このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無針および従来の注入技術を使用した歯髄麻酔の有効性と患者の好み

2023年2月2日 更新者:Nader Ramsis、Cairo University

上顎大臼歯の症候性不可逆性歯髄炎患者における無針および従来の注射技術を使用した歯髄麻酔の有効性と患者の好みの評価:無作為化臨床試験

生理的体験であるにもかかわらず、痛みは不安や恐怖などの感情状態に大きく影響されます。 不安のレベルが高い人は、さまざまな歯科治療中に麻酔が難しく、より痛みを伴う処置を経験することが実証されました. さらに、不安のレベルは、歯科麻酔レベルの最も重要な予測因子の 1 つとして確立されました。

局所麻酔薬、コールド スプレー、加圧、振動装置、気晴らし技術、鎮静薬などの技術と機器が開発され、歯科注射の痛みや恐怖を軽減したり、麻酔の効果を高めたりするために利用されてきました。 しかし、歯科患者が本当に恐れているものを特定するための調査で、ほぼ25%の患者が非常に不安を引き起こす刺激であることが判明したのは、針の視覚と感覚です.

したがって、注射なしで麻酔を提供するために開発された針のないデバイスは、患者の不安と不安のレベルを軽減し、適切な期間の深い麻酔をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的、治療手順、考えられる副作用、治療の選択肢について患者に説明します。 患者は、一般的な指示に従い、印刷されたインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 患者は、転帰データチャートに正直かつ正確に記入するよう求められます。

  • 適格な患者は、無作為化メカニズムに従って 2 つの等しいグループに無作為に分割されます: グループ 1 (コンフォートイン ジェット麻酔) およびグループ 2 (局所浸潤麻酔)
  • 術前対策 (すべてのグループ):

    • 病歴および歯科歴はすべての参加者から取得され、この研究に含まれる各歯の臨床的および放射線学的評価が記録されます。
    • 症候性不可逆性歯髄炎の臨床診断は、主観的および客観的所見の両方に基づいて確認されます。
    • オペレーターは患者に試験手順を明確に説明し、登録を受け入れる患者はインフォームドコンセントに署名します。
    • 痛みの尺度表は、局所麻酔の投与後に使用するために、各参加者に説明されます。
    • 介入群 (G1): Comfort-In Jet デバイスを使用して、1 ml の 4% Articaine を頬側に、0.5 ml を口蓋に投与することにより、歯に麻酔をかけます。
    • 対照群(G2):1mlの4%アルチカインを頬側に、0.5mlを口蓋に投与することにより、従来の浸潤麻酔を用いて歯を麻酔する。
    • 各患者は、ペイン スケール チャート (NRS) に麻酔の投与中の不快感のレベルを記録します。
    • 重度の歯髄麻酔は、麻酔投与後 10 分まで、電気歯髄テスターを使用して 1 分ごとに読み取ってチェックされます。
    • 深部の歯髄麻酔に達しない歯は、従来の注射技術を使用して同じ麻酔液 (4% アルティカイン) のレスキュー投与を受けます。 .
    • 重度の歯髄麻酔を確認後、1回の通院で根管治療を行います。
    • アクセス キャビティの準備は、丸いバーと先細りのダイヤモンド ストーンを使用して行います。患者は、このステップ中の痛みや不快感を報告するよう求められます。 痛みの強さは NRS に記録されます。
    • ラバーダムで歯を隔離し、アペックス ロケータで作業長を取得し、レントゲン写真の頂点から 0.5 ~ 1 mm であることを X 線写真で確認します。
    • すべての根管は、根管の初期サイズに応じて、EdgeEndo ロータリー ファイルを使用したクラウン ダウン テクニックで準備されます。
    • 2 つの連続するファイルの間に 2 ml の 2.5% NaOCl を使用して洗浄を行い、その後、すべての管を 5 ml の 17% EDTA で 1 分間、続いて 5 ml の蒸留水、5 ml の 2.5% NaOCl、および最後に、運河から残留化学物質を除去するために蒸留水 5 ml を加えます。
    • 機械的準備中の痛みの発生率と強度も患者から報告され、NRSに記録されます。
    • 完全な準備の後、管は乾燥され、同じ訪問で塞がれ、歯は一時的に処理されます.
    • 患者は術後の指示を受け、中等度または重度の術後の痛みの場合はオペレーターに電話することが許可され、必要に応じて緊急訪問が予定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 18 ~ 50 歳
  • 男性と女性
  • 米国麻酔科学会によりIまたはIIに分類される健康な患者。 (ASA I または II)
  • 治験への参加を受け入れる患者
  • 痛みの尺度が理解でき、同意書に署名できる患者
  • 症候性の不可逆性歯髄炎を伴う成熟した上顎大臼歯

除外基準:

  • -重大な全身性障害(ASA IIIまたはIV)を有する医学的に危険にさらされた患者。
  • 妊娠中の女性
  • 歯髄が壊死した歯
  • 修復不能または歯周病に絶望的な歯
  • -治療の12時間前に鎮痛薬または抗炎症薬を服用している患者
  • 麻酔液の成分のいずれかにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニードルレスジェット麻酔
針を使わない浸潤麻酔
注射圧に応じて針を使わない浸潤麻酔
ACTIVE_COMPARATOR:従来の注射麻酔
定期浸潤麻酔
通常の浸潤局所麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛み
時間枠:1時間まで
NRS スコアの使用
1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄麻酔の開始
時間枠:10分まで
電気パルプテスターを使用して、深い麻酔を得るのにかかる時間を測定します
10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Shaimaa I Bakry、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年4月1日

一次修了 (予期された)

2024年2月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-11-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する