Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D mágneses rezonancia spirometria értékelése: összehasonlítás a spirometriával egészséges alanyoknál és asztmában és COPD-s betegeknél (gb-Spiro3D)

2023. február 2. frissítette: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

A spirometria ma az arany standard módszer az emberek tüdőfunkciójának felmérésére. Az áramlás-térfogat görbe alakjából, amelyet a gyakorló orvos által betanított páciens kényszerlégzés végrehajtása közben mérnek, következtethető az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), és a pulmonológus képes légúti betegségek kimutatására és jellemzésére, valamint a jelenlegi kezelések értékelésére. Ez a technika nem invazív és egyszerű. Széles körben elérhető, robusztus, reprodukálható és beavatkozásra érzékeny. Ez azonban proaktív együttműködést igényel a pácienstől, és csak a globális pulmonális lélegeztetést méri, lokoregionális információk nélkül.

A BioMaps laboratóriumban egy innovatív stratégiát és egy eredeti vizsgálati keretet dolgoztak ki a tüdőn átívelő áramlási-térfogat-görbék helyi térképeinek felállítására, valamint a légzésfunkció és a mechanikai viselkedés együttes elemzésére a tüdő bármely pontján: 3D mágneses rezonancia spirometria. Mivel a légzésmechanika alapvetően támogatja a lélegeztetési funkciót, ennek a technikának új utat kell nyitnia a tüdőfunkció nem invazív feltárásához, miközben jobb diagnózist biztosít a regionális tüdőbetegségek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a tanulmány természetét és céljait, és felmérni az ezzel járó kockázatokat
  • Képesség az MRI-készülékben fekvő és hason fekvő helyzetben történő mozgás nélkül
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás

Egészséges alanyoknak:

  • Nem ismert diagnosztizált tüdőbetegség, például légzési elégtelenség, COPD, asztma vagy rák
  • Nemdohányzó

Asztmás betegek számára:

  • Különböző súlyosságú asztma
  • Nemdohányzó COPD-s betegeknek
  • Különböző súlyosságú COPD

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés aláírásának megtagadása
  • Bármilyen patológia vagy állapot (aktív daganat, terhesség, szoptatás), amely a vizsgálók szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat céljait
  • Olyan személyek, akiknek tüneti Covid-19 fertőzésük volt
  • MRI-vizsgálat elvégzésének ellenjavallata (klausztrofóbia, fémprotézis, pacemaker, fémes szívbillentyű-protézis, cochleáris implantátumok, érkapcsok, inzulinpumpa)
  • A spirometriás vizsgálat ellenjavallata (akut miokardiális infarktus, súlyos szisztémás hipotenzió vagy magas vérnyomás, jelentős pitvari/kamrai aritmia, kompenzálatlan szívelégtelenség, kontrollálatlan pulmonalis hypertonia, tüdőembólia, ájulás a kórelőzményben, agyi aneurizma, agyműtét (4 hetes), közelmúltban végzett szem agyműtét műtét (1 hét), sinus vagy középfül műtét, légmell, mellkasi vagy hasi műtét (4 hét)
  • Ellenjavallatok rövid hatású hörgőtágítók alkalmazására (a hatóanyaggal vagy valamelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében, a készítménnyel szembeni intolerancia, pl. köhögés vagy hörgőgörcs előfordulása inhaláció után, terhesség, thyreotoxicosis, koszorúér-betegség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, magas vérnyomás, tachyarrhythmia, cukorbetegség, digitalisszal, MAO-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, ismert hypokalemia vagy hypokalaemiás szerek: diuretikumok, hashajtók, szteroidok, xantin).
  • Társadalombiztosítási rendszerben való tagság hiánya
  • Védett személyek (gyámság, gondnokság) Egészséges alanyok és asztmás alanyok számára
  • Dohánytörténet több mint 5 csomag/év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egészséges önkéntesek, asztmás betegek és COPD-s betegek
A vizsgálat ezen része nélkülözhetetlen a névleges áramlási-térfogat görbék névleges áramlási-térfogat térképeinek felállításához, valamint a normál légzés gravitációtól és a hörgőtágítóra adott választól való függésének meghatározásához, hogy értékelni lehessen a technika ismert tüdőre való érzékenységét és specificitását. betegségek asztma és COPD összehasonlításával az egészségesek és az egészséges alanyok adatait a beteg alanyok adataival.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. Standard spirometria
A spirometriát két helyzetben (ülő és fekvő) és háromféle légzésben (spontán, kényszerített és lassú) végezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: 2. 3D dynamic lung MRI at UTE in prone and supine positions
A dinamikus tüdő MRI-t 3D MR spirometriához hajtják végre, miközben az alany hanyatt fekszik a szalbutamollal végzett reverzibilitási teszt előtt.
Drog: 3. Reverzibilitási teszt szalbutamollal
Reverzibilitási teszt szalbutamollal, amelyet nyomás alatt álló, kimért adagolású palackban és inhalációs kamrában adtak be, 100 μg-os dózisban, 4 alkalommal (azaz összesen 400 μg).
Diagnosztikai vizsgálat: 4. 3D dinamikus tüdő MRI az UTE-n fekvő és hason fekvő helyzetben
A dinamikus tüdő MRI-t 3D MR spirometriához végezzük, miközben az alany hason fekszik a hörgőtágító beadása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a (1) spontán kilégzési térfogat 1 s (SEV1) és a légzési térfogat (TV) és (2) a FEV1 és az FVC között
Időkeret: 2 hónap
A SEV1-et és a TV-t a 3D MR-spirometriával kapott helyi áramlás-térfogat-görbék teljes tüdőre történő integrálásával, valamint a standard spirometriával kapott áramlás-térfogat-görbéből kivont FEV1-et és FVC-t az áramlás-térfogat-görbéből nyerjük ki.
2 hónap
A kilégzési térfogat 1 s-ban (SEV1) és a légzési térfogat (TV) különbsége a bal és a jobb tüdő között
Időkeret: 2 hónap
A SEV1 és a TV a bal és a jobb tüdő integrált áramlási-térfogat-görbéiből származik
2 hónap
Különbség a kilégzési térfogatban 1 s-ban (SEV1) és a légzési térfogatban (TV) az anterior-posterior, inferior-superior és mediális-laterális tüdőrégiókban
Időkeret: 2 months
A SEV1 és a TV az elülső-hátulsó, alsó-felüli és mediális-laterális tüdőrégiók integrált áramlási-volumen-görbéiből származnak.
2 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Commissariat A L'energie Atomique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (EGYÉB: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. Standard spirometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel