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Evaluación de la espirometría por resonancia magnética 3D: comparación con la espirometría en sujetos sanos y pacientes con asma y EPOC (gb-Spiro3D)

12 de febrero de 2025 actualizado por: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

La espirometría es ahora la técnica estándar de oro para evaluar la función pulmonar en humanos. A partir de la forma de una curva de flujo-volumen medida mientras el paciente, entrenado por el médico, realiza respiraciones forzadas, se puede deducir la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y el neumólogo puede detectar y caracterizar enfermedades respiratorias así como evaluar los tratamientos actuales. Esta técnica es no invasiva y sencilla. Está ampliamente disponible, es robusto, reproducible y sensible a la intervención. Sin embargo, requiere la cooperación proactiva del paciente y solo mide la ventilación pulmonar global, sin información locorregional.

En el laboratorio BioMaps se ha desarrollado una estrategia innovadora y un marco de estudio original para establecer mapas locales de curvas de flujo-volumen a través del pulmón y analizar conjuntamente la función ventilatoria y el comportamiento mecánico en cualquier punto del pulmón: la espirometría por resonancia magnética 3D. Dado que la mecánica respiratoria respalda fundamentalmente la función ventilatoria, esta técnica debería abrir una nueva vía para explorar de forma no invasiva la función pulmonar al tiempo que proporciona un mejor diagnóstico de las enfermedades pulmonares regionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objeto principal / evalúa la concordancia de los resultados proporcionados por la espirometría 3D utilizando en comparación con los obtenidos por la espirometría en cuatro poblaciones: cuatro poblaciones sanas: voluntarios sanos, pacientes con asma, pacientes con enfermedad pulmonar obmedia crónica obstructiva, crónica obmedia (EPOC) y trasplantes de pulmón y pulmón pacientes. con y sin bronquiolitis Síndrome obliterante (BOS). Síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orsay, Francia, 91401
        • Reclutamiento
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y para apreciar los riesgos involucrados.
  • Capacidad para pararse en una máquina de resonancia magnética sin moverse en posiciones supinas y propensas
  • Consentimiento informado y por escrito

Para sujetos sanos:

  • Ninguna enfermedad pulmonar diagnosticada conocida, como insuficiencia respiratoria, EPOC, asma o cáncer.
  • No fumador

Para sujetos asmáticos:

  • Asma de diversos grados de severidad
  • No fumador Para sujetos con EPOC
  • EPOC con diferentes grados de severidad

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el consentimiento
  • Cualquier patología o condición (tumor activo, embarazo, lactancia) que los investigadores crean que puede comprometer la seguridad del sujeto o los objetivos del estudio
  • Personas que han tenido una infección sintomática de Covid-19
  • Contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética (claustrofobia, prótesis metálica, marcapasos, válvula cardíaca protésica metálica, implantes cocleares, clips vasculares, bomba de insulina)
  • Contraindicación para la prueba de espirometría (infarto agudo de miocardio, hipotensión o hipertensión sistémica grave, arritmia auricular/ventricular significativa, insuficiencia cardíaca no compensada, hipertensión pulmonar no controlada, embolia pulmonar, antecedentes de síncope, aneurisma cerebral, cirugía cerebral (4 semanas), conmoción cerebral reciente, cirugía (1 semana), cirugía sinusal o del oído medio, neumotórax, cirugía torácica o abdominal (4 semanas)
  • Contraindicación para la administración de un broncodilatador de acción corta (antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, antecedentes de intolerancia al producto como la aparición de tos o broncoespasmo tras la inhalación, embarazo, tirotoxicosis, enfermedad arterial coronaria, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, hipertensión, taquiarritmia, diabetes, asociación con digitálicos, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipopotasemia conocida o fármacos hipopotasémicos: diuréticos, laxantes, esteroides, xantina).
  • No afiliación a un sistema de seguridad social
  • Personas protegidas (tutela, curaduría) Para sujetos sanos y sujetos asmáticos
  • Historial de tabaquismo de más de 5 paquetes/año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios sanos, pacientes asmáticos y pacientes con EPOC
Este brazo del estudio es esencial para establecer mapas nominales de volumen de flujo de las curvas de volumen de flujo nominal y para determinar la dependencia de la respiración normal de la gravedad y la respuesta a un broncodilatador para evaluar la sensibilidad y especificidad de la técnica para el pulmón conocido Enfermedades del asma y EPOC al comparar los datos de los datos saludables de sujetos sanos con los de sujetos enfermos.
Prueba de diagnóstico: 1. Espirometría estándar
La espirometría se realiza en dos posiciones (sentado y supino) y tres tipos de respiración (espontánea, forzada y lenta).
Prueba de diagnóstico: 2. MRI de pulmón dinámico 3D en ute en posiciones propensas y supinas
La resonancia magnética dinámica de pulmón se realiza para la espirometría de resonancia magnética 3D mientras el sujeto está acostado en decúbito prono y en decúbito supino antes de una prueba de reversibilidad con salbutamol.
Droga: 3. Prueba de reversibilidad con salbutamol
Prueba de reversibilidad con salbutamol administrado mediante un frasco dosificador presurizado y una cámara de inhalación a una dosis de 100 μg, 4 veces (es decir, 400 μg en total).
Prueba de diagnóstico: 4. RM pulmonar dinámica 3D en UTE en posición supina y prona
La resonancia magnética dinámica de pulmón se realiza para la espirometría de resonancia magnética 3D mientras el sujeto está acostado en decúbito prono y en decúbito supino después de la administración del broncodilatador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre (1) volumen espiratorio espontáneo en 1 s (SEV1) y volumen corriente (TV) y (2) FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: 2 meses
SEV1 y TV se extraen de la curva de flujo-volumen calculada mediante la integración sobre todo el pulmón de las curvas locales de flujo-volumen obtenidas por espirometría 3D MR y FEV1 y FVC se extraen de la curva de flujo-volumen obtenida por espirometría estándar
2 meses
Diferencia de volumen espiratorio en 1 s (SEV1) y volumen corriente (TV) entre los pulmones izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: 2 meses
SEV1 y TV se extraen de las curvas de flujo-volumen integradas sobre los pulmones izquierdo y derecho
2 meses
Diferencia en volumen espiratorio en 1 s (SEV1) y volumen corriente (TV) para las regiones pulmonares anterior-posterior, inferior-superior y medial-lateral
Periodo de tiempo: 2 meses
SEV1 y TV se extraen de las curvas de flujo-volumen integradas sobre las regiones pulmonares anterior-posterior, inferior-superior y medial-lateral
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Commissariat A L'energie Atomique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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