- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724862
Eficacia de la anestesia pulpar y preferencia del paciente utilizando técnicas de inyección convencionales y sin aguja
Evaluación de la eficacia de la anestesia pulpar y la preferencia del paciente utilizando técnicas de inyección convencionales y sin aguja en pacientes con pulpitis irreversible sintomática en molares maxilares: un ensayo clínico aleatorizado
El dolor a pesar de ser una experiencia fisiológica, se ve afectado considerablemente por los estados emocionales, como la ansiedad y el miedo. Se demostró que individuos con alto nivel de ansiedad experimentan anestesias difíciles y procedimientos más dolorosos durante los diferentes tratamientos odontológicos. Además, el nivel de ansiedad se estableció como uno de los predictores más cruciales del nivel de anestesia dental.
Se han desarrollado y utilizado técnicas y equipos tales como anestesia tópica, rocío frío, aplicación de presión, dispositivos vibratorios, técnicas de distracción, medicamentos de sedación, para reducir el dolor o el miedo a las inyecciones dentales o aumentar la eficacia de la anestesia. Sin embargo, casi el 25% de los pacientes encontraron que la vista y la sensación de una aguja son estímulos que provocan mucha ansiedad en una encuesta para determinar qué es lo que realmente temen los pacientes dentales.
Por lo tanto, los dispositivos sin aguja que se desarrollaron para proporcionar anestesia sin inyecciones reducirían los niveles de aprensión y ansiedad de los pacientes, lo que daría como resultado una anestesia profunda durante un período de tiempo adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se explicará a los pacientes el objetivo del estudio, los procedimientos de tratamiento, los posibles efectos secundarios y las alternativas de tratamiento. Se pedirá a los pacientes que sigan las instrucciones generales y firmen un consentimiento informado impreso. Se les pedirá a los pacientes que completen los cuadros de datos de resultados de manera honesta y precisa.
- Los pacientes elegibles se dividirán al azar en dos grupos iguales de acuerdo con el mecanismo de aleatorización: Grupo 1 (anestesia con chorro Comfort-In) y grupo 2 (anestesia por infiltración local)
Medidas preoperatorias (para todos los grupos):
- Se obtendrá el historial médico y dental de todos los participantes, se registrará la evaluación clínica y radiográfica de cada diente incluido en este estudio.
- El diagnóstico clínico de pulpitis irreversible sintomática se confirmará en función de los hallazgos subjetivos y objetivos.
- El operador explicará explícitamente los pasos del ensayo a los pacientes, y los pacientes que acepten la inscripción firmarán un consentimiento informado.
- Se le explicará a cada participante el gráfico de la escala del dolor para que lo utilice después de la administración de la anestesia local.
- Grupo de intervención (G1): Los dientes se anestesiarán con el dispositivo Comfort-In Jet mediante la administración de 1 ml de Articaína al 4 % por vía bucal y 0,5 ml por vía palatina.
- Grupo de control (G2): Los dientes serán anestesiados usando anestesia de infiltración convencional administrando 1 ml de Articaína al 4% por vía bucal y 0,5 ml por vía palatina.
- Cada paciente registrará el nivel de incomodidad durante la administración de la anestesia en el gráfico de escala de dolor (NRS).
- La anestesia pulpar profunda se verificará utilizando un probador de pulpa eléctrico que lee cada minuto después de la administración del anestésico hasta diez minutos.
- Los dientes que no alcancen una anestesia pulpar profunda recibirán una dosis de rescate de la misma solución anestésica (Articaína al 4%) utilizando la técnica de inyección convencional, si es necesario, se utilizará una inyección intralligamentaria seguida de anestesia intrapulpar en caso de dolor persistente .
- Después de confirmar la anestesia pulpar profunda, se realizará un tratamiento de conducto en una sola visita.
- La preparación de la cavidad de acceso se realizará con fresas redondas y piedras de diamante cónicas y se pedirá a los pacientes que notifiquen cualquier dolor o molestia durante este paso. La intensidad del dolor se registrará en el NRS.
- Los dientes se aislarán con un dique de goma y la longitud de trabajo se obtendrá mediante un localizador de ápices y se confirmará radiográficamente entre 0,5 y 1 mm del ápice radiográfico.
- Todos los conductos se prepararán con técnicas de corona hacia abajo utilizando limas rotatorias EdgeEndo, según el tamaño inicial de los conductos.
- La irrigación se realizará con 2 ml de NaOCl al 2,5 % entre cada dos limas sucesivas, luego, todos los canales tendrán un enjuague final con 5 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto seguido de 5 ml de agua destilada, 5 ml de NaOCl al 2,5 % y finalmente 5 ml de agua destilada para eliminar cualquier residuo químico de los canales.
- La incidencia y la intensidad del dolor durante la preparación mecánica también serán informadas por los pacientes y registradas en el NRS.
- Después de la preparación completa, se secarán y obturarán los conductos en la misma visita y se provisionalizarán los dientes.
- Los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias y se les permitirá llamar al operador en caso de dolor postoperatorio moderado o severo y, si es necesario, se programará una visita de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nader W Ramsis
- Número de teléfono: 01225321044
- Correo electrónico: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-50
- Masculinos y femeninos
- Pacientes sanos clasificados como I o II según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. (ASA I o II)
- Pacientes que aceptan participar en el ensayo.
- Pacientes que pueden entender la escala de dolor y pueden firmar el consentimiento informado
- Molares maxilares maduros con pulpitis irreversible sintomática
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que tienen trastornos sistémicos significativos (ASA III o IV).
- Hembras embarazadas
- Dientes con pulpas necróticas
- Dientes no restaurables o periodontalmente sin esperanza
- Pacientes con analgésicos o antiinflamatorios 12 horas antes del tratamiento
- Pacientes alérgicos a alguno de los componentes de la solución anestésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anestesia a chorro sin aguja
Anestesia por infiltración sin aguja
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Anestesia por infiltración sin aguja en función de la presión de inyección
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia por inyección convencional
Anestesia por infiltración regular
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Infiltración regular anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta una hora
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Uso de la puntuación NRS
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Hasta una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Hasta diez minutos
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Se utilizará un probador de pulpa eléctrico para medir el tiempo necesario para obtener una anestesia profunda
|
Hasta diez minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-11-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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