсированные вдохи, можно определить форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), и пульмонолог может определить обнаруживать и характеризовать респираторные заболевания, а также оценивать текущие методы лечения. Этот метод является неинвазивным и простым. Он широко доступен, надежен, воспроизводим и чувствителен к вмешательству. Однако он требует активного сотрудничества со стороны пациента и измеряет только глобальную легочную вентиляцию без локорегионарной информации.

Инновационная стратегия и оригинальная структура исследования были разработаны в лаборатории BioMaps для создания локальных карт кривых потока-объема в легком и для совместного анализа вентиляционной функции и механического поведения в любой точке легкого: 3D магнитно-резонансная спирометрия. Поскольку респираторная механика принципиально поддерживает вентиляционную функцию, этот метод должен открыть новый путь для неинвазивного исследования функции легких, обеспечивая при этом лучшую диагностику региональных заболеваний легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной Objectiif / оценить согласованность результатов, предоставленных 3D -спирометрией, с использованием по сравнению с результатами, полученными спирометрией в четырех популяциях: здоровые четыре популяции: здоровые добровольцы, пациенты с астмой, пациенты с хроническим обструктивным легочным, хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и трансплантацией легких легких и трансплантацией легких и легких. Пациенты. С синдромом бронхиолита Обилера (BOS). Синдром облитеративного бронхиолита (BOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MARTINS Bernadette
  • Номер телефона: +33169087460
  • Электронная почта: bernadette.martins@cea.fr

Места учебы

  • Франция
      • Orsay, Франция, 91401
        • Рекрутинг
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять характер и цели исследования и оценить сопутствующие риски
  • Способность стоять в аппарате МРТ, не двигаясь в положении лежа на спине и на животе
  • Информированное и письменное согласие

Для здоровых субъектов:

  • Нет известных диагностированных заболеваний легких, таких как дыхательная недостаточность, ХОБЛ, астма или рак.
  • Некурящий

Для астматиков:

  • Бронхиальная астма различной степени тяжести
  • Некурящий Для пациентов с ХОБЛ
  • ХОБЛ различной степени тяжести

Критерий исключения:

  • Отказ подписать согласие
  • Любая патология или состояние (активная опухоль, беременность, кормление грудью), которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или цели исследования.
  • Лица, у которых была симптоматическая инфекция Covid-19
  • Противопоказания к проведению МРТ-обследования (клаустрофобия, металлические протезы, кардиостимуляторы, металлические протезы клапанов сердца, кохлеарные импланты, сосудистые клипсы, инсулиновая помпа)
  • Противопоказания к проведению спирометрии (острый инфаркт миокарда, тяжелая системная гипотензия или гипертензия, выраженная предсердная/желудочковая аритмия, некомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая легочная гипертензия, тромбоэмболия легочной артерии, обмороки в анамнезе, аневризма головного мозга, хирургическое вмешательство на головном мозге (4 недели), недавнее сотрясение мозга, нарушения зрения). хирургия (1 неделя), хирургия носовых пазух или среднего уха, пневмоторакс, торакальная или абдоминальная хирургия (4 недели)
  • Противопоказание к назначению бронхолитика короткого действия (гиперчувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ в анамнезе, непереносимость продукта в анамнезе, например, появление кашля или бронхоспазма после ингаляции, беременность, тиреотоксикоз, ишемическая болезнь сердца, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериальная гипертензия, тахиаритмия, сахарный диабет, ассоциация с наперстянкой, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, известной гипокалиемией или гипокалиемическими препаратами: диуретики, слабительные, стероиды, ксантин).
  • Отсутствие членства в системе социального обеспечения
  • Охраняемые лица (опека, попечительство) Для здоровых лиц и лиц, страдающих астмой
  • Табачная история более 5 пачек/год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые добровольцы, пациенты с астматиками и пациенты с ХОБЛ
Это рука исследования необходимо для установления номинальных карт потока-объема на номинальных кривых объема потока и для определения зависимости нормального дыхания от тяжести и реакции от бронходилататора, чтобы оценить чувствительность и специфичность метода для известного легкого Заболевания астмы и ХОБЛ, сравнивая данные из здоровых данных от здоровых субъектов с данными от больных субъектов.
Диагностический тест: 1. Стандартная спирометрия
Спирометрию проводят в двух положениях (сидя и лежа) и трех видах дыхания (спонтанном, форсированном и медленном).
Диагностический тест: 2. 3D динамическая МРТ легких при УТЭ в положениях лежа и лежа.
Динамическая МРТ легких выполняется для трехмерной МР-спирометрии, когда субъект лежит на животе и на спине перед тестом на обратимость с сальбутамолом.
Лекарство: 3. Тест на обратимость с сальбутамолом
Тест на обратимость сальбутамола, вводимого с использованием флакона с отмеренной дозой под давлением и ингаляционной камеры в дозе 100 мкг, 4 раза (т.е. всего 400 мкг).
Диагностический тест: 4. 3D динамическая МРТ легких при УТЭ в положении лежа на спине и на животе
Динамическая МРТ легких выполняется для 3D MR спирометрии, когда субъект лежит на животе и на спине после введения бронходилятатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между (1) объемом спонтанного выдоха за 1 с (SEV1) и дыхательным объемом (TV) и (2) FEV1 и FVC
Временное ограничение: 2 месяца
SEV1 и TV извлекаются из кривой поток-объем, рассчитанной путем интегрирования по всему легкому локальных кривых поток-объем, полученных с помощью 3D MR спирометрии, а FEV1 и FVC извлекаются из кривой поток-объем, полученной с помощью стандартной спирометрии.
2 месяца
Разница экспираторного объема за 1 с (SEV1) и дыхательного объема (TV) между левым и правым легкими
Временное ограничение: 2 месяца
SEV1 и TV извлекаются из интегрированных кривых поток-объем для левого и правого легких.
2 месяца
Разница в объеме выдоха за 1 с (SEV1) и дыхательном объеме (TV) для передне-заднего, нижне-верхнего и медиально-латерального отделов легких
Временное ограничение: 2 месяца
SEV1 и TV извлекаются из интегрированных кривых поток-объем в передне-задней, нижне-верхней и медиально-латеральной областях легких.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Commissariat A L'energie Atomique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться