Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3D magnetisk resonansspirometri: Sammenligning med spirometri hos friske personer og pasienter med astma og KOLS (gb-Spiro3D)

12. februar 2025 oppdatert av: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

Spirometri er nå gullstandardteknikken for å vurdere lungefunksjon hos mennesker. Fra formen på en strømningsvolumkurve målt mens pasienten, trent av utøveren, utfører tvungne pust, kan den tvungne vitale kapasiteten (FVC) og det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) utledes og lungelegen er i stand til å oppdage og karakterisere luftveissykdommer samt å evaluere aktuelle behandlinger. Denne teknikken er ikke-invasiv og enkel. Den er allment tilgjengelig, robust, reproduserbar og følsom for intervensjon. Det krever imidlertid proaktivt samarbeid fra pasienten og måler kun global lungeventilasjon, uten lokoregional informasjon.

En innovativ strategi og et originalt studierammeverk er utviklet i BioMaps-laboratoriet for å etablere lokale kart over strømningsvolumkurver over lungen og for i fellesskap å analysere ventilasjonsfunksjon og mekanisk oppførsel på ethvert punkt i lungen: 3D magnetisk resonansspirometri. Ettersom respirasjonsmekanikk fundamentalt støtter ventilasjonsfunksjonen, bør denne teknikken åpne en ny vei for ikke-invasivt å utforske lungefunksjonen samtidig som den gir en bedre diagnose av regionale lungesykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedobjektiif / evaluer konkordansen av resultatene gitt av 3D -spirometri ved bruk av sammenlignet med de oppnådd ved spirometri i fire populasjoner: sunne fire populasjoner: sunne frivillige, astmapasienter, pasienter med kronisk obstruktiv lunge, kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD) og lungetransplantasjon pasienter. med og uten bronkiolitis obliterans syndrom (BOS). Obliterativt bronkiolitis syndrom (BOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orsay, Frankrike, 91401
        • Rekruttering
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå arten og målene for studien og å sette pris på risikoene som er involvert
  • Evne til å stå i en MR-maskin uten å bevege seg i liggende og liggende stilling
  • Informert og skriftlig samtykke

For friske personer:

  • Ingen kjent diagnostisert lungesykdom som respirasjonssvikt, KOLS, astma eller kreft
  • Ikke-røyker

For astmatiske personer:

  • Astma av ulik alvorlighetsgrad
  • Ikke-røyker For KOLS-personer
  • KOLS med ulik alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å signere samtykke
  • Enhver patologi eller tilstand (aktiv svulst, graviditet, amming) som etterforskerne mener kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller målene for studien
  • Personer som har hatt en symptomatisk Covid-19-infeksjon
  • Kontraindikasjon for å utføre en MR-undersøkelse (klaustrofobi, metallisk protese, pacemaker, metallisk hjerteklaffprotese, cochleaimplantater, vaskulære klips, insulinpumpe)
  • Kontraindikasjon for spirometritesting (akutt hjerteinfarkt, alvorlig systemisk hypotensjon eller hypertensjon, signifikant atriell/ventrikulær arytmi, ukompensert hjertesvikt, ukontrollert pulmonal hypertensjon, lungeemboli, historie med synkope, cerebral aneurisme, hjerneoperasjon nylig (4 uker, øye), kirurgi (1 uke), bihule- eller mellomørekirurgi, pneumothorax, thorax- eller abdominalkirurgi (4 uker)
  • Kontraindikasjon for administrering av en korttidsvirkende bronkodilatator (historie med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene, historie med intoleranse overfor produktet som hoste eller bronkospasme etter inhalasjon, graviditet, tyreotoksikose, koronarsykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hypertensjon, takyarytmi, diabetes, assosiasjon med digitalis, MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, kjent hypokalemi eller hypokalemiske legemidler: diuretika, avføringsmidler, steroider, xantin).
  • Ikke-medlemskap i et trygdesystem
  • Beskyttede personer (vergemål, kuratorskap) For friske og astmatiske personer
  • Tobakkshistorie på mer enn 5 pakker/år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige, astmatiske pasienter og KOLS -pasienter
Denne armen til studien er avgjørende for å etablere nominelle flytvolumkart over nominelle flytvolumkurver og for å bestemme avhengigheten av normal pust på tyngdekraften og responsen på en bronkodilator for å evaluere følsomheten og spesifisiteten til teknikken for den kjente lungen Sykdommer astma og KOLS ved å sammenligne data fra sunt dataene fra friske personer med de fra syke fag.
Diagnostisk test: 1. Standard spirometri
Spirometri utføres i to stillinger (sittende og liggende) og tre typer pusting (spontan, tvungen og langsom).
Diagnostisk test: 2. 3D Dynamic Lung MR ved UTE i utsatte og liggende stillinger
Dynamisk lunge-MR utføres for 3D MR-spirometri mens forsøkspersonen ligger frembøyd og liggende før en reversibilitetstest med salbutamol.
Legemiddel: 3. Reversibilitetstest med salbutamol
Reversibilitetstest med salbutamol administrert ved bruk av en trykksatt doseringsflaske og et inhalasjonskammer ved en dosering på 100 μg, 4 ganger (dvs. 400 μg totalt).
Diagnostisk test: 4. 3D dynamisk lunge MR ved UTE i liggende og liggende stilling
Dynamisk lunge-MR utføres for 3D-MR-spirometri mens forsøkspersonen ligger frembøyd og liggende etter bronkodilatatorens administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom (1) spontant ekspirasjonsvolum på 1 s (SEV1) og tidalvolum (TV) og (2) FEV1 og FVC
Tidsramme: 2 måneder
SEV1 og TV trekkes ut fra strømningsvolumkurven beregnet ved integrasjon over hele lungen av de lokale strømningsvolumkurvene oppnådd ved 3D MR spirometri og FEV1 og FVC ekstrahert fra strømningsvolumkurven oppnådd ved standard spirometri
2 måneder
Forskjellen mellom ekspirasjonsvolum på 1 s (SEV1) og tidalvolum (TV) mellom venstre og høyre lunge
Tidsramme: 2 måneder
SEV1 og TV trekkes ut fra de integrerte strømningsvolumkurvene over venstre og høyre lunge
2 måneder
Forskjell i ekspirasjonsvolum på 1 s (SEV1) og tidalvolum (TV) for anterior-posterior, inferior-superior og medial-lateral lungeregioner
Tidsramme: 2 måneder
SEV1 og TV trekkes ut fra de integrerte strømningsvolumkurvene over fremre-posteriore, inferior-superior og medial-laterale lungeregioner
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Commissariat A L'energie Atomique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere