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Valutazione della spirometria a risonanza magnetica 3D: confronto con la spirometria in soggetti sani e pazienti con asma e BPCO (gb-Spiro3D)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

La spirometria è ora la tecnica gold standard per valutare la funzione polmonare negli esseri umani. Dalla forma di una curva flusso-volume misurata mentre il paziente, addestrato dal medico, esegue atti respiratori forzati, si possono dedurre la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e lo pneumologo è in grado di rilevare e caratterizzare le malattie respiratorie e valutare i trattamenti attuali. Questa tecnica è semplice e non invasiva. È ampiamente disponibile, robusto, riproducibile e sensibile all'intervento. Tuttavia, richiede una collaborazione proattiva da parte del paziente e misura solo la ventilazione polmonare globale, senza informazioni locoregionali.

Una strategia innovativa e un quadro di studio originale sono stati sviluppati nel laboratorio BioMaps per stabilire mappe locali delle curve flusso-volume attraverso il polmone e per analizzare congiuntamente la funzione ventilatoria e il comportamento meccanico in qualsiasi punto del polmone: spirometria a risonanza magnetica 3D. Poiché la meccanica respiratoria supporta fondamentalmente la funzione ventilatoria, questa tecnica dovrebbe aprire una nuova strada per esplorare in modo non invasivo la funzione polmonare fornendo al contempo una migliore diagnosi delle malattie polmonari regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Main Objectiif / valutare la con pazienti. con e senza bronchiolite obliterans Sindrome (BOS). Sindrome di bronchiolite obliterativa (BOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orsay, Francia, 91401
        • Reclutamento
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e di valutare i rischi connessi
  • Capacità di stare in piedi in una macchina per risonanza magnetica senza muoversi in posizione supina e prona
  • Consenso informato e scritto

Per soggetti sani:

  • Nessuna malattia polmonare diagnosticata nota come insufficienza respiratoria, BPCO, asma o cancro
  • Non fumatore

Per soggetti asmatici:

  • Asma di vari gradi di gravità
  • Non fumatore Per soggetti con BPCO
  • BPCO con diversi gradi di gravità

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il consenso
  • Qualsiasi patologia o condizione (tumore attivo, gravidanza, allattamento al seno) che i ricercatori ritengono possa compromettere la sicurezza del soggetto o gli obiettivi dello studio
  • Persone che hanno avuto un'infezione sintomatica da Covid-19
  • Controindicazione all'esecuzione di un esame RM (claustrofobia, protesi metalliche, pacemaker, valvole cardiache protesiche metalliche, impianti cocleari, clip vascolari, pompa per insulina)
  • Controindicazione al test spirometrico (infarto miocardico acuto, ipotensione o ipertensione sistemica grave, aritmia atriale/ventricolare significativa, insufficienza cardiaca non compensata, ipertensione polmonare incontrollata, embolia polmonare, anamnesi di sincope, aneurisma cerebrale, chirurgia cerebrale (4 settimane), commozione cerebrale recente, chirurgia (1 settimana), chirurgia del seno o dell'orecchio medio, pneumotorace, chirurgia toracica o addominale (4 settimane)
  • Controindicazione alla somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione (storia di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti, storia di intolleranza al prodotto come insorgenza di tosse o broncospasmo dopo inalazione, gravidanza, tireotossicosi, malattia coronarica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione, tachiaritmia, diabete, associazione con digitale, inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, ipokaliemia nota o farmaci ipokaliemici: diuretici, lassativi, steroidi, xantine).
  • Non appartenenza a un sistema di previdenza sociale
  • Soggetti protetti (tutela, curatela) Per soggetti sani e soggetti asmatici
  • Storia del tabacco superiore a 5 pacchetti/anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani, pazienti asmatici e pazienti con BPCO
Questo braccio dello studio è essenziale per stabilire mappe nominali sul volume delle curve nominali-volumi e per determinare la dipendenza della respirazione normale dalla gravità e la risposta a un broncodilatatore al fine di valutare la sensibilità e la specificità della tecnica nota per il polmone noto Malattie asma e BPCO confrontando i dati da sani i dati da soggetti sani con quelli di soggetti malati.
Test diagnostico: 1. Spirometria standard
La spirometria viene eseguita in due posizioni (seduta e supina) e tre tipi di respirazione (spontanea, forzata e lenta).
Test diagnostico: 2. MRI polmonare dinamica 3D a Ute in posizioni prona e supine
La risonanza magnetica polmonare dinamica viene eseguita per la spirometria RM 3D mentre il soggetto è prono e supino prima di un test di reversibilità con salbutamolo.
Droga: 3. Test di reversibilità con salbutamolo
Test di reversibilità con salbutamolo somministrato utilizzando un flacone dosatore pressurizzato e una camera di inalazione a un dosaggio di 100 μg, 4 volte (ovvero 400 μg in totale).
Test diagnostico: 4. Risonanza magnetica polmonare dinamica 3D a UTE in posizione supina e prona
La risonanza magnetica polmonare dinamica viene eseguita per la spirometria RM 3D mentre il soggetto è sdraiato prono e supino dopo la somministrazione del broncodilatatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra (1) volume espiratorio spontaneo in 1 s (SEV1) e volume corrente (TV) e (2) FEV1 e FVC
Lasso di tempo: Due mesi
SEV1 e TV sono estratti dalla curva flusso-volume calcolata integrando su tutto il polmone le curve flusso-volume locali ottenute mediante spirometria RM 3D e FEV1 e FVC estratti dalla curva flusso-volume ottenuta mediante spirometria standard
Due mesi
Differenza di volume espiratorio in 1 s (SEV1) e volume corrente (TV) tra i polmoni sinistro e destro
Lasso di tempo: Due mesi
SEV1 e TV sono estratti dalle curve flusso-volume integrate sui polmoni sinistro e destro
Due mesi
Differenza del volume espiratorio in 1 s (SEV1) e del volume corrente (TV) per le regioni polmonari antero-posteriore, inferiore-superiore e mediale-laterale
Lasso di tempo: Due mesi
SEV1 e TV sono estratti dalle curve flusso-volume integrate sulle regioni polmonari antero-posteriore, inferiore-superiore e mediale-laterale
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Commissariat A L'energie Atomique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1. Spirometria standard

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