Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D magnetické rezonanční spirometrie: srovnání se spirometrií u zdravých subjektů a pacientů s astmatem a CHOPN (gb-Spiro3D)

2. února 2023 aktualizováno: Vincent LEBON, Commissariat A L'energie Atomique

Spirometrie je nyní zlatým standardem pro hodnocení funkce plic u lidí. Z tvaru křivky průtok-objem naměřené, zatímco pacient, vyškolený lékařem, provádí nucené dechy, lze odvodit usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a pneumolog je schopen detekovat a charakterizovat respirační onemocnění a také hodnotit současnou léčbu. Tato technika je neinvazivní a jednoduchá. Je široce dostupný, robustní, reprodukovatelný a citlivý na zásah. Vyžaduje však proaktivní spolupráci pacienta a měří pouze globální plicní ventilaci, bez lokoregionálních informací.

V laboratoři BioMaps byla vyvinuta inovativní strategie a originální studijní rámec pro vytvoření lokálních map křivek průtok-objem napříč plícemi a pro společnou analýzu ventilační funkce a mechanického chování v libovolném bodě plic: 3D magnetická rezonanční spirometrie. Vzhledem k tomu, že mechanika dýchání zásadně podporuje ventilační funkce, měla by tato technika otevřít novou cestu k neinvazivnímu zkoumání plicních funkcí a zároveň poskytnout lepší diagnostiku regionálních plicních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Orsay, Francie, 91401
        • CEA | Service Hospitalier Fréderic Joliot
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět povaze a cílům studie a ocenit související rizika
  • Schopnost stát na MRI přístroji bez pohybu v poloze na zádech a na břiše
  • Informovaný a písemný souhlas

Pro zdravé subjekty:

  • Žádné známé diagnostikované plicní onemocnění, jako je respirační selhání, CHOPN, astma nebo rakovina
  • Nekuřák

Pro astmatiky:

  • Astma různého stupně závažnosti
  • Nekuřák Pro pacienty s CHOPN
  • CHOPN s různým stupněm závažnosti

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat souhlas
  • Jakákoli patologie nebo stav (aktivní nádor, těhotenství, kojení), o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle studie
  • Osoby, které prodělaly symptomatickou infekci Covid-19
  • Kontraindikace k provedení MRI vyšetření (klaustrofobie, kovová protéza, kardiostimulátor, kovová protetická srdeční chlopeň, kochleární implantáty, cévní svorky, inzulínová pumpa)
  • Kontraindikace spirometrického vyšetření (akutní infarkt myokardu, těžká systémová hypotenze nebo hypertenze, významná síňová/ventrikulární arytmie, nekompenzované srdeční selhání, nekontrolovaná plicní hypertenze, plicní embolie, synkopa v anamnéze, mozkové aneuryzma, otřes mozku (4 týdny), nedávná operace mozku (4 týdny) operace (1 týden), operace dutin nebo středního ucha, pneumotorax, operace hrudníku nebo břicha (4 týdny)
  • Kontraindikace podávání krátkodobě působícího bronchodilatátoru (přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek v anamnéze, nesnášenlivost přípravku v anamnéze, jako je výskyt kašle nebo bronchospasmu po inhalaci, těhotenství, tyreotoxikóza, onemocnění koronárních tepen, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, hypertenze, tachyarytmie, diabetes, spojení s digitalisem, inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, známá hypokalemie nebo hypokalemická léčiva: diuretika, laxativa, steroidy, xanthin).
  • Nečlenství v systému sociálního zabezpečení
  • Chráněné osoby (opatrovnictví, kurátorství) Pro zdravé subjekty a astmatiky
  • Historie tabáku více než 5 balení/rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdraví dobrovolníci, pacienti s astmatem a pacienti s CHOPN
Tato větev studie je nezbytná pro vytvoření map nominálního průtoku a objemu křivek nominálního průtoku a objemu a pro stanovení závislosti normálního dýchání na gravitaci a odpovědi na bronchodilatanci za účelem vyhodnocení citlivosti a specifičnosti techniky pro známé plíce onemocnění astma a CHOPN porovnáním údajů od zdravých s údaji od zdravých subjektů s údaji od nemocných subjektů.
Diagnostický test: 1. Standardní spirometrie
Spirometrie se provádí ve dvou polohách (vsedě a vleže) a třech typech dýchání (spontánní, nucené a pomalé).
Diagnostický test: 2. 3D dynamická MRI plic v UTE v poloze na břiše a vleže
Dynamická MRI plic se provádí pro 3D MR spirometrii, zatímco subjekt leží na břiše a vleže na zádech před testem reverzibility salbutamolem.
Lék: 3. Test reverzibility se salbutamolem
Test reverzibility se salbutamolem podávaným pomocí tlakové dávkovací lahvičky a inhalační komory v dávce 100 μg, 4krát (tj. celkem 400 μg).
Diagnostický test: 4. 3D dynamická MRI plic v UTE v poloze na zádech a na břiše
Dynamická MRI plic se provádí pro 3D MR spirometrii, když subjekt po podání bronchodilatátoru leží na břiše a na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi (1) spontánním výdechovým objemem za 1 s (SEV1) a dechovým objemem (TV) a (2) FEV1 a FVC
Časové okno: 2 měsíce
SEV1 a TV jsou extrahovány z křivky průtok-objem vypočítané integrací lokálních křivek průtok-objem získaných pomocí 3D MR spirometrie pro celé plíce a FEV1 a FVC extrahovaných z křivky průtok-objem získané standardní spirometrií
2 měsíce
Rozdíl výdechového objemu za 1 s (SEV1) a dechového objemu (TV) mezi levou a pravou plící
Časové okno: 2 měsíce
SEV1 a TV jsou extrahovány z integrovaných křivek průtok-objem přes levou a pravou plíci
2 měsíce
Rozdíl ve výdechovém objemu za 1 s (SEV1) a dechovém objemu (TV) pro předozadní, inferiorní a mediálně-laterální oblasti plic
Časové okno: 2 months
SEV1 a TV jsou extrahovány z integrovaných křivek průtok-objem přes předozadní, dolní-superiorní a mediálně-laterální oblasti plic
2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Commissariat A L'energie Atomique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEA 100-061
  • 2021-A00672-39 (JINÝ: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1. Standardní spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit