- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05724862
Werkzaamheid van pulpale anesthesie en voorkeur van de patiënt met behulp van de naaldloze en conventionele injectietechnieken
Evaluatie van de werkzaamheid van pulpale anesthesie en de voorkeur van de patiënt met behulp van de naaldloze en conventionele injectietechnieken bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis in bovenkaakmolaren: een gerandomiseerde klinische studie
Pijn, ondanks dat het een fysiologische ervaring is, wordt aanzienlijk beïnvloed door de emotionele toestanden, zoals angst en angst. Er werd aangetoond dat personen met een hoge mate van angst moeilijke anesthesie en pijnlijkere procedures ervaren tijdens verschillende tandheelkundige behandelingen. Bovendien werd het niveau van angst vastgesteld als een van de meest cruciale voorspellers van het niveau van tandheelkundige anesthesie.
Technieken en apparatuur zoals plaatselijke verdoving, koude spray, druk uitoefenen, trilapparaten, afleidingstechnieken, sedatiemedicatie, zijn ontwikkeld en gebruikt om pijn of angst voor tandheelkundige injecties te verminderen of de werkzaamheid van anesthesie te vergroten. Het is echter het zien en voelen van een naald dat door bijna 25% van de patiënten als extreem angstwekkende prikkels werd beschouwd in een onderzoek om te bepalen waar tandheelkundige patiënten echt bang voor zijn.
Daarom zouden naaldloze apparaten die zijn ontwikkeld om anesthesie te bieden zonder injecties, de vrees en angst van patiënten verminderen, wat resulteert in een diepe anesthesie gedurende een behoorlijke tijdsduur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie, behandelingsprocedures, mogelijke bijwerkingen en behandelingsalternatieven zullen aan de patiënten worden uitgelegd. Patiënten wordt gevraagd de algemene instructies te volgen en een gedrukte geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patiënten wordt gevraagd om de grafieken met uitkomstengegevens eerlijk en nauwkeurig in te vullen.
- Geschikte patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen volgens het randomiseringsmechanisme: groep 1 (Comfort-In Jet-anesthesie) en groep 2 (lokale infiltratie-anesthesie)
Preoperatieve maatregelen (voor alle groepen):
- De medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden verkregen van alle deelnemers, klinische en radiografische evaluatie voor elke tand die deel uitmaakt van dit onderzoek zal worden geregistreerd.
- De klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis zal worden bevestigd op basis van zowel subjectieve als objectieve bevindingen.
- De operator legt de proefstappen expliciet uit aan de patiënten en een geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door patiënten die de inschrijving accepteren.
- De pijnschaalgrafiek zal aan elke deelnemer worden uitgelegd om te gebruiken na toediening van lokale anesthesie.
- Interventiegroep (G1): Tanden worden verdoofd met behulp van het Comfort-In Jet-apparaat door 1 ml 4% articaïne buccaal en 0,5 ml palataal toe te dienen.
- Controlegroep (G2): Tanden worden verdoofd met behulp van conventionele infiltratie-anesthesie door 1 ml 4% articaïne buccaal en 0,5 ml palataal toe te dienen.
- Elke patiënt registreert de mate van ongemak tijdens de toediening van anesthesie in de pijnschaalkaart (NRS).
- Diepgaande pulpale anesthesie zal worden gecontroleerd met behulp van een elektrische pulptester die elke minuut afleest na toediening van anesthesie tot tien minuten.
- Tanden die geen diepe pulpale anesthesie bereiken, krijgen een reddingsdosis van dezelfde anesthetische oplossing (4% articaïne) met behulp van de conventionele injectietechniek, indien nodig zal intra-ligamentaire injectie worden gebruikt, gevolgd door intra-pulpale anesthesie in geval van aanhoudende pijn .
- Na bevestiging van diepe pulpale anesthesie zal een wortelkanaalbehandeling bij een enkel bezoek worden uitgevoerd.
- De voorbereiding van de toegangsholte wordt gedaan met behulp van ronde boren en taps toelopende diamantstenen en patiënten wordt gevraagd om pijn en/of ongemak tijdens deze stap te melden. De pijnintensiteit wordt geregistreerd op de NRS.
- De tanden worden geïsoleerd met rubberdam en de werklengte wordt verkregen door een apex-locator en radiografisch bevestigd dat deze 0,5 tot 1 mm van de radiografische apex ligt.
- Alle kanalen worden geprepareerd met crown-down technieken met behulp van EdgeEndo roterende vijlen, afhankelijk van de initiële grootte van de kanalen.
- De irrigatie wordt uitgevoerd met 2 ml 2,5% NaOCl tussen elke twee opeenvolgende vijlen, daarna krijgen alle kanalen een laatste spoeling met 5 ml 17% EDTA gedurende 1 minuut, gevolgd door 5 ml gedestilleerd water, 5 ml 2,5% NaOCl en ten slotte 5 ml gedestilleerd water om alle resterende chemicaliën uit de kanalen te verwijderen.
- Pijnincidentie en -intensiteit tijdens mechanische voorbereiding zullen ook door de patiënten worden gerapporteerd en op de NRS worden geregistreerd.
- Na volledige voorbereiding worden de kanalen gedroogd en afgesloten tijdens hetzelfde bezoek en worden de tanden getemporiseerd.
- Patiënten krijgen postoperatieve instructies en mogen de telefoniste bellen in geval van matige of ernstige postoperatieve pijn en indien nodig wordt een spoedbezoek gepland.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nader W Ramsis
- Telefoonnummer: 01225321044
- E-mail: nader.wadie@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 18-50
- Mannen en vrouwen
- Gezonde patiënten die zijn gecategoriseerd als I of II volgens The American Society of Anesthesiologists. (ASA I of II)
- Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Volgroeide bovenkaakmolaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten met significante systemische stoornissen (ASA III of IV).
- Zwangere vrouwtjes
- Tanden met necrotische pulp
- Niet-herstelbare of parodontaal hopeloze tanden
- Patiënten die 12 uur voorafgaand aan de behandeling pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de componenten van de verdovingsoplossing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Naaldloze straalanesthesie
Infiltratieanesthesie zonder naald
|
Infiltratieanesthesie zonder naald afhankelijk van injectiedruk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele injectie-anesthesie
Regelmatige infiltratieanesthesie
|
Regelmatige infiltratie lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve pijn
Tijdsspanne: Tot een uur
|
NRS-score gebruiken
|
Tot een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot tien minuten
|
Er zal een elektrische pulptester worden gebruikt om de tijd te meten die nodig is voor het verkrijgen van diepe anesthesie
|
Tot tien minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shaimaa I Bakry, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-11-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .