Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 3D magnetische resonantie spirometrie: vergelijking met spirometrie bij gezonde proefpersonen en patiënten met astma en COPD (gb-Spiro3D)

2 februari 2023 bijgewerkt door: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

Spirometrie is nu de gouden standaardtechniek voor het beoordelen van de longfunctie bij mensen. Uit de vorm van een flow-volumecurve gemeten terwijl de patiënt, getraind door de behandelaar, geforceerde ademhalingen uitvoert, kan de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) worden afgeleid en kan de longarts aandoeningen van de luchtwegen op te sporen en te karakteriseren en de huidige behandelingen te evalueren. Deze techniek is niet-invasief en eenvoudig. Het is overal verkrijgbaar, robuust, reproduceerbaar en gevoelig voor interventie. Het vereist echter proactieve medewerking van de patiënt en meet alleen globale pulmonale ventilatie, zonder locoregionale informatie.

In het BioMaps-laboratorium zijn een innovatieve strategie en een origineel studiekader ontwikkeld om lokale kaarten van stroom-volumecurven over de longen op te stellen en om gezamenlijk de ademhalingsfunctie en mechanisch gedrag op elk punt in de long te analyseren: 3D magnetische resonantie spirometrie. Aangezien respiratoire mechanica de ademhalingsfunctie fundamenteel ondersteunt, zou deze techniek een nieuwe weg moeten openen om de longfunctie niet-invasief te onderzoeken en tegelijkertijd een betere diagnose van regionale longziekten te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om de aard en doelstellingen van de studie te begrijpen en de risico's te waarderen
  • Mogelijkheid om in een MRI-machine te staan ​​zonder te bewegen in rug- en buikligging
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Voor gezonde proefpersonen:

  • Geen bekende gediagnosticeerde longziekte zoals respiratoire insufficiëntie, COPD, astma of kanker
  • Niet-roker

Voor astmatische personen:

  • Astma van verschillende gradaties van ernst
  • Niet-roker Voor COPD-patiënten
  • COPD met verschillende gradaties van ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om toestemming te ondertekenen
  • Elke pathologie of aandoening (actieve tumor, zwangerschap, borstvoeding) waarvan de onderzoekers denken dat deze de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen
  • Personen die een symptomatische Covid-19-infectie hebben gehad
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek (claustrofobie, metalen prothese, pacemaker, metalen prothetische hartklep, cochleaire implantaten, vaatklemmen, insulinepomp)
  • Contra-indicatie voor spirometrietesten (acuut myocardinfarct, ernstige systemische hypotensie of hypertensie, significante atriale/ventriculaire aritmie, niet-gecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde pulmonale hypertensie, longembolie, voorgeschiedenis van syncope, cerebraal aneurysma, hersenoperatie (4 weken), recente hersenschudding, operatie (1 week), sinus- of middenooroperatie, pneumothorax, borst- of buikoperatie (4 weken)
  • Contra-indicatie voor de toediening van een kortwerkende luchtwegverwijder (voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, voorgeschiedenis van intolerantie voor het product zoals het optreden van hoest of bronchospasme na inhalatie, zwangerschap, thyreotoxicose, coronaire hartziekte, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hypertensie, tachyaritmie, diabetes, associatie met digitalis, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, bekende hypokaliëmie of hypokaliëmische geneesmiddelen: diuretica, laxeermiddelen, steroïden, xanthine).
  • Niet-lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel
  • Beschermde personen (voogdij, curatele) Voor gezonde proefpersonen en astmatische proefpersonen
  • Tabaksgeschiedenis van meer dan 5 pakjes/jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gezonde vrijwilligers, astmapatiënten en COPD-patiënten
Deze tak van het onderzoek is essentieel om nominale stroom-volumekaarten van nominale stroom-volumecurven op te stellen en om de afhankelijkheid van normale ademhaling van de zwaartekracht en respons op een bronchodilatator te bepalen om de gevoeligheid en specificiteit van de techniek voor de bekende long te evalueren. ziekten astma en COPD door gegevens van gezonde proefpersonen te vergelijken met die van zieke proefpersonen.
Diagnostische toets: 1. Standaard spirometrie
Spirometrie wordt uitgevoerd in twee posities (zittend en liggend) en drie soorten ademhaling (spontaan, geforceerd en langzaam).
Diagnostische toets: 2. 3D dynamic lung MRI at UTE in prone and supine positions
Dynamische long-MRI wordt uitgevoerd voor 3D MR-spirometrie terwijl de proefpersoon in buikligging en rugligging ligt voor een reversibiliteitstest met salbutamol.
Geneesmiddel: 3. Omkeerbaarheidstest met salbutamol
Omkeerbaarheidstest met salbutamol toegediend met behulp van een doseerfles onder druk en een inhalatiekamer met een dosering van 100 μg, 4 maal (d.w.z. 400 μg in totaal).
Diagnostische toets: 4. 3D dynamische long-MRI bij UTE in rug- en buikligging
Dynamische long-MRI wordt uitgevoerd voor 3D MR-spirometrie terwijl de patiënt na toediening van de bronchodilatator in buikligging en rugligging ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen (1) spontaan expiratoir volume in 1 s (SEV1) en ademvolume (TV) en (2) FEV1 en FVC
Tijdsspanne: 2 maanden
SEV1 en TV worden geëxtraheerd uit de stroom-volumecurve berekend door integratie over de hele long van de lokale stroom-volumecurven verkregen door 3D MR-spirometrie en FEV1 en FVC geëxtraheerd uit de stroom-volumecurve verkregen door standaard spirometrie
2 maanden
Verschil van uitademingsvolume in 1 s (SEV1) en ademvolume (TV) tussen de linker- en rechterlong
Tijdsspanne: 2 maanden
SEV1 en TV worden geëxtraheerd uit de geïntegreerde stroom-volumecurven over de linker- en rechterlong
2 maanden
Verschil in uitademingsvolume in 1 s (SEV1) en ademvolume (TV) voor de anterieur-posterieure, inferieur-superieure en mediaal-laterale longregio's
Tijdsspanne: 2 months
SEV1 en TV worden geëxtraheerd uit de geïntegreerde stroom-volumecurven over de anterieur-posterieure, inferieur-superieure en mediaal-laterale longregio's
2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Commissariat A L'energie Atomique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (ANDER: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1. Standaard spirometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren