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Wirksamkeit der Pulpaanästhesie und Patientenpräferenz unter Verwendung der nadellosen und konventionellen Injektionstechniken

2. Februar 2023 aktualisiert von: Nader Ramsis, Cairo University

Bewertung der Wirksamkeit der Pulpalanästhesie und Patientenpräferenz unter Verwendung der nadellosen und konventionellen Injektionstechniken bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in Oberkiefermolaren: Eine randomisierte klinische Studie

Obwohl Schmerz eine physiologische Erfahrung ist, wird er erheblich von emotionalen Zuständen wie Angst und Angst beeinflusst. Es wurde gezeigt, dass Personen mit einem hohen Maß an Angst während verschiedener zahnärztlicher Behandlungen eine schwierige Anästhesie und schmerzhaftere Eingriffe erfahren. Außerdem wurde das Angstniveau als einer der wichtigsten Prädiktoren für das Niveau der Zahnanästhesie festgestellt.

Techniken und Geräte wie topische Anästhesie, Kältespray, Druckanwendung, Vibrationsgeräte, Ablenkungstechniken, Sedierungsmedikamente wurden entwickelt und eingesetzt, um Schmerzen oder Angst vor Zahninjektionen zu reduzieren oder die Wirksamkeit der Anästhesie zu erhöhen. In einer Umfrage, um festzustellen, was Zahnpatienten wirklich fürchten, wurde jedoch der Anblick und das Gefühl einer Nadel von fast 25 % der Patienten als äußerst angstauslösender Stimulus empfunden.

Daher würden nadellose Geräte, die entwickelt wurden, um eine Anästhesie ohne Injektionen bereitzustellen, die Besorgnis und das Angstniveau der Patienten verringern, was zu einer tiefen Anästhesie für eine angemessene Zeitdauer führen würde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie, Behandlungsverfahren, mögliche Nebenwirkungen und Behandlungsalternativen werden den Patienten erklärt. Die Patienten werden gebeten, die allgemeinen Anweisungen zu befolgen und eine ausgedruckte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Patienten werden gebeten, die Diagramme mit den Ergebnisdaten ehrlich und genau auszufüllen.

  • Geeignete Patienten werden nach dem Randomisierungsmechanismus zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Comfort-In-Jet-Anästhesie) und Gruppe 2 (lokale Infiltrationsanästhesie)
  • Präoperative Maßnahmen (für alle Gruppen):

    • Von allen Teilnehmern wird die medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte erhoben, die klinische und röntgenologische Bewertung für jeden in diese Studie eingeschlossenen Zahn wird aufgezeichnet.
    • Die klinische Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis wird basierend auf subjektiven und objektiven Befunden bestätigt.
    • Der Betreiber wird den Patienten die Studienschritte ausdrücklich erklären, und eine Einverständniserklärung wird von den Patienten unterzeichnet, die die Registrierung akzeptieren.
    • Die Schmerzskala wird jedem Teilnehmer erklärt, um sie nach der Verabreichung der Lokalanästhesie zu verwenden.
    • Interventionsgruppe (G1): Die Zähne werden mit dem Comfort-In Jet-Gerät betäubt, indem 1 ml 4% Articaine bukkal und 0,5 ml palatinal verabreicht werden.
    • Kontrollgruppe (G2): Die Zähne werden unter Verwendung einer konventionellen Infiltrationsanästhesie betäubt, indem 1 ml 4%iges Articaine bukkal und 0,5 ml palatinal verabreicht werden.
    • Jeder Patient wird das Ausmaß der Beschwerden während der Verabreichung der Anästhesie in der Schmerzskala (NRS) aufzeichnen.
    • Eine tiefe Pulpaanästhesie wird mit einem elektrischen Pulpatester überprüft, der alle eine Minute nach der Anästhesieverabreichung bis zu zehn Minuten lang abgelesen wird.
    • Zähne, die keine tiefe Pulpaanästhesie erreichen, erhalten eine Rettungsdosis der gleichen Anästhesielösung (4 % Articaine) unter Verwendung der herkömmlichen Injektionstechnik, falls erforderlich, wird eine intraligamentäre Injektion verwendet, gefolgt von einer intrapulpalen Anästhesie bei anhaltenden Schmerzen .
    • Nach Bestätigung einer tiefen Anästhesie der Pulpa wird eine einmalige Wurzelkanalbehandlung durchgeführt.
    • Die Präparation der Zugangskavität erfolgt mit Rosenbohrern und konischen Diamantsteinen, und die Patienten werden gebeten, Schmerzen und/oder Beschwerden während dieses Schritts zu melden. Die Schmerzintensität wird auf dem NRS aufgezeichnet.
    • Die Zähne werden mit Kofferdam isoliert und die Arbeitslänge wird mit einem Apex-Lokalisator bestimmt und radiologisch bestätigt, dass sie 0,5 bis 1 mm von der röntgenologischen Spitze entfernt ist.
    • Alle Kanäle werden je nach Ausgangsgröße der Kanäle mit Crown-Down-Techniken unter Verwendung von rotierenden EdgeEndo-Feilen präpariert.
    • Die Spülung erfolgt mit 2 ml 2,5 % NaOCl zwischen jeweils zwei aufeinanderfolgenden Feilen, dann werden alle Kanäle mit 5 ml 17 % EDTA für 1 Minute abschließend gespült, gefolgt von 5 ml destilliertem Wasser, 5 ml 2,5 % NaOCl und abschließend 5 ml destilliertes Wasser, um alle Chemikalienreste aus den Kanälen zu entfernen.
    • Schmerzhäufigkeit und -intensität während der mechanischen Präparation werden ebenfalls von den Patienten gemeldet und im NRS erfasst.
    • Nach vollständiger Präparation werden die Kanäle getrocknet und bei derselben Visite obturiert und die Zähne provisorisch versorgt.
    • Die Patienten erhalten postoperative Anweisungen und dürfen den Operateur bei mäßigen oder starken postoperativen Schmerzen anrufen, und bei Bedarf wird ein Notfallbesuch geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-50
  • Männer und Frauen
  • Gesunde Patienten, die gemäß der American Society of Anesthesiologists als I oder II kategorisiert werden. (ASA I oder II)
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können
  • Reife obere Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit signifikanten systemischen Erkrankungen (ASA III oder IV).
  • Schwangere Weibchen
  • Zähne mit nekrotischen Pulpen
  • Nicht wiederherstellbare oder parodontal hoffnungslose Zähne
  • Patienten, die 12 Stunden vor der Behandlung analgetische oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die gegen einen der Bestandteile der Anästhesielösung allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nadellose Jet-Anästhesie
Infiltrationsanästhesie ohne Nadel
Infiltrationsanästhesie ohne Nadel je nach Injektionsdruck
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Injektionsanästhesie
Regelmäßige Infiltrationsanästhesie
Regelmäßige Infiltration Lokalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
Verwendung des NRS-Scores
Bis zu einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Bis zu zehn Minuten
Elektrischer Zellstofftester wird verwendet, um die Zeit zu messen, die zum Erreichen einer tiefen Anästhesie benötigt wird
Bis zu zehn Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shaimaa I Bakry, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis

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