- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724862
Wirksamkeit der Pulpaanästhesie und Patientenpräferenz unter Verwendung der nadellosen und konventionellen Injektionstechniken
Bewertung der Wirksamkeit der Pulpalanästhesie und Patientenpräferenz unter Verwendung der nadellosen und konventionellen Injektionstechniken bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in Oberkiefermolaren: Eine randomisierte klinische Studie
Obwohl Schmerz eine physiologische Erfahrung ist, wird er erheblich von emotionalen Zuständen wie Angst und Angst beeinflusst. Es wurde gezeigt, dass Personen mit einem hohen Maß an Angst während verschiedener zahnärztlicher Behandlungen eine schwierige Anästhesie und schmerzhaftere Eingriffe erfahren. Außerdem wurde das Angstniveau als einer der wichtigsten Prädiktoren für das Niveau der Zahnanästhesie festgestellt.
Techniken und Geräte wie topische Anästhesie, Kältespray, Druckanwendung, Vibrationsgeräte, Ablenkungstechniken, Sedierungsmedikamente wurden entwickelt und eingesetzt, um Schmerzen oder Angst vor Zahninjektionen zu reduzieren oder die Wirksamkeit der Anästhesie zu erhöhen. In einer Umfrage, um festzustellen, was Zahnpatienten wirklich fürchten, wurde jedoch der Anblick und das Gefühl einer Nadel von fast 25 % der Patienten als äußerst angstauslösender Stimulus empfunden.
Daher würden nadellose Geräte, die entwickelt wurden, um eine Anästhesie ohne Injektionen bereitzustellen, die Besorgnis und das Angstniveau der Patienten verringern, was zu einer tiefen Anästhesie für eine angemessene Zeitdauer führen würde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie, Behandlungsverfahren, mögliche Nebenwirkungen und Behandlungsalternativen werden den Patienten erklärt. Die Patienten werden gebeten, die allgemeinen Anweisungen zu befolgen und eine ausgedruckte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Patienten werden gebeten, die Diagramme mit den Ergebnisdaten ehrlich und genau auszufüllen.
- Geeignete Patienten werden nach dem Randomisierungsmechanismus zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Comfort-In-Jet-Anästhesie) und Gruppe 2 (lokale Infiltrationsanästhesie)
Präoperative Maßnahmen (für alle Gruppen):
- Von allen Teilnehmern wird die medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte erhoben, die klinische und röntgenologische Bewertung für jeden in diese Studie eingeschlossenen Zahn wird aufgezeichnet.
- Die klinische Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis wird basierend auf subjektiven und objektiven Befunden bestätigt.
- Der Betreiber wird den Patienten die Studienschritte ausdrücklich erklären, und eine Einverständniserklärung wird von den Patienten unterzeichnet, die die Registrierung akzeptieren.
- Die Schmerzskala wird jedem Teilnehmer erklärt, um sie nach der Verabreichung der Lokalanästhesie zu verwenden.
- Interventionsgruppe (G1): Die Zähne werden mit dem Comfort-In Jet-Gerät betäubt, indem 1 ml 4% Articaine bukkal und 0,5 ml palatinal verabreicht werden.
- Kontrollgruppe (G2): Die Zähne werden unter Verwendung einer konventionellen Infiltrationsanästhesie betäubt, indem 1 ml 4%iges Articaine bukkal und 0,5 ml palatinal verabreicht werden.
- Jeder Patient wird das Ausmaß der Beschwerden während der Verabreichung der Anästhesie in der Schmerzskala (NRS) aufzeichnen.
- Eine tiefe Pulpaanästhesie wird mit einem elektrischen Pulpatester überprüft, der alle eine Minute nach der Anästhesieverabreichung bis zu zehn Minuten lang abgelesen wird.
- Zähne, die keine tiefe Pulpaanästhesie erreichen, erhalten eine Rettungsdosis der gleichen Anästhesielösung (4 % Articaine) unter Verwendung der herkömmlichen Injektionstechnik, falls erforderlich, wird eine intraligamentäre Injektion verwendet, gefolgt von einer intrapulpalen Anästhesie bei anhaltenden Schmerzen .
- Nach Bestätigung einer tiefen Anästhesie der Pulpa wird eine einmalige Wurzelkanalbehandlung durchgeführt.
- Die Präparation der Zugangskavität erfolgt mit Rosenbohrern und konischen Diamantsteinen, und die Patienten werden gebeten, Schmerzen und/oder Beschwerden während dieses Schritts zu melden. Die Schmerzintensität wird auf dem NRS aufgezeichnet.
- Die Zähne werden mit Kofferdam isoliert und die Arbeitslänge wird mit einem Apex-Lokalisator bestimmt und radiologisch bestätigt, dass sie 0,5 bis 1 mm von der röntgenologischen Spitze entfernt ist.
- Alle Kanäle werden je nach Ausgangsgröße der Kanäle mit Crown-Down-Techniken unter Verwendung von rotierenden EdgeEndo-Feilen präpariert.
- Die Spülung erfolgt mit 2 ml 2,5 % NaOCl zwischen jeweils zwei aufeinanderfolgenden Feilen, dann werden alle Kanäle mit 5 ml 17 % EDTA für 1 Minute abschließend gespült, gefolgt von 5 ml destilliertem Wasser, 5 ml 2,5 % NaOCl und abschließend 5 ml destilliertes Wasser, um alle Chemikalienreste aus den Kanälen zu entfernen.
- Schmerzhäufigkeit und -intensität während der mechanischen Präparation werden ebenfalls von den Patienten gemeldet und im NRS erfasst.
- Nach vollständiger Präparation werden die Kanäle getrocknet und bei derselben Visite obturiert und die Zähne provisorisch versorgt.
- Die Patienten erhalten postoperative Anweisungen und dürfen den Operateur bei mäßigen oder starken postoperativen Schmerzen anrufen, und bei Bedarf wird ein Notfallbesuch geplant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nader W Ramsis
- Telefonnummer: 01225321044
- E-Mail: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18-50
- Männer und Frauen
- Gesunde Patienten, die gemäß der American Society of Anesthesiologists als I oder II kategorisiert werden. (ASA I oder II)
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
- Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können
- Reife obere Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit signifikanten systemischen Erkrankungen (ASA III oder IV).
- Schwangere Weibchen
- Zähne mit nekrotischen Pulpen
- Nicht wiederherstellbare oder parodontal hoffnungslose Zähne
- Patienten, die 12 Stunden vor der Behandlung analgetische oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Patienten, die gegen einen der Bestandteile der Anästhesielösung allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nadellose Jet-Anästhesie
Infiltrationsanästhesie ohne Nadel
|
Infiltrationsanästhesie ohne Nadel je nach Injektionsdruck
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Injektionsanästhesie
Regelmäßige Infiltrationsanästhesie
|
Regelmäßige Infiltration Lokalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
|
Verwendung des NRS-Scores
|
Bis zu einer Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Bis zu zehn Minuten
|
Elektrischer Zellstofftester wird verwendet, um die Zeit zu messen, die zum Erreichen einer tiefen Anästhesie benötigt wird
|
Bis zu zehn Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-11-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPulpitis - reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenIrreversible Pulpitis | Reversible PulpitisÄgypten
-
Inonu UniversityRekrutierungPulpitis - reversibel | Pulpitis - IrreversibelTürkei (türkiye)
-
Urooj FatimaNoch keine RekrutierungSymptomatische irreversible Pulpitis | Irreversible Pulpitis | Asymptomatische irreversible PulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, nicht rekrutierendPulpitis | Irreversible Pulpitis | Pulpitis - IrreversibelÄgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutierungExtrem tiefe Karies | Mittelschwere Pulpitis | Schwere PulpitisIndien
-
Jamia Millia IslamiaRekrutierung
-
Muhammed AlagözAbgeschlossenIrreversible Pulpitis | Reversible Pulpitis | Reife Zähne | Unreife ZähneTruthahn
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, nicht rekrutierendTiefe Karies | Irreversible Pulpitis | Reversible PulpitisJordanien
-
Universidad Central de VenezuelaAbgeschlossenPulpitis | Wurzelkanaltherapie | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomieVenezuela