Avaliação da Espirometria por Ressonância Magnética 3D: Comparação com a Espirometria em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Asma e DPOC (gb-Spiro3D)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique
A espirometria é agora a técnica padrão-ouro para avaliar a função pulmonar em humanos. A partir da forma de uma curva fluxo-volume medida enquanto o paciente, treinado pelo profissional, realiza respirações forçadas, pode-se deduzir a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) e o pneumologista pode detectar e caracterizar doenças respiratórias, bem como avaliar tratamentos atuais. Esta técnica é não invasiva e simples. É amplamente disponível, robusto, reprodutível e sensível à intervenção. No entanto, requer cooperação proativa do paciente e mede apenas a ventilação pulmonar global, sem informações loco-regionais.
Uma estratégia inovadora e um quadro de estudo original foram desenvolvidos no laboratório BioMaps para estabelecer mapas locais de curvas de fluxo-volume através do pulmão e para analisar conjuntamente a função ventilatória e o comportamento mecânico em qualquer ponto do pulmão: espirometria por ressonância magnética 3D. Como a mecânica respiratória apoia fundamentalmente a função ventilatória, esta técnica deve abrir um novo caminho para explorar a função pulmonar de forma não invasiva, proporcionando um melhor diagnóstico de doenças pulmonares regionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo principal / avaliar a concordância dos resultados fornecidos pela espirometria 3D usando em comparação com os obtidos por espirometria em quatro populações: quatro populações saudáveis: voluntários saudáveis, pacientes com asma, pacientes com doenças pulmonares obstrutivas crônicas e transplante pulmonar crônico (DPid) e transplante pulmonar pacientes.
com e sem síndrome da bronquiolite obliterans (BOS).
Síndrome da bronquiolite obliterativa (BOS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARTINS Bernadette
- Número de telefone: +33169087460
- E-mail: bernadette.martins@cea.fr
Locais de estudo
-
-
-
Orsay, França, 91401
- Recrutamento
- CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
-
Contato:
- MARTINS Bernadette
- Número de telefone: +33169087460
- E-mail: bernadette.martins@cea.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo e de avaliar os riscos envolvidos
- Capacidade de ficar em uma máquina de ressonância magnética sem se mover em posições supina e propensa
- Consentimento informado e por escrito
Para indivíduos saudáveis:
- Nenhuma doença pulmonar diagnosticada conhecida, como insuficiência respiratória, DPOC, asma ou câncer
- Não fumante
Para indivíduos asmáticos:
- Asma de vários graus de gravidade
- Não fumante Para indivíduos com DPOC
- DPOC com diferentes graus de gravidade
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento
- Qualquer patologia ou condição (tumor ativo, gravidez, amamentação) que os investigadores acreditem que possa comprometer a segurança do sujeito ou os objetivos do estudo
- Pessoas que tiveram uma infecção sintomática por Covid-19
- Contra-indicação para realização de exame de ressonância magnética (claustrofobia, prótese metálica, marca-passo, prótese valvular metálica, implante coclear, clipes vasculares, bomba de insulina)
- Contraindicação ao teste de espirometria (infarto agudo do miocárdio, hipotensão ou hipertensão sistêmica grave, arritmia atrial/ventricular significativa, insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão pulmonar descontrolada, embolia pulmonar, história de síncope, aneurisma cerebral, cirurgia cerebral (4 semanas), concussão recente, cirurgia (1 semana), cirurgia do seio ou ouvido médio, pneumotórax, cirurgia torácica ou abdominal (4 semanas)
- Contra-indicação à administração de broncodilatador de curta duração (história de hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes, história de intolerância ao produto, como ocorrência de tosse ou broncoespasmo após inalação, gravidez, tireotoxicose, doença arterial coronariana, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, hipertensão, taquiarritmia, diabetes, associação com digitálicos, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, hipocalemia conhecida ou drogas hipocalêmicas: diuréticos, laxantes, esteróides, xantina).
- Não inscrição num sistema de segurança social
- Pessoas protegidas (tutela, curatela) Para indivíduos saudáveis e indivíduos asmáticos
- Histórico de tabagismo de mais de 5 maços/ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Voluntários saudáveis, pacientes asmáticos e pacientes com DPOC
Este braço do estudo é essencial para estabelecer mapas nominais de volume de fluxo de curvas de fluxo-volume nominal e determinar a dependência da respiração normal de gravidade e resposta a um broncodilatador para avaliar a sensibilidade e a especificidade da técnica para o pulmão conhecido Doenças asma e DPOC comparando dados de saudáveis os dados de indivíduos saudáveis com os de indivíduos doentes.
|
A espirometria é realizada em duas posições (sentado e supino) e três tipos de respiração (espontânea, forçada e lenta).
A ressonância magnética pulmonar dinâmica é realizada para espirometria por RM 3D enquanto o indivíduo está deitado em decúbito ventral e supino antes de um teste de reversibilidade com salbutamol.
Teste de reversibilidade com salbutamol administrado usando um frasco pressurizado dosimetrado e uma câmara de inalação na dosagem de 100 μg, 4 vezes (ou seja, 400 μg no total).
A ressonância magnética pulmonar dinâmica é realizada para espirometria 3D por RM enquanto o indivíduo está deitado em decúbito ventral e supino após a administração do broncodilatador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre (1) volume expiratório espontâneo em 1 s (SEV1) e volume corrente (TV) e (2) VEF1 e CVF
Prazo: 2 meses
|
SEV1 e TV são extraídos da curva fluxo-volume calculada pela integração em todo o pulmão das curvas fluxo-volume locais obtidas por espirometria 3D MR e VEF1 e FVC extraídos da curva fluxo-volume obtida por espirometria padrão
|
2 meses
|
|
Diferença de volume expiratório em 1 s (SEV1) e volume corrente (VT) entre os pulmões esquerdo e direito
Prazo: 2 meses
|
SEV1 e TV são extraídos das curvas de fluxo-volume integradas nos pulmões esquerdo e direito
|
2 meses
|
|
Diferença no volume expiratório em 1 s (SEV1) e no volume corrente (TV) para as regiões pulmonares ântero-posterior, ínfero-superior e médio-lateral
Prazo: 2 meses
|
SEV1 e TV são extraídos das curvas de fluxo-volume integradas nas regiões pulmonares ântero-posterior, inferior-superior e médio-lateral
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tocolíticos
- Albuterol
Outros números de identificação do estudo
- CEA 100-061
- 2021-A00672-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .