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Bewertung der 3D-Magnetresonanz-Spirometrie: Vergleich zur Spirometrie bei gesunden Probanden und Patienten mit Asthma und COPD (gb-Spiro3D)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

Die Spirometrie ist heute der Goldstandard zur Beurteilung der Lungenfunktion beim Menschen. Aus der Form einer Fluss-Volumen-Kurve, die gemessen wird, während der Patient, trainiert durch den Arzt, forcierte Atemzüge ausführt, können die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) abgeleitet werden und der Pneumologe kann dies tun Atemwegserkrankungen zu erkennen und zu charakterisieren sowie aktuelle Therapien zu evaluieren. Diese Technik ist nicht-invasiv und einfach. Es ist weithin verfügbar, robust, reproduzierbar und empfindlich gegenüber Eingriffen. Es erfordert jedoch eine proaktive Mitarbeit des Patienten und misst nur die globale Lungenventilation, ohne lokoregionale Informationen.

Im BioMaps-Labor wurden eine innovative Strategie und ein origineller Studienrahmen entwickelt, um lokale Karten von Fluss-Volumen-Kurven über die Lunge zu erstellen und die Beatmungsfunktion und das mechanische Verhalten an jedem Punkt in der Lunge gemeinsam zu analysieren: 3D-Magnetresonanz-Spirometrie. Da die Atmungsmechanik die Atmungsfunktion grundlegend unterstützt, sollte diese Technik einen neuen Weg zur nicht-invasiven Untersuchung der Lungenfunktion eröffnen und gleichzeitig eine bessere Diagnose regionaler Lungenerkrankungen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptobjektiif / Bewertung der Übereinstimmung der Ergebnisse der 3D -Spirometrie unter Verwendung der von Spirometrie in vier Populationen erhalten Patienten. mit und ohne Bronchiolitis Obliterans -Syndrom (BOS). Obliterative Bronchiolitis -Syndrom (BOS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Orsay, Frankreich, 91401
        • Rekrutierung
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen und die damit verbundenen Risiken einzuschätzen
  • Fähigkeit, in einem MRT-Gerät zu stehen, ohne sich in Rücken- und Bauchlage zu bewegen
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Für gesunde Probanden:

  • Keine bekannte Lungenerkrankung wie Atemstillstand, COPD, Asthma oder Krebs
  • Nichtraucher

Für Asthmatiker:

  • Asthma unterschiedlicher Schweregrade
  • Nichtraucher Für COPD-Patienten
  • COPD mit unterschiedlichen Schweregraden

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Alle Pathologien oder Zustände (aktiver Tumor, Schwangerschaft, Stillen), von denen die Prüfärzte glauben, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Ziele der Studie gefährden könnten
  • Personen, die eine symptomatische Covid-19-Infektion durchgemacht haben
  • Kontraindikation zur Durchführung einer MRT-Untersuchung (Klaustrophobie, metallische Prothese, Herzschrittmacher, metallische Herzklappenprothese, Cochlea-Implantate, Gefäßclips, Insulinpumpe)
  • Kontraindikation für Spirometrietests (akuter Myokardinfarkt, schwere systemische Hypotonie oder Hypertonie, signifikante atriale/ventrikuläre Arrhythmie, unkompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte pulmonale Hypertonie, Lungenembolie, Synkope in der Anamnese, zerebrales Aneurysma, Gehirnoperation (4 Wochen), kürzliche Gehirnerschütterung, Augen Operation (1 Woche), Nasennebenhöhlen- oder Mittelohroperation, Pneumothorax, Brust- oder Bauchoperation (4 Wochen)
  • Kontraindikation für die Verabreichung eines kurzwirksamen Bronchodilatators (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte, Unverträglichkeit des Arzneimittels in der Vorgeschichte wie Auftreten von Husten oder Bronchospasmus nach Inhalation, Schwangerschaft, Thyreotoxikose, koronare Herzkrankheit, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Bluthochdruck, Tachyarrhythmie, Diabetes, Assoziation mit Digitalis, MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, bekannter Hypokaliämie oder hypokaliämischen Arzneimitteln: Diuretika, Abführmittel, Steroide, Xanthin).
  • Nichtmitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
  • Geschützte Personen (Vormundschaft, Pflegschaft) Für Gesunde und Asthmatiker
  • Tabakgeschichte von mehr als 5 Packungen/Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige, asthmatische Patienten und COPD -Patienten
Dieser Arm der Studie ist unerlässlich, um nominale Flussvolumenkarten von nominalen Flussvolumenkurven zu ermitteln und die Abhängigkeit des normalen Atmens von der Schwerkraft und der Reaktion auf einen Bronchodilator zu bestimmen, um die Empfindlichkeit und Spezifität der Technik für die bekannte Lung zu bewerten Erkrankungen Asthma und COPD durch Vergleich von Daten von gesunden Daten von gesunden Probanden mit kranken Probanden.
Diagnosetest: 1. Standard-Spirometrie
Die Spirometrie wird in zwei Positionen (sitzend und in Rückenlage) und drei Atemarten (spontan, forciert und langsam) durchgeführt.
Diagnosetest: 2. 3D Dynamic Lung MRT bei Ute in Bauch- und Rückenlagepositionen
Für die 3D-MR-Spirometrie wird eine dynamische Lungen-MRT durchgeführt, während der Proband vor einem Reversibilitätstest mit Salbutamol in Bauch- und Rückenlage liegt.
Arzneimittel: 3. Reversibilitätstest mit Salbutamol
Reversibilitätstest mit Salbutamol, verabreicht unter Verwendung einer unter Druck stehenden Dosierflasche und einer Inhalationskammer in einer Dosierung von 100 μg, 4-mal (d. h. insgesamt 400 μg).
Diagnosetest: 4. Dynamisches 3D-MRT der Lunge bei UTE in Rücken- und Bauchlage
Für die 3D-MR-Spirometrie wird eine dynamische Lungen-MRT durchgeführt, während das Subjekt nach der Verabreichung des Bronchodilatators in Bauch- und Rückenlage liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen (1) spontanem Ausatmungsvolumen in 1 s (SEV1) und Atemzugvolumen (TV) und (2) FEV1 und FVC
Zeitfenster: 2 Monate
SEV1 und TV werden aus der Fluss-Volumen-Kurve extrahiert, die durch Integration über die gesamte Lunge der durch 3D-MR-Spirometrie erhaltenen lokalen Fluss-Volumen-Kurven berechnet wird, und FEV1 und FVC werden aus der durch Standard-Spirometrie erhaltenen Fluss-Volumen-Kurve extrahiert
2 Monate
Differenz des Exspirationsvolumens in 1 s (SEV1) und des Tidalvolumens (TV) zwischen linker und rechter Lunge
Zeitfenster: 2 Monate
SEV1 und TV werden aus den integrierten Fluss-Volumen-Kurven über der linken und rechten Lunge extrahiert
2 Monate
Differenz des Exspirationsvolumens in 1 s (SEV1) und Tidalvolumen (TV) für die Lungenregionen anterior-posterior, inferior-superior und medial-lateral
Zeitfenster: 2 Monate
SEV1 und TV werden aus den integrierten Fluss-Volumen-Kurven über den anterior-posterioren, inferior-superioren und medial-lateralen Lungenregionen extrahiert
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Commissariat A L'energie Atomique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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