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Eficacia de la anestesia pulpar y preferencia del paciente utilizando técnicas de inyección convencionales y sin aguja

2 de febrero de 2023 actualizado por: Nader Ramsis, Cairo University

Evaluación de la eficacia de la anestesia pulpar y la preferencia del paciente utilizando técnicas de inyección convencionales y sin aguja en pacientes con pulpitis irreversible sintomática en molares maxilares: un ensayo clínico aleatorizado

El dolor a pesar de ser una experiencia fisiológica, se ve afectado considerablemente por los estados emocionales, como la ansiedad y el miedo. Se demostró que individuos con alto nivel de ansiedad experimentan anestesias difíciles y procedimientos más dolorosos durante los diferentes tratamientos odontológicos. Además, el nivel de ansiedad se estableció como uno de los predictores más cruciales del nivel de anestesia dental.

Se han desarrollado y utilizado técnicas y equipos tales como anestesia tópica, rocío frío, aplicación de presión, dispositivos vibratorios, técnicas de distracción, medicamentos de sedación, para reducir el dolor o el miedo a las inyecciones dentales o aumentar la eficacia de la anestesia. Sin embargo, casi el 25% de los pacientes encontraron que la vista y la sensación de una aguja son estímulos que provocan mucha ansiedad en una encuesta para determinar qué es lo que realmente temen los pacientes dentales.

Por lo tanto, los dispositivos sin aguja que se desarrollaron para proporcionar anestesia sin inyecciones reducirían los niveles de aprensión y ansiedad de los pacientes, lo que daría como resultado una anestesia profunda durante un período de tiempo adecuado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se explicará a los pacientes el objetivo del estudio, los procedimientos de tratamiento, los posibles efectos secundarios y las alternativas de tratamiento. Se pedirá a los pacientes que sigan las instrucciones generales y firmen un consentimiento informado impreso. Se les pedirá a los pacientes que completen los cuadros de datos de resultados de manera honesta y precisa.

  • Los pacientes elegibles se dividirán al azar en dos grupos iguales de acuerdo con el mecanismo de aleatorización: Grupo 1 (anestesia con chorro Comfort-In) y grupo 2 (anestesia por infiltración local)
  • Medidas preoperatorias (para todos los grupos):

    • Se obtendrá el historial médico y dental de todos los participantes, se registrará la evaluación clínica y radiográfica de cada diente incluido en este estudio.
    • El diagnóstico clínico de pulpitis irreversible sintomática se confirmará en función de los hallazgos subjetivos y objetivos.
    • El operador explicará explícitamente los pasos del ensayo a los pacientes, y los pacientes que acepten la inscripción firmarán un consentimiento informado.
    • Se le explicará a cada participante el gráfico de la escala del dolor para que lo utilice después de la administración de la anestesia local.
    • Grupo de intervención (G1): Los dientes se anestesiarán con el dispositivo Comfort-In Jet mediante la administración de 1 ml de Articaína al 4 % por vía bucal y 0,5 ml por vía palatina.
    • Grupo de control (G2): Los dientes serán anestesiados usando anestesia de infiltración convencional administrando 1 ml de Articaína al 4% por vía bucal y 0,5 ml por vía palatina.
    • Cada paciente registrará el nivel de incomodidad durante la administración de la anestesia en el gráfico de escala de dolor (NRS).
    • La anestesia pulpar profunda se verificará utilizando un probador de pulpa eléctrico que lee cada minuto después de la administración del anestésico hasta diez minutos.
    • Los dientes que no alcancen una anestesia pulpar profunda recibirán una dosis de rescate de la misma solución anestésica (Articaína al 4%) utilizando la técnica de inyección convencional, si es necesario, se utilizará una inyección intralligamentaria seguida de anestesia intrapulpar en caso de dolor persistente .
    • Después de confirmar la anestesia pulpar profunda, se realizará un tratamiento de conducto en una sola visita.
    • La preparación de la cavidad de acceso se realizará con fresas redondas y piedras de diamante cónicas y se pedirá a los pacientes que notifiquen cualquier dolor o molestia durante este paso. La intensidad del dolor se registrará en el NRS.
    • Los dientes se aislarán con un dique de goma y la longitud de trabajo se obtendrá mediante un localizador de ápices y se confirmará radiográficamente entre 0,5 y 1 mm del ápice radiográfico.
    • Todos los conductos se prepararán con técnicas de corona hacia abajo utilizando limas rotatorias EdgeEndo, según el tamaño inicial de los conductos.
    • La irrigación se realizará con 2 ml de NaOCl al 2,5 % entre cada dos limas sucesivas, luego, todos los canales tendrán un enjuague final con 5 ml de EDTA al 17 % durante 1 minuto seguido de 5 ml de agua destilada, 5 ml de NaOCl al 2,5 % y finalmente 5 ml de agua destilada para eliminar cualquier residuo químico de los canales.
    • La incidencia y la intensidad del dolor durante la preparación mecánica también serán informadas por los pacientes y registradas en el NRS.
    • Después de la preparación completa, se secarán y obturarán los conductos en la misma visita y se provisionalizarán los dientes.
    • Los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias y se les permitirá llamar al operador en caso de dolor postoperatorio moderado o severo y, si es necesario, se programará una visita de emergencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 18-50
  • Masculinos y femeninos
  • Pacientes sanos clasificados como I o II según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. (ASA I o II)
  • Pacientes que aceptan participar en el ensayo.
  • Pacientes que pueden entender la escala de dolor y pueden firmar el consentimiento informado
  • Molares maxilares maduros con pulpitis irreversible sintomática

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente comprometidos que tienen trastornos sistémicos significativos (ASA III o IV).
  • Hembras embarazadas
  • Dientes con pulpas necróticas
  • Dientes no restaurables o periodontalmente sin esperanza
  • Pacientes con analgésicos o antiinflamatorios 12 horas antes del tratamiento
  • Pacientes alérgicos a alguno de los componentes de la solución anestésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia a chorro sin aguja
Anestesia por infiltración sin aguja
Anestesia por infiltración sin aguja en función de la presión de inyección
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia por inyección convencional
Anestesia por infiltración regular
Infiltración regular anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta una hora
Uso de la puntuación NRS
Hasta una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Hasta diez minutos
Se utilizará un probador de pulpa eléctrico para medir el tiempo necesario para obtener una anestesia profunda
Hasta diez minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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