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Évaluation de la spirométrie par résonance magnétique 3D : comparaison avec la spirométrie chez des sujets sains et des patients asthmatiques et atteints de BPCO (gb-Spiro3D)

12 février 2025 mis à jour par: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

La spirométrie est maintenant la technique de référence pour évaluer la fonction pulmonaire chez l'homme. De l'allure d'une courbe débit-volume mesurée pendant que le patient, formé par le praticien, effectue des respirations forcées, on peut déduire la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé par seconde (VEM1) et le pneumologue est capable de détecter et caractériser les maladies respiratoires ainsi que pour évaluer les traitements actuels. Cette technique est non invasive et simple. Il est largement disponible, robuste, reproductible et sensible à l'intervention. Cependant, elle nécessite une coopération proactive du patient et ne mesure que la ventilation pulmonaire globale, sans information locorégionale.

Une stratégie innovante et un cadre d'étude original ont été développés au laboratoire BioMaps pour établir des cartes locales des courbes débit-volume à travers le poumon et analyser conjointement la fonction ventilatoire et le comportement mécanique en tout point du poumon : la spirométrie par résonance magnétique 3D. Comme la mécanique respiratoire soutient fondamentalement la fonction ventilatoire, cette technique devrait ouvrir une nouvelle voie pour explorer de manière non invasive la fonction pulmonaire tout en fournissant un meilleur diagnostic des maladies pulmonaires régionales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal / Évaluer la concordance des résultats fournis par la spirométrie 3D en utilisant par rapport à ceux obtenus par spirométrie dans quatre populations: quatre populations saines: volontaires sains, patients atteints d'asthme, patients atteints de chronique pulmonaire obstructif, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de transplantation pulmonaire patients. avec et sans syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS). Syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Orsay, France, 91401
        • Recrutement
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre la nature et les objectifs de l'étude et à apprécier les risques encourus
  • Capacité à se tenir debout dans un appareil IRM sans se déplacer en position couchée et couchée
  • Consentement éclairé et écrit

Pour les sujets sains :

  • Aucune maladie pulmonaire diagnostiquée connue telle qu'une insuffisance respiratoire, une MPOC, un asthme ou un cancer
  • Non fumeur

Pour les sujets asthmatiques :

  • Asthme de divers degrés de gravité
  • Non-fumeur Pour les sujets BPCO
  • BPCO avec différents degrés de gravité

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer le consentement
  • Toute pathologie ou condition (tumeur active, grossesse, allaitement) qui, selon les investigateurs, peut compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs de l'étude
  • Les personnes ayant eu une infection symptomatique au Covid-19
  • Contre-indication à la réalisation d'un examen IRM (claustrophobie, prothèse métallique, stimulateur cardiaque, prothèse valvulaire cardiaque métallique, implants cochléaires, clips vasculaires, pompe à insuline)
  • Contre-indication aux tests de spirométrie (infarctus aigu du myocarde, hypotension ou hypertension systémique grave, arythmie auriculaire/ventriculaire importante, insuffisance cardiaque non compensée, hypertension pulmonaire non contrôlée, embolie pulmonaire, antécédents de syncope, anévrisme cérébral, chirurgie cérébrale (4 semaines), commotion cérébrale récente, chirurgie (1 semaine), chirurgie des sinus ou de l'oreille moyenne, pneumothorax, chirurgie thoracique ou abdominale (4 semaines)
  • Contre-indication à l'administration d'un bronchodilatateur de courte durée d'action (antécédent d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, antécédent d'intolérance au produit telle que survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation, grossesse, thyréotoxicose, coronaropathie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, hypertension, tachyarythmie, diabète, association avec digitaliques, IMAO, antidépresseurs tricycliques, hypokaliémie connue ou médicaments hypokaliémiants : diurétiques, laxatifs, stéroïdes, xanthine).
  • Non-affiliation à un système de sécurité sociale
  • Personnes protégées (tutelle, curatelle) Pour les sujets sains et les sujets asthmatiques
  • Antécédents tabagiques de plus de 5 paquets/an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires sains, patients asthmatiques et patients atteints de MPOC
Ce bras de l'étude est essentiel pour établir des cartes nominales sur le volume d'écoulement des courbes de débit-volume nominales et pour déterminer la dépendance de la respiration normale à la gravité et à la réponse à un bronchodilatateur afin d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique pour le poumon connu Maladies asthme et MPOC en comparant les données de saines les données de sujets sains avec ceux de sujets malades.
Test diagnostique: 1. Spirométrie standard
La spirométrie est réalisée dans deux positions (assise et couchée) et trois types de respiration (spontanée, forcée et lente).
Test diagnostique: 2. IRM pulmonaire dynamique 3D à Ute dans des positions couchées et couchées
Une IRM pulmonaire dynamique est réalisée pour la spirométrie MR 3D alors que le sujet est couché sur le ventre et en décubitus dorsal avant un test de réversibilité au salbutamol.
Médicament: 3. Test de réversibilité avec le salbutamol
Test de réversibilité avec le salbutamol administré à l'aide d'un flacon doseur pressurisé et d'une chambre d'inhalation à la dose de 100 μg, 4 fois (soit 400 μg au total).
Test diagnostique: 4. IRM pulmonaire dynamique 3D à l'UTE en position couchée et couchée
Une IRM pulmonaire dynamique est réalisée pour la spirométrie MR 3D alors que le sujet est couché sur le ventre et en décubitus dorsal après l'administration du bronchodilatateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre (1) le volume expiratoire spontané en 1 s (SEV1) et le volume courant (TV) et (2) le VEMS et la CVF
Délai: 2 mois
SEV1 et TV sont extraits de la courbe débit-volume calculée par intégration sur l'ensemble du poumon des courbes locales débit-volume obtenues par spirométrie IRM 3D et VEMS et CVF extraits de la courbe débit-volume obtenues par spirométrie standard
2 mois
Différence de volume expiratoire en 1 s (SEV1) et de volume courant (TV) entre les poumons gauche et droit
Délai: 2 mois
SEV1 et TV sont extraits des courbes débit-volume intégrées sur les poumons gauche et droit
2 mois
Différence de volume expiratoire en 1 s (SEV1) et de volume courant (TV) pour les régions pulmonaires antéro-postérieure, inférieure-supérieure et médiale-latérale
Délai: 2 mois
SEV1 et TV sont extraits des courbes débit-volume intégrées sur les régions pulmonaires antéro-postérieures, inférieures-supérieures et médio-latérales
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Commissariat A L'energie Atomique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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