3D 자기공명 폐활량계 평가 : 건강한 피험자와 천식 및 COPD 환자에서 폐활량계와 비교 (gb-Spiro3D)
2025년 2월 12일 업데이트: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique
Spirometry는 이제 인간의 폐 기능을 평가하기 위한 황금 표준 기술입니다. 의사의 훈련을 받은 환자가 강제 호흡을 수행하는 동안 측정한 유량-용적 곡선의 모양에서 강제 폐활량(FVC)과 1초간 강제 호기량(FEV1)을 추론할 수 있으며 폐과 전문의는 호흡기 질환을 감지 및 특성화하고 현재 치료법을 평가합니다. 이 기술은 비침습적이고 간단합니다. 널리 사용 가능하고 강력하며 재현 가능하며 개입에 민감합니다. 그러나 환자의 적극적인 협조가 필요하고 국지적 정보 없이 전반적인 폐 환기만 측정합니다.
혁신적인 전략과 독창적인 연구 프레임워크가 BioMaps 실험실에서 개발되어 폐를 가로지르는 유량-용적 곡선의 로컬 맵을 설정하고 폐의 모든 지점에서 환기 기능과 기계적 거동을 공동으로 분석합니다: 3D 자기 공명 폐활량계. 호흡 역학은 기본적으로 환기 기능을 지원하기 때문에 이 기술은 지역 폐 질환의 더 나은 진단을 제공하면서 비침습적으로 폐 기능을 탐색할 수 있는 새로운 길을 열어야 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 객관적인 / 평가 / 평가는 4 개 집단에서 폐활량 측정법과 비교하여 3D 폐활량 측정에 의해 제공된 결과의 일치를 평가합니다 : 건강한 자원 봉사자, 천식 환자, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 폐 이식이있는 환자 환자.
기관지염이 있거나없는 유무에 관계없이, BOS (BOS).
소멸 기관지염 증후군 (BOS).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MARTINS Bernadette
- 전화번호: +33169087460
- 이메일: bernadette.martins@cea.fr
연구 장소
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Orsay, 프랑스, 91401
- 모병
- CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
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연락하다:
- MARTINS Bernadette
- 전화번호: +33169087460
- 이메일: bernadette.martins@cea.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 성격과 목적을 이해하고 관련된 위험을 인식하는 능력
- 누운 자세와 엎드린 자세로 움직이지 않고 MRI 기계에 설 수 있는 능력
- 고지 및 서면 동의
건강한 피험자의 경우:
- 호흡 부전, COPD, 천식 또는 암과 같은 알려진 진단된 폐 질환 없음
- 비 흡연자
천식 환자의 경우:
- 다양한 중증도의 천식
- 비흡연자 COPD 대상자의 경우
- 중증도가 다른 COPD
제외 기준:
- 동의 서명 거부
- 연구자가 피험자의 안전 또는 연구 목적을 손상시킬 수 있다고 생각하는 모든 병리 또는 상태(활성 종양, 임신, 모유 수유)
- Covid-19 감염 증상이 있는 사람
- MRI 검사 수행에 대한 금기(밀실공포증, 금속 보철물, 심박 조율기, 금속 인공 심장 판막, 인공 와우, 혈관 클립, 인슐린 펌프)
- 폐활량계 검사에 대한 금기(급성 심근 경색, 중증 전신성 저혈압 또는 고혈압, 유의한 심방/심실 부정맥, 보상되지 않는 심부전, 조절되지 않는 폐 고혈압, 폐색전증, 실신 병력, 뇌동맥류, 뇌 수술(4주), 최근 뇌진탕, 눈 수술(1주), 부비동 또는 중이 수술, 기흉, 흉부 또는 복부 수술(4주)
- 속효성 기관지확장제의 투여에 대한 금기(활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성 병력, 흡입 후 기침 또는 기관지 경련 발생과 같은 제품에 대한 불내성 병력, 임신, 갑상선 중독증, 관상 동맥 질환, 비대성 폐쇄성 심근병증, 고혈압, 부정맥, 당뇨병, 디기탈리스와의 연관성, MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 알려진 저칼륨혈증 또는 저칼륨혈증 약물: 이뇨제, 완하제, 스테로이드, 크산틴).
- 사회보장제도 비회원
- 보호 대상자(후견인, 큐레이터) 건강한 피험자 및 천식 피험자 대상
- 연간 5갑 이상의 담배 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원 봉사자, 천식 환자 및 COPD 환자
이 연구의 무기는 공칭 흐름-볼륨 곡선의 공칭 흐름 볼륨 맵을 확립하고, 알려진 폐에 대한 기술의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 중력에 대한 정상 호흡의 의존성과 기관지 확장제에 대한 반응을 결정하는 데 필수적입니다. 건강한 피험자의 데이터를 건강한 대상의 데이터를 아픈 대상의 데이터와 비교하여 천식 및 COPD를 질병으로 질병.
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폐활량 측정은 두 가지 자세(앉은 자세와 누운 자세)와 세 가지 유형의 호흡(자발, 강제 및 느린)으로 수행됩니다.
살부타몰을 사용한 가역성 검사 전에 피험자가 엎드려 누운 상태에서 3D MR 폐활량 측정을 위해 동적 폐 MRI를 수행합니다.
가압 정량 병 및 흡입 챔버를 사용하여 100μg의 용량으로 4회(즉, 총 400μg) 투여된 살부타몰의 가역성 시험.
동적 폐 MRI는 기관지 확장제의 투여 후 피험자가 엎드려 누운 상태에서 3D MR 폐활량 측정을 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) 1초의 자발 호기량(SEV1)과 일회 호흡량(TV) 및 (2) FEV1과 FVC 간의 상관관계
기간: 2 개월
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SEV1과 TV는 3D MR 폐활량측정법으로 얻은 국소유량곡선을 폐전체에 걸쳐 적분하여 계산한 유량곡선에서 추출하고, FEV1과 FVC는 표준폐활량측정법으로 얻은 유량곡선에서 추출했다.
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2 개월
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좌폐와 우폐 사이의 1초간 호기량(SEV1)과 일회 호흡량(TV)의 차이
기간: 2 개월
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SEV1 및 TV는 왼쪽 및 오른쪽 폐에 대한 통합 흐름 부피 곡선에서 추출됩니다.
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2 개월
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전방-후방, 하상방 및 내외측 폐 영역에 대한 1초(SEV1)의 호기량 및 일회 호흡량(TV)의 차이
기간: 2 개월
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SEV1 및 TV는 전방-후방, 하방 및 내외측 폐 영역에 대한 통합 흐름 부피 곡선에서 추출됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEA 100-061
- 2021-A00672-39 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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