Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D magnetisk resonansspirometri: Sammenligning med spirometri hos raske forsøgspersoner og patienter med astma og KOL (gb-Spiro3D)

12. februar 2025 opdateret af: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

Spirometri er nu guldstandardteknikken til vurdering af lungefunktion hos mennesker. Ud fra formen af ​​en flow-volumen kurve målt, mens patienten, trænet af praktiserende læge, udfører forcerede vejrtrækninger, kan den forcerede vitale kapacitet (FVC) og det forcerede eksspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) udledes, og lungelægen er i stand til at opdage og karakterisere luftvejssygdomme samt at evaluere aktuelle behandlinger. Denne teknik er ikke-invasiv og enkel. Den er bredt tilgængelig, robust, reproducerbar og følsom over for indgreb. Det kræver dog proaktivt samarbejde fra patienten og måler kun global lungeventilation, uden lokoregional information.

En innovativ strategi og en original undersøgelsesramme er blevet udviklet i BioMaps-laboratoriet for at etablere lokale kort over flow-volumen-kurver på tværs af lungen og til i fællesskab at analysere ventilatorisk funktion og mekanisk adfærd på ethvert punkt i lungen: 3D magnetisk resonansspirometri. Da respiratorisk mekanik grundlæggende understøtter ventilationsfunktionen, bør denne teknik åbne en ny vej til ikke-invasivt at udforske lungefunktionen og samtidig give en bedre diagnose af regionale lungesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedobjekt / evaluering Patienter. med og uden bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). udslettende bronchiolitis syndrom (BOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orsay, Frankrig, 91401
        • Rekruttering
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå arten og formålene med undersøgelsen og til at værdsætte de involverede risici
  • Evne til at stå i en MR-maskine uden at bevæge sig i liggende og liggende stilling
  • Informeret og skriftligt samtykke

For raske personer:

  • Ingen kendt diagnosticeret lungesygdom såsom respirationssvigt, KOL, astma eller cancer
  • Ikke ryger

For astmatiske emner:

  • Astma af varierende sværhedsgrad
  • Ikke-ryger Til KOL-personer
  • KOL med forskellige sværhedsgrader

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive samtykke
  • Enhver patologi eller tilstand (aktiv tumor, graviditet, amning), som efterforskerne mener kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller formålet med undersøgelsen
  • Personer, der har haft en symptomatisk Covid-19-infektion
  • Kontraindikation til at udføre en MR-undersøgelse (klaustrofobi, metallisk protese, pacemaker, metallisk hjerteklapprotese, cochlearimplantater, vaskulære klips, insulinpumpe)
  • Kontraindikation til spirometritestning (akut myokardieinfarkt, svær systemisk hypotension eller hypertension, signifikant atriel/ventrikulær arytmi, ukompenseret hjertesvigt, ukontrolleret pulmonal hypertension, lungeemboli, synkope i anamnesen, cerebral aneurisme, hjerneoperation for nylig (4 uger), operation (1 uge), sinus- eller mellemøreoperation, pneumothorax, thorax- eller abdominalkirurgi (4 uger)
  • Kontraindikation til administration af en korttidsvirkende bronkodilatator (historie med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne, historie med intolerance over for produktet, såsom forekomst af hoste eller bronkospasme efter inhalation, graviditet, thyrotoksikose, koronararteriesygdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hypertension, takyarytmi, diabetes, forbindelse med digitalis, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, kendt hypokaliæmi eller hypokalæmiske lægemidler: diuretika, afføringsmidler, steroider, xanthin).
  • Ikke-medlemskab af et socialsikringssystem
  • Beskyttede personer (værgemål, kuratorskab) For raske og astmatiske personer
  • Tobakshistorie på mere end 5 pakker/år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige, astmatiske patienter og KOLS -patienter
Denne arm af undersøgelsen er vigtig for at etablere nominelle strømningsvolumenkort over nominelle flow-volumenkurver og for at bestemme afhængigheden af ​​normal vejrtrækning af tyngdekraften og responsen på en bronchodilator for at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​teknikken for den kendte lunge Sygdomme astma og KOL ved at sammenligne data fra sunde data fra sunde emner med dem fra syge emner.
Diagnostisk test: 1. Standard spirometri
Spirometri udføres i to stillinger (siddende og liggende) og tre typer vejrtrækning (spontan, forceret og langsom).
Diagnostisk test: 2. 3D Dynamisk lunge -MR ved ute i tilbøjelige og liggende positioner
Dynamisk lunge-MR udføres til 3D MR-spirometri, mens forsøgspersonen ligger på ryggen, før en reversibilitetstest med salbutamol.
Medicin: 3. Reversibilitetstest med salbutamol
Reversibilitetstest med salbutamol administreret ved hjælp af en afmålt flaske under tryk og et inhalationskammer ved en dosering på 100 μg, 4 gange (dvs. 400 μg i alt).
Diagnostisk test: 4. 3D dynamisk lunge-MR ved UTE i rygliggende og liggende stilling
Dynamisk lunge-MR udføres til 3D MR-spirometri, mens forsøgspersonen ligger på ryggen efter bronkodilatatorens administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem (1) spontant ekspiratorisk volumen på 1 s (SEV1) og tidalvolumen (TV) og (2) FEV1 og FVC
Tidsramme: 2 måneder
SEV1 og TV ekstraheres fra flow-volumen-kurven beregnet ved integration over hele lungen af ​​de lokale flow-volumen-kurver opnået ved 3D MR-spirometri og FEV1 og FVC ekstraheret fra flow-volumen-kurven opnået ved standardspirometri
2 måneder
Forskellen mellem ekspiratorisk volumen på 1 s (SEV1) og tidalvolumen (TV) mellem venstre og højre lunge
Tidsramme: 2 måneder
SEV1 og TV udvindes fra de integrerede flow-volumen kurver over venstre og højre lunge
2 måneder
Forskel i ekspiratorisk volumen i 1 s (SEV1) og tidevandsvolumen (TV) for de anterior-posterior, underordnede overordnede og mediale laterale lungeområder
Tidsramme: 2 måneder
SEV1 og TV udvindes fra de integrerede flow-volumen kurver over de anterior-posteriore, inferior-superior og medial-laterale lungeregioner
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Commissariat A L'energie Atomique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1. Standard spirometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner